27.為獲批準(zhǔn)試制專利藥品是否侵犯專利權(quán)?——××株式會社、上?！痢林扑幱邢薰驹V北京××藥業(yè)有限責(zé)任公司專利侵權(quán)糾紛案^[3]

案情簡介

原告:××株式會社

原告:上海××制藥有限公司

被告:北京××藥業(yè)有限責(zé)任公司

1992年2月21日，××株式會社向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出“用于治療或預(yù)防高血壓癥的藥物組合物的制備方法”發(fā)明專利申請，并于2003年9月24日被授予專利權(quán)(專利號為ZL 97126347.7)。

2006年1月10日，××株式會社作為許可方與被許可方上?！痢林扑幱邢挢?zé)任公司(以下簡稱“××制藥公司”)簽訂專利實(shí)施許可合同。合同約定××株式會社許可××制藥公司在中華人民共和國全域內(nèi)使用該專利方法，以及使用、銷售和進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。專利許可方式為普通使用許可，合同有效期自1999年12月8日至2009年12月7日。在本案審理期間，××株式會社認(rèn)可××制藥公司作為涉案專利普通實(shí)施許可合同的被許可人與其共同提起訴訟。

在本案審理期間，××株式會社和××制藥公司主張涉案藥品為新產(chǎn)品，并提交了涉及相關(guān)化合物及藥物的2001年歐洲專利及1997年美國專利授權(quán)文本以及國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容，以證明含有“奧美沙坦”的高血壓治療藥物為新產(chǎn)品。

在本案審理過程中，基于××株式會社及××制藥公司的申請，本院前往國家藥監(jiān)局調(diào)取了××制藥公司申請“奧美沙坦酯片”新藥注冊及審批所提交的相關(guān)材料，包括藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn);藥學(xué)研究資料綜述;樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書;以及該藥品臨床試驗(yàn)報(bào)告和臨床研究總結(jié)報(bào)告。

××株式會社、××制藥公司及北京××藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱××藥業(yè)公司)對本院調(diào)取的上述材料的真實(shí)性均予認(rèn)可，××株式會社和××制藥公司主張相關(guān)材料所載明的生產(chǎn)方法與涉案專利方法相同，侵犯了其專利權(quán);××藥業(yè)公司主張其為藥品注冊提供信息而進(jìn)行的生產(chǎn)樣品的行為不構(gòu)成侵權(quán)，且此后對相關(guān)生產(chǎn)工藝有所改動，但其未就此舉證證明。

另查，2006年3月21日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會對××藥業(yè)公司針對涉案專利提出的無效宣告請求予以受理?！痢林晔綍缂啊痢林扑幑緸楸景冈V訟支出律師費(fèi)194 070.03元，公證費(fèi)4 100元。

上述事實(shí)有涉案專利權(quán)利要求書、說明書等授權(quán)文本、專利實(shí)施許可合同、本院前往國家藥監(jiān)局調(diào)取的相關(guān)材料、國家藥監(jiān)局及××藥業(yè)公司相關(guān)網(wǎng)站內(nèi)容公證材料、美國和歐洲相關(guān)專利授權(quán)文件、相關(guān)雜志及圖書、律師費(fèi)及公證費(fèi)票據(jù)、涉案專利無效宣告受理通知書等證據(jù)材料以及雙方當(dāng)事人的陳述在案佐證。

審理結(jié)果

法院審理認(rèn)為:原告××株式會社所享有的涉案“用于治療或預(yù)防高血壓癥的藥物組合物的制備方法”發(fā)明專利權(quán)應(yīng)當(dāng)受到中華人民共和國專利法的保護(hù)。

依據(jù)本案現(xiàn)有證據(jù)，兩原告指控被告××藥業(yè)公司侵權(quán)的涉案藥品“奧美沙坦酯片”尚處于藥品注冊審批階段，雖然被告××藥業(yè)公司為實(shí)現(xiàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請生產(chǎn)許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品，但其制造行為是為了滿足國家相關(guān)部門對于藥品注冊行政審批的需要，以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性。鑒于被告××藥業(yè)公司的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于中華人民共和國專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施專利的行為，故本院認(rèn)定被告××藥業(yè)公司的涉案行為不構(gòu)成對涉案專利權(quán)的侵犯。

綜上，本案原告××株式會社和××制藥公司主張被告的涉案行為侵犯了涉案專利權(quán)，并請求法院判令被告××藥業(yè)公司停止侵權(quán)、賠償兩原告經(jīng)濟(jì)損失及因訴訟支出的費(fèi)用的訴訟主張，依據(jù)不足，本院不予支持。

