第四節(jié)　遠(yuǎn)端血管保護(hù)裝置

經(jīng)皮介入方法治療冠脈及周圍動(dòng)脈硬化性狹窄病變目前已相當(dāng)成熟，最近該方法已拓展到頸動(dòng)脈狹窄的治療。但是，并發(fā)于球囊擴(kuò)張及支架釋放過程中的遠(yuǎn)端血管栓塞也引起介入醫(yī)師的高度重視。栓塞成分包括纖維蛋白、壞死的粥樣硬化核心、脂肪泡沫細(xì)胞、膽固醇碎片和血栓等。遠(yuǎn)端血管栓塞在頸動(dòng)脈病變、退行性靜脈橋血管病變以及富含血栓病變的急性冠脈綜合征等病人的介入治療手術(shù)中的發(fā)生率較高。斑塊栓塞過程中誘發(fā)出一系列的病理生理過程，其中包括微循環(huán)痙攣和血栓形成，導(dǎo)致遠(yuǎn)端血管床的血流下降，從而可能誘發(fā)心肌缺血、梗死或腦卒中。以退行性病變的靜脈橋血管為例，無血流現(xiàn)象的發(fā)生率在合并血栓者達(dá)31.8%，不合并血栓者也高達(dá)7.9%。較大顆粒（＞100μm）的栓塞可堵塞心臟表面的血管，較小的顆粒（15～50μm）也可以阻塞微循環(huán)血管床，從而引起微梗死和左室功能不全。37%的急性心梗肌梗死診介入后達(dá)TIM I血流3級(jí)病人存在微循環(huán)無血流區(qū)，這類病人的遠(yuǎn)期臨床后果較無微循環(huán)栓塞者明顯不佳。

針對(duì)遠(yuǎn)端血管栓塞癥，近年來研制出了許多獲取并回收血栓和斑塊成分的栓塞保護(hù)裝置。按其作用的部位可分為遠(yuǎn)端血管保護(hù)和近端血管保護(hù)。按設(shè)計(jì)的原理也可分為暫時(shí)性遠(yuǎn)端球囊堵閉聯(lián)合抽吸導(dǎo)管保護(hù)裝置、遠(yuǎn)端濾器保護(hù)裝置、暫時(shí)性近端球囊堵閉聯(lián)合抽吸保護(hù)裝置以及血管內(nèi)血栓碎除術(shù)。

一、不同栓塞保護(hù)裝置簡介

（一）暫時(shí)性遠(yuǎn)端球囊堵閉聯(lián)合抽吸導(dǎo)管保護(hù)裝置

Medtronic公司的GuardWire Plus?系統(tǒng)為典型的代表。整個(gè)系統(tǒng)由3部分組成：帶遠(yuǎn)端球囊的中空冠脈導(dǎo)絲、控制遠(yuǎn)端球囊充盈的適配器和負(fù)壓吸引導(dǎo)管。導(dǎo)絲直徑0.014″，球囊段直徑0.036″，中空腔與遠(yuǎn)端球囊相通，導(dǎo)絲尾端有特定標(biāo)志接口與適配器相接，適配器通過活瓣控制尾端球囊的充盈狀態(tài)，球囊充盈直徑2.5～6.0mm。負(fù)壓吸引導(dǎo)管直徑5F，通過20mL注射器產(chǎn)生的負(fù)壓，來吸出血管腔內(nèi)游離于血液中的物質(zhì)（血栓或碎解的板塊組織），見圖2-18。

圖2-18　GuardWire Plus?系統(tǒng)組成部分照片

主要操作步驟如下：①導(dǎo)絲經(jīng)8F大腔導(dǎo)管越過病變處，使球囊標(biāo)志位于病變以遠(yuǎn)約2cm位置；②連接適配器并置適配器開關(guān)于開機(jī)狀態(tài)，使Guardwire球囊充盈至適當(dāng)直徑（根據(jù)遠(yuǎn)端血管而定），注射少量造影劑以證實(shí)Guardwire球囊完全堵閉遠(yuǎn)端血管，然后將適配器開關(guān)置于開機(jī)狀態(tài)后分離適配器；③對(duì)病變部位行球囊擴(kuò)張和/或釋放支架，完成血管的再通和修復(fù)過程；④從Export?抽吸導(dǎo)管在堵閉球囊近端開始抽吸，抽吸出近段血管內(nèi)含有血栓和碎解組織的血液，抽吸時(shí)注意Y形連接管止血閥保持松緊適度以防空氣進(jìn)入冠狀動(dòng)脈內(nèi)；⑤連接Guardwire尾端與適配器，適配器開關(guān)置于開機(jī)狀態(tài)并使Guardwire球囊解除充盈，恢復(fù)冠狀動(dòng)脈前向血流，撤出Guardwire導(dǎo)絲，見圖2-19。

