當(dāng)新藥在臨床上將連續(xù)多次應(yīng)用或消除t1／2較長時，應(yīng)考慮該藥多次給藥可能引起體內(nèi)蓄積或改變藥代動力學(xué)規(guī)律，故須對該藥進行多次藥代動力學(xué)研究，旨在考察新藥多次給藥后的穩(wěn)濃度（Css），達穩(wěn)態(tài)濃度的速率和程度，藥物谷、峰濃度之間的波動系數(shù)（DF）和藥代動力學(xué)規(guī)律是否發(fā)生改變、是否存在藥物蓄積作用及Css和臨床藥理效應(yīng)（藥效和不良反應(yīng)）的關(guān)系。如果不進行多次給藥試驗時應(yīng)加以說明充分理由，并需提供相應(yīng)文獻或?qū)嶒炓罁?jù)。

1．受試者的選擇和要求　試驗藥物的要求和受試者的例數(shù)均同單次給藥。

2．試驗藥物劑量　采用Ⅱ期臨床試驗擬訂的一種治療劑量。并根據(jù)單次給藥藥代動力學(xué)參數(shù)中的消除半衰期和Ⅱ期臨床試驗給藥方案中制訂的服藥間隙和給藥日數(shù)，確定總服藥次數(shù)和總劑量。

3．試驗當(dāng)日的要求　按規(guī)定時間和設(shè)計要求的劑量、次數(shù)、給藥途徑、給藥方法給藥。并按設(shè)計要求取各時間點血、尿等標(biāo)本。

4．參數(shù)估算　根據(jù)試驗中測定的3次谷濃度及穩(wěn)態(tài)血藥濃度－時間曲線數(shù)據(jù)，求得相應(yīng)的藥代動力學(xué)參數(shù)：峰時間（Tmax），峰濃度（Cmax）、消除半衰期（t1／2），清除率（cL）、平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度（Gav）、穩(wěn)態(tài)血藥濃度－時間曲線下的面積（AUCss）及DF（波動系數(shù)）等藥代動力學(xué)參數(shù)。

5．?dāng)?shù)據(jù)處理　統(tǒng)計分析按設(shè)計要求進行。

6．總結(jié)報告