第三節(jié)　獸藥檢驗原始報告填寫

一、表頭欄目及其填寫說明

表頭各欄目除檢品數(shù)量按實際領(lǐng)取量填寫外，其他均按檢驗卡的相關(guān)內(nèi)容填寫。每一份檢驗報告只針對一個批號。

二、檢驗項目的編排與格式

表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”“檢驗結(jié)果”和“項目結(jié)論”4個欄目。

三、檢驗原始報告檢驗項目的書寫要求

“檢驗項目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)順序列出［性狀］［鑒別］［檢查］［浸出物］（中藥檢驗涉及此項目）與［含量測定］等大項目，大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。

四、性狀

外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗結(jié)果”下，按實物的真實情況描述。中藥材在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下根據(jù)檢驗情況寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

溶解度試驗一般不必列在“檢驗項目”下。

熔點、比旋度、折光率、相對密度、吸收系數(shù)或酸值等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”,不合格的寫“不符合規(guī)定”。

五、鑒別

標(biāo)準(zhǔn)中常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的試驗序號（1）、（2）……列在“檢驗項目”欄下。

中藥顯微特征鑒別在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)檢出××、××…的組織特征”。如檢出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的組織特征，在“檢驗結(jié)果”下寫“檢出××、××…的組織特征”；如未能檢出某應(yīng)有藥味的組織特征，在“檢驗結(jié)果”下寫“未檢出××的組織特征”；如檢出不應(yīng)有的某味藥，在“檢驗結(jié)果”下寫“檢出不應(yīng)有的××的組織特征”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”?！皺z驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

若鑒別試驗采用紫外分光光度法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“在275nm的波長處應(yīng)有最大吸收”，未寫明最大吸收波長范圍時，按±1nm計?！皺z驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，如“在274nm的波長處有最大吸收”?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

若鑒別試驗采用紅外分光光度法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照（品）圖譜一致”?！皺z驗結(jié)果”下寫“與對照（品）圖譜一致（或不一致）”。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

化學(xué)藥品、抗生素藥品、中藥等制劑若鑒別試驗采用薄層色譜法、高效液相色譜法或氣相色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫，如“供試品主斑點顏色與位置應(yīng)與對照品相同”“供試品峰（或主峰）保留時間應(yīng)與對照品一致”?！皺z驗結(jié)果”下寫“與對照品相同（或不相同）”，或?qū)憽芭c對照品一致（或不一致）”。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

若某供試品的鑒別系照其他品種項下的鑒別（1）、（2）……項試驗，應(yīng)將該供試品鑒別項下的試驗序號和比照品種的鑒別序號（1）、（2）……同時列在“檢驗項目”欄下；供試品的鑒別無序號時直接列出比照品種的鑒別序號。如鹽酸左旋咪唑片（注射液）的鑒別（無序號）系照鹽酸左旋咪唑項下的鑒別（1）、（3）項試驗，則將（1）、（3）項鑒別直接列在“檢驗項目”欄的鑒別項下；苯巴比妥鈉的鑒別（1）系照苯巴比妥項下的鑒別（1）、（2）、（3）項試驗，在“檢驗項目”欄的鑒別項下寫“（1）－（1）、（2）、（3）”?！皹?biāo)準(zhǔn)規(guī)定”“檢驗結(jié)果”和“項目結(jié)論”的書寫規(guī)定同上。

六、檢查

pH值（包括酸度、堿度和酸堿度）、水分、干燥失重、熾灼殘渣、吸收度、含氟量、含氮量、乙（甲）醇量或相對密度。若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)據(jù)（但熾灼殘渣、干燥失重小于0.1％時，寫“符合規(guī)定”）?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物或溶液顏色。若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達(dá)的，此項可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)；如僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

澄明度、澄清度、重量差異、崩解時限、粒度、溶解性、含量均勻度、不溶性微粒、散劑均勻度、熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、升壓物質(zhì)、裝量、裝量差異或無菌，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的文字確切表達(dá)的，此項可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。

溶出度。在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度（Q）應(yīng)為標(biāo)示量的××％”或“不得低于標(biāo)示量的××％”。檢驗合格的，在“檢驗結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

微生物限度。若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫規(guī)定數(shù)值，在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)值；若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無明確數(shù)值要求的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫應(yīng)符合規(guī)定，在“檢驗結(jié)果”下寫符合規(guī)定（或不符合規(guī)定）。“項目結(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

浸出物。在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

七、含量測定

在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確寫明化學(xué)成分和分子式的，均應(yīng)按其書寫。在“檢驗結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位數(shù)應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致?！绊椖拷Y(jié)論”下，合格的寫“符合規(guī)定”，不合格的寫“不符合規(guī)定”。

八、檢驗結(jié)論

獸用藥品檢驗結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。

全檢合格，結(jié)論寫“本品按《×××××》××××年版×部（或農(nóng)業(yè)部部頒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。

全檢中只要有一項不符合規(guī)定，即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按《×××××》××××年版×部（或農(nóng)業(yè)部部頒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定。

如為部分檢驗或單項檢驗，合格的寫“本品按《×××××》××××年版×部（或農(nóng)業(yè)部部頒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按《×××××》××××年版×部（或農(nóng)業(yè)部部頒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定”。