【核心提示】

疫苗是特殊管理的藥品；疫苗接種過敏不屬于疫苗接種不良反應(yīng)，實(shí)施接種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不對(duì)疫苗接種過敏造成的接種人員損害承擔(dān)賠償責(zé)任。

【案情介紹】

2005年3月12日，新鄉(xiāng)市某鄉(xiāng)衛(wèi)生院的防疫員許某上門給某小學(xué)三年級(jí)學(xué)生圓圓接種風(fēng)疹疫苗。當(dāng)天晚上，圓圓洗腳時(shí)發(fā)現(xiàn)兩個(gè)腳腕部起了一些紅色小斑點(diǎn)，次日下午，圓圓返校。到晚上睡覺時(shí)，她發(fā)現(xiàn)小紅點(diǎn)已長到小腿肚部位，有的紅點(diǎn)還連成一片，呈紫色。第三天上午上課時(shí)，圓圓已經(jīng)無法堅(jiān)持了，她的兩條腿腫得粗了一圈，黑紫色斑蔓延到了大腿處，以致無法站立。圓圓的父親將其送到新鄉(xiāng)市某醫(yī)院診治。醫(yī)師診斷圓圓患了過敏性紫癜，過敏是由接種疫苗引起的。經(jīng)過抗過敏對(duì)癥治療約1周，圓圓身上的斑點(diǎn)逐步褪去，花去醫(yī)療費(fèi)用300多元。事后，圓圓父親到該鄉(xiāng)衛(wèi)生院詢問有關(guān)情況，經(jīng)了解防疫員許某給圓圓接種在該院沒有記錄，所用疫苗也不是衛(wèi)生院從縣防疫站購進(jìn)的，而是許某私自購買的疫苗，疫苗質(zhì)量沒有問題，其接種疫苗系個(gè)人行為。同時(shí)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)告知圓圓父親：圓圓接種疫苗后出現(xiàn)皮膚過敏屬于接種正常反應(yīng)，許某雖然違規(guī)接種疫苗，但無需承擔(dān)責(zé)任。經(jīng)過該衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)批評(píng)教育，許某愿意退還收取接種費(fèi)用20．5元，并向圓圓父親賠禮道歉。

【案情評(píng)析】

1．疫苗是特殊管理的藥品。

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗屬于特殊藥品的范圍。對(duì)于疫苗及疫苗接種，我國制定了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等加以管理。

2．疫苗接種單位由衛(wèi)生行政部門依法審核確定。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第21條規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（二）具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。根據(jù)該規(guī)定，顯然只有符合上述條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過衛(wèi)生行政部門審核后才能從事接種工作。

3．接種單位應(yīng)建立完整的疫苗的購進(jìn)、接種記錄。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第23條規(guī)定：接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄。第25條規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。這些規(guī)定有利于明確疫苗流通、接種中的責(zé)任，是疫苗質(zhì)量與接種安全的重要保障。

4．許某的接種行為違規(guī)。

根據(jù)規(guī)定，許某作為該鄉(xiāng)衛(wèi)生院的防疫員，應(yīng)當(dāng)使用單位購買的疫苗進(jìn)行接種并對(duì)接種人員建立記錄。顯然，其私自購進(jìn)疫苗為他人接種、沒有建立接種記錄都屬于違規(guī)行為。同時(shí)接種時(shí)沒有告知接種者監(jiān)護(hù)人接種的不良反應(yīng)、接種后注意事項(xiàng)也是違規(guī)的。

5．圓圓疫苗接種的過敏不屬于疫苗接種不良反應(yīng)。

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，預(yù)防接種出現(xiàn)接種者一般不良反應(yīng)的，雖然給接種者造成了一定傷害（身體過敏反應(yīng)），但屬于疫苗自身特性，不屬于應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償?shù)念A(yù)防接種不良反應(yīng)，實(shí)施接種單位或者個(gè)人依法不承擔(dān)任何法律責(zé)任。

【相關(guān)導(dǎo)讀】

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

第2條（第二款）　疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第10條　藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。

第17條第二款　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第21條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

第23條　接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄。

第25條　醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。

第41條　下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

第46條　因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第66條　未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分。

（李平龍）