（一）申報(bào)資料項(xiàng)目

1．綜述資料

（1）藥品名稱。

（2）證明性文件。

（3）立題目的與依據(jù)。

（4）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

（5）藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。

（6）包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

2．藥學(xué)研究資料

（7）藥學(xué)研究資料綜述。

（8）藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。

（9）藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

（10）藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

（11）提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。

（12）生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（13）化學(xué)成分研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（14）質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（15）藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

（16）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

（17）藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（18）直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3．藥理毒理研究資料

（19）藥理毒理研究資料綜述。

（20）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（21）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（22）急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（23）長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（24）過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

（25）遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（26）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（27）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（28）動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

4．臨床試驗(yàn)資料

（29）臨床試驗(yàn)資料綜述。

（30）臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。

（31）臨床研究者手冊(cè)。

（32）知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

（33）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（二）申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明

1．綜述資料

資料項(xiàng)目（1）藥品名稱包括：①中文名；②漢語(yǔ)拼音名；③命名依據(jù)。

資料項(xiàng)目（2）證明性文件包括：①申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車(chē)間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；②申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；④申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件；⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件；⑥其他證明文件。

如為進(jìn)口申請(qǐng)，還應(yīng)提供：①生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷(xiāo)售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)；出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口的證明。②由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。③境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。④安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。

資料項(xiàng)目（3）立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述。中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來(lái)源和選題依據(jù)，國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同類(lèi)品種的比較。中藥還應(yīng)提供有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻(xiàn)資料綜述等。

資料項(xiàng)目（4）對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，以及從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。

資料項(xiàng)目（5）藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容的起草說(shuō)明、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn)。

2．藥學(xué)研究資料 資料項(xiàng)目（16）樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：是指對(duì)申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

3．藥理毒理研究資料 資料項(xiàng)目（24）過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料。具有依賴性傾向的新藥，應(yīng)提供藥物依賴性試驗(yàn)資料。

資料項(xiàng)目（25）遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：如果處方中含有無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的藥材，或來(lái)源于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)報(bào)送遺傳毒性試驗(yàn)資料。

資料項(xiàng)目（26）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：用于育齡人群并可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗(yàn)陽(yáng)性或有細(xì)胞毒作用等的新藥），應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。

資料項(xiàng)目（27）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：新藥在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器組織生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的以及致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的，必須提供致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（三）申報(bào)資料的具體要求

1．申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn) 一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目（1）～（4）、（7）～（31）。

2．完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)新藥生產(chǎn) 一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目（1）～（33）以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明變更的理由和依據(jù)。

3．申請(qǐng)仿制藥 中藥、天然藥物注射劑等需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的除外。一般應(yīng)報(bào)送資料項(xiàng)目（2）～（8）、（12）、（15）～（18）。

4．進(jìn)口申請(qǐng) 提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料，應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文；其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。

5．中藥、天然藥物 由于中藥、天然藥物的多樣性和復(fù)雜性，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究。如果減免試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)充分說(shuō)明理由。中藥、天然藥物注射劑的技術(shù)要求另行制定。

6．未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥物 對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)1”的未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成分及其制劑，當(dāng)有效成分或其代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)有關(guān)或相似，或預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上，或治療慢性反復(fù)發(fā)作性疾病而需經(jīng)常間歇使用時(shí)，必須提供致癌性試驗(yàn)資料。申請(qǐng)“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成分及其制劑”，如有由同類(lèi)成分組成的已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效部位進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。

7．藥材代用品 對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)3”的新的中藥材代用品，除按“注冊(cè)分類(lèi)2”的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供與被替代藥材進(jìn)行藥效學(xué)對(duì)比的試驗(yàn)資料，并應(yīng)提供進(jìn)行人體耐受性試驗(yàn)以及通過(guò)相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究的試驗(yàn)資料，如果代用品為單一成分，尚應(yīng)當(dāng)提供藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。新的中藥材代用品獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi)。

8．未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的其他藥物 對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)5”未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效部位及其制劑，除按要求提供申報(bào)資料外，尚需提供以下資料。

（1）申報(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料；申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成分研究資料及文獻(xiàn)資料。

（2）由數(shù)類(lèi)成分組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測(cè)定每類(lèi)成分的含量，并對(duì)每類(lèi)成分中的代表成分進(jìn)行含量測(cè)定且規(guī)定下限（對(duì)有毒性的成分還應(yīng)該增加上限控制）。

（3）申請(qǐng)由同類(lèi)成分組成的未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，如其中含有已上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成分，則應(yīng)當(dāng)與該有效成分進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。

9．未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)6”未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，按照不同類(lèi)別的要求應(yīng)提供以下資料。

（1）中藥復(fù)方制劑，根據(jù)處方來(lái)源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗(yàn)資料，具體要求另行規(guī)定。

（2）天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（3）處方中如果含有無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊(cè)分類(lèi)中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料。

（4）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)臨床時(shí)應(yīng)當(dāng)提供中藥、天然藥物和化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，以及中藥、天然藥物對(duì)化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性，并提供中藥、天然藥物對(duì)化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料。處方中含有的化學(xué)藥品（單方或復(fù)方）必須被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載。

10．改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物劑型 對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)8”改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。新制劑的功能主治或適應(yīng)證原則上應(yīng)與原制劑相同，其中無(wú)法通過(guò)藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的資料。

11．仿制藥 對(duì)于“注冊(cè)分類(lèi)9”仿制藥應(yīng)與被仿制品種一致，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．臨床試驗(yàn)

（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。

（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2 000例。

（3）屬注冊(cè)分類(lèi)1、2、4、5、6的新藥，以及7類(lèi)和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

（4）生物利用度試驗(yàn)一般為18～24例。

（5）避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1 000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類(lèi)藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

（6）新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過(guò)2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對(duì)。

（7）改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)。

（8）仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)。

（9）進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類(lèi)中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料，并應(yīng)提供在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的人體藥動(dòng)學(xué)研究資料和臨床試驗(yàn)資料，病例數(shù)不少于100對(duì)；多個(gè)主治病證或適應(yīng)證的，每個(gè)主要適應(yīng)證的病例數(shù)不少于60對(duì)。