本節(jié)熱門考點(diǎn)

1．抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

2．清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

3．具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

一、概述

1．抗菌藥物臨床應(yīng)用的原則　抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

2．抗菌藥物臨床應(yīng)用的分級管理　抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

（2）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

（3）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物。②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物。③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。④價格昂貴的抗菌藥物。

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

（一）抗菌藥物遴選和定期評估制度

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

2．抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

3．抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。

4．清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

（二）細(xì)菌藥預(yù)警機(jī)制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施。

1．主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

2．主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

3．主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

4．主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況的調(diào)查和處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況做出處理。

1．使用量異常增長的抗菌藥物。

2．6個月內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物。

3．經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物。

4．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物。

5．頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

（四）抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核

抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下幾種。

1．《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《國家基本藥物處方集》《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。

2．抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度。

3．常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項。

4．常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法。

5．抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

三、抗菌藥物的臨床應(yīng)用

（一）抗菌藥物處方權(quán)的授予

1．具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

2．二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。

（二）抗菌藥物預(yù)防感染指征的掌握

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

（三）特殊使用級抗菌藥物的使用

1．嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

2．臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

3．特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

（四）抗菌藥物的越級使用

搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

四、監(jiān)督管理

（一）抗菌藥物處方、醫(yī)囑點(diǎn)評

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。

（二）對開具抗菌藥物超常處方醫(yī)師的處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

（三）取消醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)的情形

1．抗菌藥物考核不合格的。

2．限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的。

3．未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的。

4．未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的。

5．開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

五、法律責(zé)任

（一）通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

（二）醫(yī)師違反抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)定的法律責(zé)任

醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

1．未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的。

2．使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的。

3．使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的。

4．違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。