本院依據(jù)《專利法》第11條第一款、第57條第二款之規(guī)定，判決如下:駁回××株式會社、上?！痢林扑幱邢薰镜脑V訟請求。

法理評析

本案的判決，被業(yè)界認(rèn)為是中國首例“Bolar例外”的判例。法院在當(dāng)時的立法背景之下，對臨床試驗(yàn)期間使用他人專利的行為，以“非生產(chǎn)經(jīng)營為目的”的一般條款為依據(jù)作出了專利不侵權(quán)判決。隨著《專利法》2008年的修正，一些法律上的模糊予以明確，對于為獲批準(zhǔn)試制專利藥品是否構(gòu)成侵權(quán)，已經(jīng)可以通過適用2008年《專利法》第69條所規(guī)定的不視為侵犯專利權(quán)的情形第5項(xiàng)，即為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，而屬于不構(gòu)成侵權(quán)的合法行為。在對本案以及對相關(guān)法律規(guī)定理解過程中，我們需要對“非生產(chǎn)經(jīng)營為目的”的使用、為獲批試制藥品例外、實(shí)驗(yàn)使用例外等相關(guān)概念進(jìn)行區(qū)分，對法院判決予以進(jìn)一步的認(rèn)識。

1.“非生產(chǎn)經(jīng)營為目的”的使用行為的理解

我國《專利法》第11條規(guī)定，發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。根據(jù)該條的規(guī)定，只有當(dāng)使用者是為生產(chǎn)經(jīng)營目的而采取的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口專利產(chǎn)品的行為才構(gòu)成專利權(quán)的侵權(quán)。易言之，“非生產(chǎn)經(jīng)營為目的”的專利使用行為不構(gòu)成侵權(quán)。

在本案中，原告××株式會社享有一項(xiàng)藥品的發(fā)明專利，其內(nèi)容是保護(hù)藥品奧美沙坦及相關(guān)化合物的制備方法，另一個原告××制藥公司是該項(xiàng)專利的普通許可的被許可人。被告北京××藥業(yè)有限責(zé)任公司為申請名為“奧美沙坦酯片”的新藥，在申請新藥注冊以及生產(chǎn)許可的過程中生產(chǎn)了該新藥。原告因此訴稱被告該為獲得藥品行政批準(zhǔn)需要而試制專利藥品的行為構(gòu)成了對其專利權(quán)的侵犯，要求法院判令被告停止侵權(quán)并賠償相應(yīng)的費(fèi)用。北京市第二中級人民法院從認(rèn)定該行為是否屬于《專利法》第11條“為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施專利的行為”出發(fā)，認(rèn)為被告××藥業(yè)公司為進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請獲取生產(chǎn)許可證而利用原告的專利方法制造涉案藥品的行為不屬于“為生產(chǎn)經(jīng)營目的實(shí)施專利”的專利侵權(quán)行為，故判定被告××藥業(yè)公司使用專利權(quán)的行為不構(gòu)成對涉案專利權(quán)的侵犯。法院在審理中指出，被告××藥業(yè)公司的使用專利權(quán)的行為是為了滿足國家相關(guān)部門對于藥品注冊行政審批的需要，以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案專利的安全性和有效性，而非直接以銷售為目的，故不應(yīng)認(rèn)定為侵權(quán)。

我國《專利法》第第11條所規(guī)定的“以生產(chǎn)經(jīng)營為目的”在理解上容易存在一定分歧，即該目的僅指直接目的，還是應(yīng)當(dāng)包括間接目的。從本案的審理結(jié)果來看，法院認(rèn)為該處的“以生產(chǎn)經(jīng)營為目的”僅限定于使用人的直接目的，即只要使用專利的行為不是直接以銷售為目的、以獲利為目的，則該行為應(yīng)歸屬于“非生產(chǎn)經(jīng)營為目的”的使用行為，不構(gòu)成侵權(quán)。因?yàn)椋绻紤]間接目的，則任何利用試制專利藥品行為都是以申請獲取藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，待藥品專利期滿后投入市場而獲利為目的的商業(yè)性行為。

在本案審理時，當(dāng)時的法律中在專利侵權(quán)例外的條款中沒有規(guī)定“藥品試制行政審批”免責(zé)，法院也沒有對《專利法》(2000年修正)第63條規(guī)定的“實(shí)驗(yàn)使用”的免責(zé)進(jìn)行解釋，而是對《專利法》第第11條規(guī)定的“生產(chǎn)經(jīng)營目的”進(jìn)行了闡釋，這在當(dāng)時的立法背景下具有現(xiàn)實(shí)意義和理論價(jià)值，為新藥臨床試驗(yàn)使用他人專利創(chuàng)立了另一種可選擇的免責(zé)理由。但是，隨著《專利法》2008年的新修正，在《專利法》的“專利侵權(quán)例外”規(guī)定中納入了“試制藥品用于行政審批的行為免責(zé)”的法律規(guī)定，對此類行為在今后法律上的判定予以了明確。

