第九節(jié)　崩解時(shí)限檢查

一、概念

系用于檢查內(nèi)服的固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。

二、檢驗(yàn)依據(jù)及原理

崩解系指內(nèi)服固體制劑于規(guī)定條件下在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過篩網(wǎng)。

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或溶變時(shí)限的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

三、儀器、試劑的準(zhǔn)備

1.崩解儀

采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。

2.燒杯

1000ml為宜。

3.溫度計(jì)

分度值1℃。

四、檢查步驟

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置，使其下降使篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。除另有規(guī)定外，取供試品6片分別至上述吊籃的玻璃管中，每管各加1片，立即啟動崩解儀進(jìn)行檢查。

五、普通片

按上述方法檢查，各片均應(yīng)在15min內(nèi)崩解。

六、中藥薄膜衣片

按上述的方法在鹽酸溶液（9→1000）中檢查，各片均應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。

七、腸溶衣片

按上述方法在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在1h內(nèi)完全崩解。

八、泡騰片

取6片，分別置于6個(gè)250ml的燒杯中（燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15℃～25℃），有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止溢出時(shí)，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，同法檢查6片，各片均應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解。

九、注意事項(xiàng)

在測試過程中，燒杯內(nèi)的水溫（或介質(zhì)溫度）應(yīng)保持在37℃±1℃。

每測試一次后，應(yīng)清洗吊籃的玻璃管內(nèi)壁及篩網(wǎng)、擋板等，并重新更換水或規(guī)定的溶液。

十、結(jié)果與判定

供試品6片（粒），每片（粒）均能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)全部崩解（溶散），判為符合規(guī)定。凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬芯者，可判為符合規(guī)定。

除泡騰片外，到規(guī)定時(shí)限后，初試結(jié)果如有1片（粒）不能完全崩解（不能完全溶散），應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試，若在規(guī)定時(shí)限內(nèi)均能全部溶解（溶散），仍判為符合規(guī)定。

初試結(jié)果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），或在復(fù)試結(jié)果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），即判為不符合規(guī)定。

腸溶衣片在鹽酸溶液（9→1000）中檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有裂縫、崩解或軟化，即判為不符合規(guī)定。

腸溶衣片（膠囊）初試時(shí)，在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）或在人工胃液介質(zhì)中，如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判為不符合規(guī)定，如僅有1片（粒）不能完全崩解，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。