圖2-19　Guard Wire?系統(tǒng)操作過程示意圖

與GuardWire Plus?系統(tǒng)原理相同的產(chǎn)品還有Kensey Nash公司的TriActiv?系統(tǒng)，PRIDE試驗(yàn)顯示其對(duì)SVG的保護(hù)效果與前者相近。

該裝置的優(yōu)點(diǎn)有：①可捕獲較小的顆粒及體液介質(zhì)；②易與現(xiàn)有的PCI器械兼容使用；③易釋放及回收裝置，操作簡便，導(dǎo)絲相對(duì)容易通過血管和病變，可適應(yīng)血管范圍較大。

缺點(diǎn)是：①需要暫時(shí)性中斷前向血流，部分病人不能耐受，手術(shù)過程中不能注射造影劑觀察病變；②需要較長的血管放置段；③不能保護(hù)分支血管；④保護(hù)球囊可能誘發(fā)血管損傷；⑤需要兩名操作者協(xié)同操作。

（二）遠(yuǎn)端濾器保護(hù)裝置

以Boston Scientific公司的FilterWire?系統(tǒng)為代表。早期產(chǎn)品為FilterWire? EX^TM，濾器部位直徑較大。目前的產(chǎn)品為FilterWire? EZ^TM系統(tǒng)，系統(tǒng)由帶濾器的0.014″冠脈導(dǎo)絲、輸送鞘及回收鞘組成，濾器部分直徑為3.2F（1.1mm），系統(tǒng)的導(dǎo)絲有190mm及300mm兩種長度。適用的血管直徑為3.5～5.5mm。見圖2-20。

圖2-20 Filter Wire? EZ^TM系統(tǒng)示意圖

主要操作步驟如下：①將預(yù)裝在輸送鞘中的FilterWire EZ^TM濾器導(dǎo)絲經(jīng)6F以上大腔導(dǎo)管通過病變部位，使濾器標(biāo)志位于病變以遠(yuǎn)適當(dāng)位置；②固定導(dǎo)絲回撤出輸送鞘，使濾器釋放并完全展開；③對(duì)病變部位行球囊擴(kuò)張和/或釋放支架；④用回收鞘將FilterWire EZ^TM濾器在病變遠(yuǎn)端位置回收進(jìn)回收鞘內(nèi)；⑤小心將回收鞘和濾器通過病變部位回撤至指引導(dǎo)管并撤出體外。注意由于回收鞘有一定直徑，切忌損壞支架。

除了FilterWire?系統(tǒng)外，相同原理的其他公司的產(chǎn)品還有ev3公司的SPIDER^TM系統(tǒng)、MedNova公司

的CardioSheld^TM系統(tǒng)、Cordis公司的AngioGuard XP^TM系統(tǒng)、Medtronic公司的Interceptor^TM系統(tǒng)、Rubicon Medical公司的Rubicon^TM系統(tǒng)（有4mm、5mm、6mm三種規(guī)格，profile分別為0.028″、0.032″、0.036）″和Guidant公司的Accunet^TM系統(tǒng)等。其各自具體的技術(shù)參數(shù)見表2-4。

表2-4　幾種不同濾器的有關(guān)技術(shù)參數(shù)

此裝置的優(yōu)點(diǎn)：①易于使用；②手術(shù)過程系統(tǒng)中始終保持前向血流，不至于出現(xiàn)短暫的嚴(yán)重缺血（如腦缺血）現(xiàn)象；③可視性好，手術(shù)過程中允許注射造影劑，從而易于觀察介入操作的效果。

此裝置的缺點(diǎn)：①在保護(hù)之前必須將濾器通過病變，由于系統(tǒng)的Profile較大，可引起血栓脫落造成遠(yuǎn)端栓塞；②不能俘獲小顆粒；③需要濾器與血管壁有較好的貼壁性；④血栓量大時(shí)可能會(huì)堵塞濾網(wǎng)；⑤回收濾器時(shí)可能會(huì)損壞支架。