2.“科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)性使用”的理解

我國《專利法》在“專利侵權(quán)例外”的情形中，明確規(guī)定了“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的”行為不構(gòu)成侵權(quán)。這種以科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)為目的的專利權(quán)使用行為，在學(xué)理上被稱為“科研與使用權(quán)”，也被稱作“非商業(yè)性使用”。該規(guī)定是基于有效推進(jìn)科學(xué)技術(shù)發(fā)展、加快科技創(chuàng)新步伐的立法目的而制定的。專利制度建立的初衷也是為了推進(jìn)技術(shù)的進(jìn)步，進(jìn)而造福人類。在該制度運(yùn)行過程中，不能因?yàn)閲屹x予了專利權(quán)人壟斷權(quán)而阻礙了科學(xué)研究的推進(jìn)和新技術(shù)的發(fā)展。以科研和實(shí)驗(yàn)為目的而使用專利，不僅有利于不斷地創(chuàng)造出新技術(shù)，而且這種使用的“非商業(yè)性”也避免了與專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益的沖突。

根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理專利侵權(quán)糾紛案件若干問題的規(guī)定》(會議討論稿)中給出的意見，《專利法》所稱“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利”，是指以研究、驗(yàn)證、改進(jìn)專利為目的，在專門針對專利本身進(jìn)行的科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中，制造、使用專利產(chǎn)品或者使用方法專利以及使用依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，不包括以專利為手段而進(jìn)行的其他科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)。北京市高級人民法院在《專利侵權(quán)判定若干問題的意見(試行)》第98條中規(guī)定，專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的行為，不視為侵犯專利權(quán)。這里要分清對專利產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和在實(shí)驗(yàn)中使用專利產(chǎn)品。(1)專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利中的使用，應(yīng)當(dāng)包括專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而制造有關(guān)專利產(chǎn)品的行為。(2)專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用，是指以研究、驗(yàn)證、改進(jìn)他人專利技術(shù)為目的，使用的結(jié)果是在已有專利技術(shù)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生新的技術(shù)成果。(3)在科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)過程中制造、使用他人專利技術(shù)，其目的不是為研究、改進(jìn)他人專利技術(shù)，其結(jié)果與專利技術(shù)沒有直接關(guān)系，則構(gòu)成侵犯專利權(quán)。也就是說，科學(xué)研究單指對專利技術(shù)本身進(jìn)行的研究和實(shí)驗(yàn)，而非利用專利產(chǎn)品或者方法來研究其他產(chǎn)品，且其中的“使用”行為包括:“制造、使用、進(jìn)口專利產(chǎn)品或者使用專利方法的，以及為其制造、進(jìn)口并向其銷售專利產(chǎn)品?！奔丛谡J(rèn)定是否屬于“科研和實(shí)驗(yàn)使用例外”的情形時，應(yīng)該明確使用人科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)性使用的目的，如果僅是了解現(xiàn)有技術(shù)本身、滿足自身對知識的渴求、為實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步科研所必須、檢驗(yàn)專利所述技術(shù)效果能否實(shí)現(xiàn)等目的，則應(yīng)該屬于“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利”的行為，認(rèn)定為不構(gòu)成侵權(quán);如果以營利為目的進(jìn)行的科研活動，包括進(jìn)行商業(yè)性生產(chǎn)而對專利技術(shù)進(jìn)行的技術(shù)分析、技術(shù)比對、技術(shù)升級等行為，不屬于《專利法》所指的侵權(quán)例外的范圍，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為侵權(quán)。

此外，在考察科研和實(shí)驗(yàn)使用專利行為是否屬于《專利法》所指“專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利”例外，不應(yīng)該僅從使用該專利技術(shù)的單位的性質(zhì)予以判斷，不能僅因?yàn)槭褂脤＠慕M織屬于事業(yè)單位或者非營利性組織而一概認(rèn)定其為“非商業(yè)性使用”，也不能將生產(chǎn)經(jīng)營單位所從事的純粹的科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)性使用也認(rèn)定為“商業(yè)性使用”。

3.“為獲批準(zhǔn)試制專利藥品”的理解

我國《專利法》2008年修正時增加了一項(xiàng)專利侵權(quán)例外的情形，即第69條第五款:“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”行為不構(gòu)成侵權(quán)。該款所述內(nèi)容在國外被稱為“Bolar例外”(Bolar Exception)，也稱為“強(qiáng)制審查例外”。該原則最早于1984年的美國的羅氏(Roche)公司訴Bolar公司藥品專利侵權(quán)案而得名。該項(xiàng)例外是專門適用于藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的專利侵權(quán)豁免條款，為藥品和醫(yī)療器械用于臨床試驗(yàn)的專利實(shí)施行為提供豁免。

