藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration， CFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)有約9 000個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，過去由省、自治區(qū)和直轄市的衛(wèi)生部門批準(zhǔn)和頒發(fā)的稱之為地方性藥品標(biāo)準(zhǔn)。CFDA已經(jīng)對(duì)其中臨床常用、療效確切、生產(chǎn)地區(qū)較多的品種進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、統(tǒng)一、整理和提高，并入到CFDA頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)。

一、藥典

藥典（pharmacopoeia）是一個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的法典，是一個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)與使用的依據(jù)。大多數(shù)藥典由國(guó)家組織的藥典委員會(huì)編寫，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。藥典中收載的是療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小的常用藥物、輔料及其制劑。藥典的主要內(nèi)容是規(guī)定藥物、輔料及其制劑的制備要求、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。一個(gè)國(guó)家的藥典在一定程度上可以反映這個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)水平。藥典在保證人民用藥安全有效、促進(jìn)藥品研究和生產(chǎn)等方面有重大作用。

隨著醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展，新的藥物和檢驗(yàn)方法不斷出現(xiàn)，為使藥典的內(nèi)容能及時(shí)反映醫(yī)藥學(xué)方面的新成就，藥典出版后，一般每隔幾年須修訂1次。我國(guó)藥典自1985年后，每隔5年修訂1次，且編寫相應(yīng)的英文版。為了使新的藥物和制劑能及時(shí)地得到補(bǔ)充和修改，往往在下一版新藥典出版前，還出版一些增補(bǔ)版。

（一）中華人民共和國(guó)藥典

1949年10月1日中華人民共和國(guó)成立后，中央人民政府組織編撰了我國(guó)第1部《中華人民共和國(guó)藥典》（Pharmacopoeia of the People's Republic of China，簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》， Ch．P．），1953年版共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。1957年出版《中國(guó)藥典》第1冊(cè)增補(bǔ)本。

1963年版《中國(guó)藥典》共收載藥品1 310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。1977年版《中國(guó)藥典》共收載藥品1 925種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數(shù)民族成方）270種，共1 152種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。

1985年版《中國(guó)藥典》共收載藥品1 489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。1987年11月出版的《中國(guó)藥典》（1985年版）增補(bǔ)本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項(xiàng)。1988年10月，第1部英文版《中國(guó)藥典》（1985年版）正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選編。

1990年版《中國(guó)藥典》分一、二兩部，共收載品種1 751種。二部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。對(duì)藥品名稱，根據(jù)實(shí)際情況作了適當(dāng)修訂。二部品種項(xiàng)下規(guī)定的“作用與用途”和“用法與用量”分別改為“類別”與“劑量”。另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導(dǎo)臨床用藥。

1995年版《中國(guó)藥典》收載品種共計(jì)2 375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1 455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。二部藥品外文名稱改用英文，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。

2000年版《中國(guó)藥典》共收載藥品2 691種，其中一部收載992種，二部收載1 699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。本版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，一部新增附錄10個(gè)，修訂附錄31個(gè)；二部新增附錄27個(gè)，修訂附錄32個(gè)。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證等6項(xiàng)指導(dǎo)原則，對(duì)統(tǒng)一、規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法起指導(dǎo)作用。

2005年版《中國(guó)藥典》分成了3部，共收載藥品3 214種。其中一部收載中藥及中成藥1 146種；二部收載化學(xué)藥1 967種；三部收載生物技術(shù)藥物101種。這版藥典還將藥用輔料集中列出，方便使用者查閱。二部附錄中繼續(xù)了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證等指導(dǎo)原則。

2010年版《中國(guó)藥典》仍為3部。共收載藥品4 567種。

《中國(guó)藥典》（2015年版）分為4部，其中一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等；三部收載生物制品。2015版藥典附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容。2015版藥典收載5 800個(gè)品種，比2010版藥典增加1 200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。

（二）其他國(guó)家藥典

世界上約40個(gè)國(guó)家有自己的藥典，如《美國(guó)藥典》（Pharmacopoeia of the United States， U．S．P）、《英國(guó)藥典》（British Pharmacopoeia，BP）、《日本藥局方》（簡(jiǎn)稱J．P）、《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia，E．P）。這些外國(guó)藥典的最新版本在收載的品種及標(biāo)準(zhǔn)方面都有不少更新。