（三）暫時(shí)性近端球囊堵閉聯(lián)合抽吸保護(hù)裝置以Velocimed公司的Proxis^TM系統(tǒng)為代表。其原理是在病變近端應(yīng)用暫時(shí)性球囊堵閉，在球囊擴(kuò)張及支架釋放過程中，造成病變冠脈暫時(shí)性無前向血流，最后再經(jīng)中心腔負(fù)壓吸引回收血栓斑塊碎片。系統(tǒng)長度為135cm，近端直徑1.8F，遠(yuǎn)端直徑2.4F，所需指引導(dǎo)管直徑7F（適用于2.5～4mm直徑血管）或8F（適用于2.5～5mm直徑血管），見圖2-21。類似的裝置還有ArteriA公司的PAES^TM II（圖2-22）以及MOMA^TM系統(tǒng)，

注：1mm=3F，1″=25.4mm

圖2-21　Proxis^TM系統(tǒng)示意圖

主要應(yīng)用于頸動(dòng)脈的保護(hù)，應(yīng)用時(shí)同時(shí)堵閉頸總動(dòng)脈及頸外動(dòng)脈血流。

圖2-22　PAES^TM系統(tǒng)示意圖

此裝置的優(yōu)點(diǎn)：①在整個(gè)手術(shù)過程中提供全程的保護(hù)（即使在導(dǎo)絲通過病變時(shí)）；②能同時(shí)保護(hù)主支及分支；③能同時(shí)回收不同大小的栓子，回收量也更大。

（四）血管內(nèi)血栓碎除術(shù)

以Possis公司的AngioJet?系統(tǒng)和ev3公司的X-SIZER?系統(tǒng)為代表。AngioJet?系統(tǒng)是通過導(dǎo)管末端的高速鹽水射流產(chǎn)生的負(fù)壓來達(dá)到碎裂血栓及回收碎片的作用。其用于冠脈的導(dǎo)管型號(hào)為XM I^TM，長度為135cm，適用血管直徑范圍2～5mm，導(dǎo)管最大外徑4F，通過病變部分的profile為0.026″，需與300mm長的0.014″冠脈導(dǎo)絲及6F指引導(dǎo)管適配，見圖2-23。

X-SIZER?系統(tǒng)是通過導(dǎo)管末端中心腔內(nèi)螺旋形刀片高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的負(fù)壓作用，來達(dá)到碎栓及回收血栓的效果。導(dǎo)管有兩種型號(hào)，分別為1.5mm及2.0mm的切割頭。導(dǎo)管長度均為135mm，直徑分別為4.5F及5.5F，適用的最小血管直徑分別為2.5mm以及3.0mm，導(dǎo)管遠(yuǎn)端通過病變部分的直徑分別為0.064″/（1.6mm）以及0.083″/（2.1mm），適配的指引導(dǎo)管分別為6F及7F，適配的冠脈導(dǎo)絲均為300mm長的0.014″（導(dǎo)絲），見圖2-24。

圖2-24　X-SIZER?系統(tǒng)示意圖

圖2-23　AngioJet XM I^TM系統(tǒng)示意圖

二、栓塞保護(hù)裝置的臨床療效評(píng)價(jià)

（一）對(duì)SVG病變的臨床療效評(píng)價(jià)

SAFER研究是最早評(píng)估栓塞保護(hù)裝置臨床療效的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)?？偣?01例SVG病變的病人隨機(jī)進(jìn)入GuardWire保護(hù)裝置組及普通PCI組，GuardWire組的保護(hù)裝置應(yīng)用成功率90.5%，30天的MACE發(fā)生率降低了42%（9.6% vs16.5%，p=0.004），其中主要是由于心肌梗死（8.6% vs14.1%，p=0.008）和無血流現(xiàn)象發(fā)生率（3% vs9%，p=0.02）的降低。

FIRE研究隨機(jī)比較了FilterWire EX^TM與GuardWire Plus^TM系統(tǒng)的療效。試驗(yàn)收集651例SVG病變病人，兩者的器械操作成功率分別為95.5% vs97.2%，30天的MACE發(fā)生率兩組無顯著差異，分別為9.9%和11.6%，結(jié)論是FilterWire EX^TM對(duì)SVG的保護(hù)療效不差于GuardWire Plus^TM系統(tǒng)。

