藥物不良反應(yīng)的防范應(yīng)從藥品的研發(fā)、上市前審批、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理全方位進(jìn)行,并貫穿于整個治療過程。新修訂的藥品管理法對藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作已經(jīng)作出規(guī)定,國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。這為藥物不良反應(yīng)的防范提供了最根本的法律保障。

1.嚴(yán)格新藥上市前的審查 由于藥物不良反應(yīng)是藥物治療兩重性的具體表現(xiàn),有些是很難避免的。因此,任何一種新藥在作為商品投入市場前均應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理和臨床研究等內(nèi)容,應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法令進(jìn)行,藥品上市前研究、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理等應(yīng)進(jìn)行全方位的規(guī)范,新藥評審應(yīng)本著實(shí)事求是的原則,對申報資料進(jìn)行全面、翔實(shí)、嚴(yán)格的審查,對療效和不良反應(yīng)進(jìn)行客觀評價,這是保證安全用藥、減少或避免藥物不良反應(yīng)發(fā)生的最基本的安全措施。

2.加強(qiáng)藥品上市后的安全性監(jiān)測 藥品在上市前雖然已經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn),但這些試驗(yàn)不足以保證藥物的安全性,其原因:一是動物與人存在種屬差異,人體上發(fā)生的不良反應(yīng)有些在動物身上不能表現(xiàn)出來,二是臨床試驗(yàn)由于病例少,試驗(yàn)過程短,對試驗(yàn)對象的要求和用藥條件控制嚴(yán)格,以及試驗(yàn)?zāi)康膯渭兊?對ADR發(fā)生率低(<1%)及在特殊人群中才能發(fā)生的不良反應(yīng)不易被發(fā)現(xiàn)。新藥的臨床試驗(yàn)往往只是根據(jù)幾百至千人中的試驗(yàn)結(jié)果,對藥品的效果作出評估,一些少見或罕見的不良反應(yīng)常不易發(fā)現(xiàn),一般也不包括特殊人群,如孕婦、兒童或老年人。尤其是兒科用藥,很難在上市前經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和驗(yàn)證,而上市后藥品的使用范圍則廣為擴(kuò)大。由于動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)存在局限性,加強(qiáng)藥品上市后的安全性監(jiān)測,有利于及時發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng),特別是嚴(yán)重的和罕見的不良反應(yīng)及其發(fā)生頻率。對于一部分上市新藥,還可實(shí)行重點(diǎn)藥品監(jiān)測,通常由藥物不良反應(yīng)專家咨詢委員會根據(jù)該藥是否為新型藥物,其相關(guān)藥物是否有嚴(yán)重不良反應(yīng),并估計該藥是否會被廣泛應(yīng)用,而決定其能否進(jìn)入重點(diǎn)藥品監(jiān)測目錄,以利于及時發(fā)現(xiàn)一些未知的或非預(yù)期的不良反應(yīng),并作為這類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)?？傊?強(qiáng)化上市藥品的安全性監(jiān)測,對保障公眾用藥安全具有特殊的意義。

3.注重對合理用藥的監(jiān)管 合理用藥涉及醫(yī)務(wù)人員、患者和社會的諸多方面。醫(yī)生應(yīng)以正確診斷為基礎(chǔ),熟知藥品的藥理作用、可能的不良反應(yīng),制訂符合患兒特點(diǎn)的用藥方案。選藥要有明確指征,聯(lián)合用藥要有明確目的。選擇藥物時應(yīng)注意:

(1)了解兒童的過敏史或藥物不良反應(yīng)史,對有過敏傾向和特異質(zhì)者用藥多加關(guān)注。

(2)加強(qiáng)對特殊人群的用藥指導(dǎo)。兒童尤其新生兒,對藥物的反應(yīng)不同于成人,其劑量應(yīng)按體重或體表面積計算,用藥期間應(yīng)加強(qiáng)觀察。

(3)應(yīng)注意肝腎功能、肝病和腎病患兒,除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外,還應(yīng)根據(jù)病情適當(dāng)減少劑量。應(yīng)用對器官功能有損害的藥物時,須按規(guī)定檢查器官功能,如應(yīng)用利福平、異煙肼時檢查肝功能,應(yīng)用氨基糖苷類抗生素時檢查聽力、腎功能,應(yīng)用氯霉素時檢查血象。

(4)了解患者自用藥品的情況,以免發(fā)生藥物不良相互作用。

(5)用藥中應(yīng)密切觀察藥物不良反應(yīng)的早期癥狀,以便及時停藥和處理。

(6)注意藥物的遲發(fā)反應(yīng),這種反應(yīng)常發(fā)生于用藥數(shù)月或數(shù)年后,如藥物的致癌、致畸作用,對兒童生長發(fā)育、生殖功能的影響。

(7)慎用新藥,兒童必須使用時,必須掌握有關(guān)資料,慎重用藥,嚴(yán)密觀察。

4.及時處置藥物不良反應(yīng) 一旦發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng),應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生程度決定停藥、減量或繼續(xù)用藥嚴(yán)格觀察。對于自限性的藥物不良反應(yīng),可以不做特殊處理。如果發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng),必須及時采用適當(dāng)?shù)闹委熓侄?使藥物的損害降至最小。