該治的“難產(chǎn)”，不該治的“泛濫”，內(nèi)地醫(yī)療頑疾怎解？

改革新療法審批流程和根治審批過(guò)程中的腐敗可解內(nèi)地醫(yī)療技術(shù)滯后“頑疾”

根據(jù)中國(guó)《藥品進(jìn)口管理辦法》，拿不到通關(guān)單的藥品一律不準(zhǔn)入境，而獲得通關(guān)單的先決條件，是獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。該證相當(dāng)于進(jìn)口藥物在中國(guó)大陸的上市許可證。自2006年至今，宮頸癌疫苗遲遲無(wú)法在中國(guó)大陸上市的原因，就是一直未獲得注冊(cè)證。

其實(shí)，在2006年6月Gardasil通過(guò)美國(guó)FDA的優(yōu)先審批(Priority review，該審批專(zhuān)用于那些被認(rèn)為具有潛力給民眾健康帶來(lái)顯著好處的產(chǎn)品）時(shí)，默沙東公司即在多個(gè)國(guó)家遞交Gardasil的上市許可申請(qǐng)，其中亦包括中國(guó)大陸。同年，Gardasil在歐洲、澳大利亞、新西蘭等多個(gè)國(guó)家，以及中國(guó)的港、澳、臺(tái)地區(qū)獲準(zhǔn)上市，中國(guó)大陸地區(qū)未列其中。

審查要嚴(yán)謹(jǐn)是正常的，但針對(duì)HPV疫苗，這一手續(xù)卻顯得沒(méi)有必要。衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)委員邱仁宗表示，進(jìn)口藥物確需考慮不同人種對(duì)藥物的安全性和有效性可能產(chǎn)生影響。但是，宮頸癌疫苗已經(jīng)在中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港等地區(qū)開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)，從倫理學(xué)上考慮，此款疫苗推廣至華人使用并不存在問(wèn)題。

實(shí)際上，HPV疫苗并非特例，在中國(guó)很多藥物都因?yàn)閷徟荒芗皶r(shí)進(jìn)入市場(chǎng)。特別是一些針對(duì)罕見(jiàn)病的藥物，由于審批成本太大，使用人數(shù)少，推廣后利潤(rùn)也不大，許多藥物公司就放棄了中國(guó)市場(chǎng)。而要擺脫這種“有藥用不到”的現(xiàn)象，唯有改革當(dāng)前冗繁的藥物審批手續(xù)，早日使得中國(guó)大陸市場(chǎng)與其他成熟的監(jiān)審體系無(wú)縫銜接。

除此之外，腐敗也是一個(gè)重要原因，因?yàn)橄啾冗M(jìn)口藥品，不少?lài)?guó)內(nèi)藥品的審批速度卻要快很多。說(shuō)白了，藥品審批過(guò)程也是以“長(zhǎng)官意志”轉(zhuǎn)移，讓其有利可圖的審批就快，而對(duì)患者有利的審批反倒不一定快。而相關(guān)的案例也有一長(zhǎng)串，2005 年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平被逮捕；2006年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊、注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)盧愛(ài)英等人落馬；2006年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局前局長(zhǎng)鄭筱萸被“雙規(guī)”；2011年11月：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局原副局長(zhǎng)張敬禮被批捕。這些官員的落馬，都與藥品審批過(guò)程中的受賄有關(guān)。

結(jié)　語(yǔ)：“一個(gè)子宮頸，兩種對(duì)待方式”就足以讓中國(guó)醫(yī)療體制之弊盡顯。而每年13萬(wàn)名新增宮頸癌患者、為了治療所謂“宮頸糜爛”花費(fèi)大量財(cái)力的健康人和其他更多疾病的患者，都提醒我們，中國(guó)的醫(yī)藥審批體制等一干醫(yī)療體制，必須動(dòng)筋動(dòng)骨地革新了。