世界衛(wèi)生組織（WHO）于1951年出版了第1版《國(guó)際藥典》（Pharmacopoeia Internationalis，Ph．Int．），以后不定期編撰出版了新版本?！秶?guó)際藥典》旨在為所選藥品、輔料和劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一個(gè)全球范圍的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。其采用的信息是綜合了各國(guó)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并廣泛協(xié)商后整理出的。被各國(guó)廣泛使用的藥品都注明了優(yōu)先級(jí)。優(yōu)先級(jí)表示對(duì)世界衛(wèi)生組織衛(wèi)生計(jì)劃很重要的藥品，并且很可能在其他藥典中沒有出現(xiàn)，如新型的抗菌藥。但《國(guó)際藥典》對(duì)各國(guó)藥典無法律約束力，僅供各國(guó)編纂藥典作參考標(biāo)準(zhǔn)。

案例——想一想

試比較我國(guó)各版次藥典的異同點(diǎn)。

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編纂并頒布實(shí)施，過去稱為《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》，主要包括以下幾個(gè)方面的藥物：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的但尚未列入藥典的新藥。②藥典收載過而現(xiàn)行版藥典未列入的療效肯定、國(guó)內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)和使用并需修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量全面管理監(jiān)控用準(zhǔn)則。GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量要求的指南，是加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易、相互監(jiān)督和檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

目前我國(guó)實(shí)施的藥品GMP是2010版藥品GMP，由衛(wèi)生部于2011年2月12日發(fā)布，自2011年3月1日起施行。國(guó)家局發(fā)布了關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知，通知要求：所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前完成軟件系統(tǒng)的更新和提高工作，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前完成硬件系統(tǒng)的改造和認(rèn)證工作，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月31日前完成硬件系統(tǒng)的改造和認(rèn)證工作。

2010版GMP除無菌藥品附錄采用了歐盟和WHO最新的A，B，C，D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)潔凈度級(jí)別提出了具體的要求外，其他劑型藥品生產(chǎn)的硬件要求參照D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、我國(guó)GMP認(rèn)證制度的實(shí)施

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定實(shí)施。

我國(guó)GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度；定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

近年來，我國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研和使用等部門的專家組成，代表國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證。

認(rèn)證目前分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證，在正式投產(chǎn)后，再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證一般與車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

無論是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些GMP的基本點(diǎn)都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計(jì)及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。

通過GMP認(rèn)證活動(dòng)，可以提高參加認(rèn)證人員和企業(yè)對(duì)GMP的正確認(rèn)識(shí)，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的發(fā)展），使我們?cè)趯?shí)施GMP的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。

課堂討論

在我國(guó)生產(chǎn)藥品過程中，可以只以藥典為標(biāo)準(zhǔn)而不實(shí)施GMP嗎？為什么？

知識(shí)拓展

處方藥與非處方藥

任何藥品的生產(chǎn)不但要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，而且藥品生產(chǎn)的投料、配料必須按規(guī)定的處方進(jìn)行配料生產(chǎn)方可確保藥品質(zhì)量合格。

（一）處方

處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件，有以下幾種。

1．法定處方　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方。它具有法律的約束力。

2．醫(yī)師處方　醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷后，對(duì)特定患者的特定疾病而開寫給藥房的有關(guān)藥品、給藥量、給藥方式、給藥天數(shù)及制備等的書面憑證。該處方具有法律、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的意義。

（二）處方藥與非處方藥

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定了“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理制度”，這也是國(guó)際上通用的藥品管理模式。

1．處方藥（prescription drug） 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告宣傳。

2．非處方藥（nonprescription drug） 不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用的藥品。經(jīng)專家遴選，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)并公布。在非處方藥的包裝上，必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)志。非處方藥在國(guó)外又稱為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”（over the counter，OTC）。目前，OTC已成為全球通用的非處方藥的簡(jiǎn)稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

案例——做一做

參觀社會(huì)藥房，記錄所看到的藥品名稱并進(jìn)行處方藥和非處方藥分類。

案例——試一試

參觀社會(huì)藥房，記錄20種藥品名稱，并查閱資料說明這些藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么。