于麗珊

中藥配方顆粒一直沒有質(zhì)量標準，記者日前就此問題采訪了全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學院周超凡研究員，他認為，中藥配方顆粒質(zhì)量標準要盡快出臺，并應(yīng)逐步納入醫(yī)療保險藥品目錄。

經(jīng)過大量的調(diào)查分析，周超凡認為，中藥配方顆粒系選用經(jīng)過加工炮制的法定中藥飲片為原料，根據(jù)各類藥材的不同特性，參照傳統(tǒng)煎煮方法，利用現(xiàn)代化的生產(chǎn)工藝“全成分”提取而成。同傳統(tǒng)飲片具有相同的性味歸經(jīng)、功效主治，同時具有“安全、高效、穩(wěn)定、可控”的特點，是傳統(tǒng)飲片的發(fā)展與補充。它具有攜帶服用方便、便于醫(yī)院中藥房調(diào)劑、便于中藥生產(chǎn)實現(xiàn)現(xiàn)代化的優(yōu)點，更重要的是提高了中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學指標，是對傳統(tǒng)中藥湯劑的一次改革。

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥的最基本物質(zhì)，它關(guān)系到臨床的療效問題，但一直以來中藥飲片的質(zhì)量問題及調(diào)劑煎藥等煩瑣的用藥方式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展受到極大挑戰(zhàn)。中醫(yī)藥要走向世界，必須要有自己的質(zhì)量標準。2002年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準了5家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)均按照國家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求》，將產(chǎn)品納入中藥飲片管理，并實施批準文號管理，5家企業(yè)對常用400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進行研究和開發(fā)，同時對每味藥物制訂其質(zhì)量控制標準。但目前各家企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝標準不一，勢必造成質(zhì)量的參差不齊，所以我國的中藥配方顆粒面臨著質(zhì)量標準統(tǒng)一的問題。近年來，5家企業(yè)在中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究方面都做了大量的工作，且各有特色，可以相互取長補短。如某試點企業(yè)在利用紅外全成分指紋圖譜技術(shù)對中藥配方顆粒原料進行定性鑒別研究與應(yīng)用中作了大量的嘗試，將紅外分光光譜法納入企業(yè)內(nèi)控標準，利用指紋圖譜檢測，實現(xiàn)了412種配方顆粒產(chǎn)品從原料、中間體到成品的生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。同時在醫(yī)院終端的調(diào)劑實現(xiàn)上，充分總結(jié)原有小包裝配方顆粒的應(yīng)用局限性，推出了自動化調(diào)配系統(tǒng)，避免了中藥貯藏、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質(zhì)量問題，減少了污染，方便保管。使調(diào)配更加方便、衛(wèi)生快捷，可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱帶來的分劑量誤差，也改變了傳統(tǒng)中藥房給人臟、亂、累的印象，因而有利于中藥房的現(xiàn)代化管理。

中藥配方顆粒在境外已應(yīng)用多年且很普遍，并已納入日、韓等國家及中國臺灣的醫(yī)療保險健康體系，國際市場上參與中藥貿(mào)易流通的除中成藥、飲片外，主要見到的是臺灣各“濃縮中藥廠”的數(shù)百種復方、單味系列品種，以及日本的復方系列、韓國的單味中藥片、膠囊系列。國內(nèi)也有30多個省市，400多家知名中醫(yī)院包括東直門醫(yī)院在內(nèi)都在使用中藥配方顆粒。經(jīng)過多年大量患者的使用和市場的檢驗，表明中藥配方顆粒安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定，市場和患者已逐步接受并認同。所謂單煎、共煎的爭論，目前只發(fā)現(xiàn)有2個處方共煎比單煎療效好，但不能說明全部，而近年來我國中藥新藥品種大部分中藥的提取工藝是單煎之后制成的復方制劑。所以目前配方顆粒產(chǎn)業(yè)更需要政策的扶持，要盡快出臺配方顆粒的質(zhì)量標準。

中藥配方顆粒符合社保藥品低水平、廣覆蓋的要求，尤其是因其中藥配方顆粒便于流通、性價比優(yōu)于中藥飲片與中成藥等特點，更適合于社區(qū)醫(yī)療和廣大農(nóng)村的患者。所以周超凡委員建議，應(yīng)將中藥配方顆逐步納入國家醫(yī)療保險藥品目錄?！驹囊娪邴惿海M快出臺中藥配方顆粒質(zhì)量標準［N］．中國中醫(yī)藥報，2006年3月15日2．】