1.前處理在中藥制劑研究中的重要性

①中藥前處理的有些指標(biāo)并不定入標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有引起有些研制者的足夠重視;②對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有收載的藥材避而不談;③有的研制者還沒(méi)有注意到炮制的重要性，對(duì)處方中需炮制的品種沒(méi)有說(shuō)明炮制方法及炮制依據(jù)等。

2.藥材鑒定與檢驗(yàn)

中藥的來(lái)源復(fù)雜，包括動(dòng)物藥、植物藥、礦物藥等;品種混亂，問(wèn)題較多，在挖掘和收購(gòu)中極易出現(xiàn)混淆;外形相似、同科屬植物的藥用部分更易混入，甚至有同科不同屬植物的藥用部分混用;同名異物;同物異名;有些貴重和緊缺中藥遭人為摻假。因此，要重視藥材的鑒定和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。例如:

三七:五加科三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的根。是較為常用的名貴中藥。因其療效顯著，價(jià)格昂貴，同物異名現(xiàn)象更是時(shí)有發(fā)生，如三七又叫田七、山漆、滇七、參三七、漢三七、田七人參等，各地習(xí)慣叫法不同。另一方面，又有同名異物的混亂現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)除五加科三七外以三七為名的藥用植物達(dá)20種以上，分屬11個(gè)科，加之人為偽造，以土代正，以偽冒真的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。近年來(lái)，各地市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)有以竹節(jié)參、菊三七、莪術(shù)、白芨、水三七、藤三七、木薯淀粉偽制品等充作三七銷(xiāo)售。

人參功能大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾益肺，安神生津。但在商品中曾發(fā)現(xiàn)有用商陸科植物商陸的根冒充人參入藥。商陸屬逐水藥，有毒，其功效與人參完全不同。若老年氣虛患者需用人參治療時(shí)而誤用了商陸，后果極為嚴(yán)重，可見(jiàn)極為有害。

藥材鑒定與檢驗(yàn)依據(jù)現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)有《中華人民共和國(guó)藥典》、部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)和省、市、自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，應(yīng)執(zhí)行修訂后的標(biāo)準(zhǔn)。如所用中藥材無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)制定該藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定與檢驗(yàn)。

說(shuō)明:

(1)中藥大辭典、中藥志、中草藥匯編、收載于藥典或部頒附錄中只有藥材來(lái)源的品種不能作為法定標(biāo)準(zhǔn)例如:藥典附錄中收載有黃山藥、野姜，藥典收載的制劑中有這兩個(gè)藥材，但在藥典中沒(méi)有其藥材標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)中亦沒(méi)有收載。如丁香葉在三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中均未收載，不能用丁香的標(biāo)準(zhǔn)代替，類似這種藥材需要自擬藥材標(biāo)準(zhǔn)。

(2)附于標(biāo)準(zhǔn)后的提取物標(biāo)準(zhǔn)只作為該制劑使用例如:茵梔黃口服液、銀黃口服液(金銀花提取物)。

(3)藥材標(biāo)準(zhǔn)收載于地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告。

(4)多來(lái)源藥材除必須符合中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求外，一般應(yīng)固定品種，尤其是對(duì)品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材例如:葛根，分野葛和粉葛，二者黃酮類成分含量相差幾倍，甚至十幾倍，則應(yīng)固定品種，并提供品種選用的依據(jù)。

(5)原料標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于簡(jiǎn)單，難以滿足新藥研究的要求，應(yīng)自行完善標(biāo)準(zhǔn)。

例如:五味子藥材標(biāo)準(zhǔn)(藥典)中建立有五味子醇甲的HPLC含量測(cè)定方法，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，在成品中增加了五味子乙素或甲素的含量測(cè)定方法，以便更好地從源頭控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

(6)當(dāng)藥材質(zhì)量隨產(chǎn)地不同而有較大變化時(shí)，應(yīng)固定產(chǎn)地例如:不同產(chǎn)地丹參的丹酚酸類有效成分含量相差明顯，應(yīng)固定產(chǎn)地。

(7)當(dāng)藥材質(zhì)量隨采收期不同而明顯變化時(shí)，應(yīng)(購(gòu)買(mǎi)時(shí))注意采收期例如:全草入藥的益母草應(yīng)在夏末秋初的花旺盛期采集，此時(shí)益母草堿含量較高，療效好;若延至深秋后，益母草已花落梗黃時(shí)采收，質(zhì)量下降。

(8)含有毒性藥材毒性藥材主要指國(guó)務(wù)院有關(guān)文件(國(guó)家在《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》)中所列出的28種毒性中藥材品種，應(yīng)特別關(guān)注并提供自檢報(bào)告。

(9)含有瀕危物種藥材只有保證了藥材的來(lái)源，才能保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。要求說(shuō)明所用瀕危中藥材的進(jìn)貨渠道、藥源能否滿足大生產(chǎn)需要等，特別注意藥材來(lái)源的合法性和藥材的可持續(xù)性使用，不要由于資源的緊缺而影響產(chǎn)品的生產(chǎn)。涉及瀕危野生動(dòng)植物的應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

國(guó)家對(duì)野生藥材實(shí)行保護(hù)、采獵結(jié)合的原則:禁止采獵一級(jí)品;采獵二、三級(jí)要求有采藥證，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期及以禁用工具采獵。

一級(jí):瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種，如虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸等。

二級(jí):分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾蜍、哈士蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭等。

三級(jí):資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，川(伊)貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽草、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、連翹、羌活等。

3.藥材的炮制與加工

藥材的炮制與加工方面需注意:①炮制的方法與目的;②炮制標(biāo)準(zhǔn);③無(wú)法定炮制標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)闡明科學(xué)性和可行性。

炮制加工對(duì)某些藥材很重要，例如:玉屏風(fēng)散:黃芪、防風(fēng)、白術(shù)，有補(bǔ)氣益衛(wèi)，固表止汗之功用，用于肌表不固或氣虛感受風(fēng)邪而自汗不止;芪術(shù)降風(fēng)散:黃芪(麩炒)、防風(fēng)(炒)、白術(shù)(土炒)，有補(bǔ)氣升陽(yáng)、健脾利濕之功，用于脾虛運(yùn)化失職，水濕下注之白帶。兩者不能互相代替。

有的淫羊藿由于含較多的樹(shù)枝、葉柄，這些雜質(zhì)的比重比葉大，如果沒(méi)有經(jīng)嚴(yán)格的凈制，則影響實(shí)際投料量，造成制劑中淫羊藿苷轉(zhuǎn)移率過(guò)低等。

六味地黃丸中的山茱萸，若含有多量的果核，果核中熊果酸的含量約為果肉的1/6，如不去除，必然會(huì)影響到成藥的含量和藥物的療效。