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        孕婦藥物是如何臨床試驗的

        時間:2023-02-06 理論教育 版權(quán)反饋
        【摘要】:妊娠頭3個月內(nèi)是胚胎組織的發(fā)育期,肢體和器官系統(tǒng)正在形成,對一些致畸藥物特別敏感。妊娠4~9個月,此期胎兒發(fā)育已漸成熟,但許多臟器功能不成熟,尚無代謝和排泄藥物的能力,極易受到藥物的損害,除非絕對需要,應(yīng)嚴格控制用藥,具體參考以下幾項原則。妊娠期常因某些并發(fā)癥而必須用藥治療時,只要做到合理用藥,就能夠防止胎兒受母體疾病的影響。

        妊娠頭3個月內(nèi)是胚胎組織的發(fā)育期,肢體和器官系統(tǒng)正在形成,對一些致畸藥物特別敏感?!胺磻?yīng)停事件”的調(diào)查結(jié)果表明:孕婦在妊娠第5~7周給予沙利度胺(反應(yīng)停),胎兒肢體畸形率特別高,故應(yīng)盡量避免在孕早期用藥,尤其是未經(jīng)充分研究的無許可證藥物,更不應(yīng)該服用。妊娠4~9個月,此期胎兒發(fā)育已漸成熟,但許多臟器功能不成熟,尚無代謝和排泄藥物的能力,極易受到藥物的損害,除非絕對需要,應(yīng)嚴格控制用藥,具體參考以下幾項原則。

        經(jīng)充分對照試驗證明,對整個妊娠期的胎兒影響甚微的藥物,才能在需要時由醫(yī)生指導(dǎo)用藥。

        在動物繁殖性研究中,未見到對胎兒的影響,但未進行孕婦應(yīng)用的對照研究的藥物,不得應(yīng)用。

        在動物研究中有對胎兒的副作用(致畸或致死),但未進行臨床對照研究,這類藥物只有取得許可證并權(quán)衡了對孕婦的好處大于對胎兒的危害之后,方可應(yīng)用。

        實驗證明可產(chǎn)生分娩缺陷,由于本類藥物對某些疾病有特效并取得許可證,可允許在危及生命或嚴重疾病而無其他安全有效藥物時使用,但事先向病人講明。

        妊娠期常因某些并發(fā)癥而必須用藥治療時,只要做到合理用藥,就能夠防止胎兒受母體疾病的影響。如有人觀察患重癥結(jié)核的孕婦,用異煙肼、鏈霉素和對氨水楊酸鈉治療后,可使新生兒營養(yǎng)不良的發(fā)生率比對照組下降一半,死產(chǎn)也有減少;患缺鐵性貧血或糖尿病的孕婦,分別應(yīng)用鐵劑和胰島素治療,能減少胎兒和新生兒的死亡率;奎寧雖可引起流產(chǎn),但是當(dāng)孕婦患瘧疾經(jīng)用此藥時,用藥后有時還可減少因瘧疾引起的流產(chǎn)或死胎。

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