1．注冊(cè)分類

（1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

（3）新的中藥材代用品。

（4）藥材新的藥用部位及其制劑。

（5）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

（6）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

（7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

（8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

（9）仿制藥。

2．說明 注冊(cè)分類（1）～（6）的品種為新藥，注冊(cè)分類（7）、（8）按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

（1）“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。

（2）“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。

（3）“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

（4）“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

（5）“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成分組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。

（6）“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”：包括6．1中藥復(fù)方制劑；6．2天然藥物復(fù)方制劑；6．3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)證用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

（7）“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

（8）“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

（9）“仿制藥”是指注冊(cè)申請(qǐng)我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。