PRIDE研究觀察631例SVG病變病人，用FilterWire EX^TM與GuardWire Plus^TM為參照，隨機(jī)對(duì)照評(píng)價(jià)TriActiv?系統(tǒng)的保護(hù)療效，器械成功率94.5%，30天的MACE發(fā)生率在治療組與對(duì)照組中無顯著差異，分別為11.2%和10.1%，但穿刺血管部位并發(fā)癥顯著高于對(duì)照組（11.8% vs6.6%）。

VeGASⅡ研究報(bào)道在351例大部分為SVG的血栓性病變的病人中隨機(jī)比較AngioJet? XM I^TM血栓碎除系統(tǒng)與單純尿激酶溶栓的療效，顯示兩組的器械成功率分別為87%和75%。AngioJet? XM I^TM碎栓系統(tǒng)顯著降低30天的MACE發(fā)生率（17% vs33%，p＜0.001）。X-Tract研究則報(bào)道797例SVG病變或血栓性冠脈病變病人中隨機(jī)比較X-sizer與單純PCI之間的療效，顯示30天的MACE發(fā)生率與對(duì)照組比較無顯著差異（16.8% vs17.1%）。

（二）對(duì)AM I病人的臨床療效評(píng)價(jià)

盡管栓塞保護(hù)裝置對(duì)SVG病變的保護(hù)效果得到多個(gè)隨機(jī)對(duì)照臨床研究的有力證實(shí)，但已有的對(duì)AM I病人的臨床試驗(yàn)結(jié)果卻令人失望。EMERALD研究在501例AM I病人中隨機(jī)比較GuardWire Plus^TM系統(tǒng)與單純PCI的療效，前者的器械操作成功率94%，但兩組30天的MACE發(fā)生率無顯著差異（5.8% vs7.4%），ST段恢復(fù)程度也無顯著差異，GuardWire保護(hù)組的心肌梗死面積甚至大于對(duì)照組。

AM I研究隨機(jī)對(duì)照比較AngioJet? XM I^TM系統(tǒng)與單純PCI對(duì)480例AM I病人的保護(hù)作用，AngioJet? XM I^TM系統(tǒng)的器械操作成功率95%，但AngioJet? XM I^TM系統(tǒng)組30天的MACE發(fā)生率（6.7% vs1.7%，p=0.01）及心肌梗死面積也是顯著高于對(duì)照組，ST段恢復(fù)程度無顯著差異。

X-AM INE ST研究分析201例AM I病人中隨機(jī)對(duì)照比較X-sizer與單純PCI之間的療效，顯示X-sizer能夠顯著提高AMI病人ST段恢復(fù)程度（ST恢復(fù)＞50%的發(fā)生率67.8% vs52.6%，p=0.037）及縮小心肌梗死面積（6.0% vs19.8%，p=0.005），但器械操作成功率只有89%，且未比較30天的MACE。

小樣本的DIPLOMAT報(bào)道了60例AM I病人中隨機(jī)對(duì)照比較ANGIO- GUARD^TM對(duì)單純PCI的療效。盡管器械操作成功率達(dá)97%，但未顯示ANGIO- GUARD^TM與對(duì)照組在ST段恢復(fù)程度（ST恢復(fù)＞70%的發(fā)生率67% vs54%）及MACE發(fā)生率（6.3% vs7.1%）方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

（三）臨床應(yīng)用PC I指南建議

基于現(xiàn)有的臨床證據(jù)，最近ESC的PCI指南對(duì)栓塞保護(hù)裝置的使用有如下建議：①對(duì)SVG病變使用遠(yuǎn)端保護(hù)裝置，如GuardWire Plus^TM系統(tǒng)、FilterWire EX^TM系統(tǒng)、TriActiv?系統(tǒng)（Ⅰ類指證，A級(jí)證據(jù)）；②對(duì)自身冠脈病變高血栓負(fù)荷的ACS病人使用遠(yuǎn)端保護(hù)裝置或近端保護(hù)裝置（Ⅱb類指證，C級(jí)證據(jù)）。

（仇興標(biāo)方唯一）

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