“Bolar例外”制度的確立，為藥品或醫(yī)療器械制造企業(yè)在專利保護(hù)期內(nèi)實(shí)施專利進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)以獲取藥品或醫(yī)療器械行政審批所需要的信息提供了明確的法律依據(jù)，有效地解決了在該法律規(guī)定出臺以前立法與司法的嚴(yán)重脫節(jié)和在法院審理過程中法律適用的難題。該制度的建立，有利于改善現(xiàn)階段我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力較低、自主研發(fā)能力薄弱的狀況，為我國醫(yī)藥行業(yè)加速發(fā)展、實(shí)現(xiàn)趕超起到一定的保駕護(hù)航的作用。在現(xiàn)階段，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供過于嚴(yán)格的藥品和醫(yī)療器械專利保護(hù)，不僅不利于我國制藥行業(yè)在借鑒已有藥品研究成果的基礎(chǔ)上推進(jìn)集成創(chuàng)新，而且免于遭受來自外國制藥企業(yè)基于藥品專利的無休止的訴爭。通過建立“Bolar例外”制度能夠有效降低藥品價(jià)格和醫(yī)療成本，從而大大緩解公共健康危機(jī)，有效保障人民群眾的基本用藥需求，這對于發(fā)展中國家來講具有更加重要的意義。在2008年《專利法》生效之后，中國的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以合理利用該項(xiàng)規(guī)則，在專利保護(hù)期限屆滿之前，即通過實(shí)施專利，進(jìn)行臨床試驗(yàn)以獲取行政審批所需的一系列數(shù)據(jù)和參數(shù)，用以申請生產(chǎn)許可，待專利保護(hù)期屆滿，仿制藥品的企業(yè)可以立即推出產(chǎn)品，搶占市場。

對于“Bolar例外”制度的使用，我們需要注意以下幾個方面的內(nèi)容:

(1)對實(shí)施專利“行為”的認(rèn)識

根據(jù)我國法律規(guī)定，“Bolar例外”應(yīng)僅限于為獲取行政審批所需要的信息而實(shí)施的行為，具體指的是為向國家藥品監(jiān)督管理部門提出行政審批所需的臨床前研究數(shù)據(jù)和臨床研究數(shù)據(jù)而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，以及專門為行政審批而制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為。對于在保護(hù)期屆滿前為搶占仿制藥市場而預(yù)先生產(chǎn)、制造仿制藥品并進(jìn)行存儲的行為，應(yīng)屬侵犯專利權(quán)的情形，不屬于“Bolar例外”的豁免。

(2)對實(shí)施專利“對象”的認(rèn)識

根據(jù)我國法律規(guī)定，適用“Bolar例外”的對象不僅包括藥品，還包括專利醫(yī)療器械。也就是說，對于藥品專利和醫(yī)療器械專利，仿制企業(yè)都有權(quán)基于行政審批的需要而在專利保護(hù)期限內(nèi)進(jìn)行合理的實(shí)施，而不構(gòu)成侵權(quán)。該處的藥品是否僅限于人用藥品，法律沒有作出規(guī)定，但是從維護(hù)公共健康、推進(jìn)制藥行業(yè)發(fā)展的立法目的出發(fā)，筆者認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械不應(yīng)僅限于人用藥品和人用醫(yī)療器械，獸用藥品和醫(yī)療器械也應(yīng)納入到豁免的范圍之內(nèi)。

(3)對實(shí)施專利“目的”的認(rèn)識

在2008年修正的《專利法》出臺前，我國法院對于“為獲批準(zhǔn)試制專利藥品”的行為，大多是以與本案相同的理由，以仿制企業(yè)的實(shí)施行為屬于非生產(chǎn)經(jīng)營目的而判決不侵權(quán)。但是，在《專利法》規(guī)定“Bolar例外”制度之后，在適用該制度時是否還應(yīng)考慮仿制企業(yè)的實(shí)施目的是否具有“商業(yè)性使用”的目的?新《專利法》第69條第五款刪除了《專利法》“修改征求意見稿”中的“專為”兩字，這應(yīng)該理解為即使試驗(yàn)行為帶有商業(yè)性使用的目的，只要實(shí)施行為與提供行政審批所需數(shù)據(jù)相關(guān)，就可以適用“Bolar例外”制度。

法條點(diǎn)擊

《中華人民共和國專利法》(2008年12月27日)

第十一條　發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。

外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品。

2000年修訂的《專利法》第十一條(第二款)外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品。

第六十九條　有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán):

(一)專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的;

(二)在專利申請日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的;

(三)臨時通過中國領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國運(yùn)輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運(yùn)輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的;

(四)專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的;

(五)為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。

2000年修訂的《專利法》第六十三條有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán):

(一)專利權(quán)人制造、進(jìn)口或者經(jīng)專利權(quán)人許可而制造、進(jìn)口的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品售出后，使用、許諾銷售或者銷售該產(chǎn)品的;

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