1．具有放射性　放射性藥物是一類特殊藥物，這是在《中華人民共和國藥品管理法》中明確的。它之所以特殊，是因為這類藥物并不是像普通藥物有著明顯的藥理作用，達(dá)到有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能之功效，它的特殊性在于利用其放射性核素發(fā)出的粒子或射線來達(dá)到診斷與治療的目的。因此，在放射性藥物中放射性核素發(fā)出的粒子或射線是具有雙重性的，一方面作為放射性藥物的有效性，而不是“毒性”來評價的；另一方面在放射性藥物生產(chǎn)、制備或使用不當(dāng)時，這些放射性核素又會對生產(chǎn)人員、患者、醫(yī)護(hù)人員等造成輻射危害，乃至對環(huán)境帶來放射性污染。如131碘［131I］化鈉引入人體后，由于碘離子的生物學(xué)行為，其很快濃集在甲狀腺組織，131I－發(fā)出的β粒子對甲狀腺組織產(chǎn)生輻射生物效應(yīng)，破壞功能亢進(jìn)的甲狀腺組織或甲狀腺癌轉(zhuǎn)移灶，當(dāng)放射性藥物質(zhì)量得到保證，使用的放射性藥物劑量恰當(dāng)，則對甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺癌轉(zhuǎn)移的治療將取得很好的療效；利用131I－發(fā)出的γ射線具有的穿透能力，能從體外測定甲狀腺組織攝取碘的能力，以判斷甲狀腺組織的功能，或借助儀器在體外看到甲狀腺的影像，以判斷甲狀腺的位置、大小、形態(tài)。如果131碘［131I］化鈉在生產(chǎn)制備或使用上出現(xiàn)問題，就可能導(dǎo)致診斷錯誤及治療失敗，以至發(fā)生輻射危害或放射性污染環(huán)境等不利的一面。當(dāng)然放射性藥物由于放射性核素的這種雙重性，主要針對少數(shù)物理半衰期較長、高毒放射性核素而言，而大多數(shù)放射性藥物中的放射性核素，特別是診斷用放射性藥物，如含99m锝［99mTc］或超短物理半衰期放射性核素18氟［18F］等放射性藥物，其危害性的一面是可以忽略不計的。

2．不恒定性　放射性藥物中的放射性核素是不穩(wěn)定的，會自發(fā)的變?yōu)榱硪环N核素或核能態(tài)，這種按照一定規(guī)律變化的過程稱放射性核素衰變。這又是與普通藥物不同的。普通藥物在生產(chǎn)上市后，在有效期內(nèi)，其純度、含量應(yīng)該是不變的，但放射性藥物則不同，不僅放射性的量隨時間增加而不斷減少，其內(nèi)在質(zhì)量也可能改變。正是這一點在放射性藥物生產(chǎn)、制備、質(zhì)量控制和臨床使用中，均須給予足夠的重視。例如，123碘［123I］化鈉，目前國內(nèi)以碲為靶材料的情況下，其最終產(chǎn)品中會有124碘［124I］雜質(zhì)。由于123I和124I的物理半衰期不同，123I的物理半衰期（T1／2）為13．2h，而124I的T1／2為4．17d，產(chǎn)品生產(chǎn)以后的不同時間內(nèi)，由于兩種放射性核素的衰變，主成分123I的量很快減少，而124I的量相對增加，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，直接影響臨床使用效果。因此，放射性藥物從生產(chǎn)、制備、質(zhì)量控制到臨床使用，必須強(qiáng)調(diào)“記錄時間”的概念。

與此相關(guān)的是，大多數(shù)放射性藥物有效期很短。如含99m锝［99mTc］藥物一般為6～8h。這就給藥品的檢驗、經(jīng)銷、進(jìn)出口報關(guān)等諸多方面帶來不便，顯示出與普通藥物截然不同的特點。

3．引入量少　普通藥物一般一次用量大多數(shù)以克計，最少也在毫克水平。放射性藥物的引入量相對少得多，如常用的診斷含99m锝［99mTc］放射性藥物一次靜脈注射370MBq（10mCi），其中99m锝［99mTc］的化學(xué)質(zhì)量僅為10－9～10－10　mol，與放射性核素锝一并注射的其他組分也不過毫克水平，而且大多數(shù)為一次使用，因此幾乎不存在體內(nèi)蓄積而引起化學(xué)危害性。即使某些治療用放射性藥物如“云克”（99m锝［99　Tc］亞甲基二膦酸鹽，99　Tc－MDP），每療程多次注射，引入化學(xué)物質(zhì)的量也在毫克水平。但對某些放射性藥物因加入載體或標(biāo)記配體過量，也應(yīng)考慮可能產(chǎn)生的藥理、毒理問題。如來昔決南153釤［153Sm］（153Sm－EDTMP）中未標(biāo)記的EDTMP過多，很可能將體內(nèi)微量元素絡(luò)合排出體外，出現(xiàn)不應(yīng)有的不良反應(yīng)。

4．自輻射分解　大多數(shù)放射性藥物是放射性核素標(biāo)記的化合物或生物活性物質(zhì)，由于放射性核素衰變發(fā)出的粒子或射線的物理效應(yīng)、化學(xué)效應(yīng)、生物學(xué)效應(yīng)，直接作用放射性藥物本身，引起化合物結(jié)構(gòu)或生物活性喪失，導(dǎo)致放射性藥物在體內(nèi)生物學(xué)行為改變，這種現(xiàn)象稱作自輻射分解。發(fā)生自輻射分解的程度，通常與放射性藥物的放射性能濃度或比活度成正比，放射性濃度、比活度越高，自輻射分解作用越明顯。例如，緩解骨轉(zhuǎn)移疼痛的治療藥物153Sm－EDTMP，由于自輻射分解導(dǎo)致骨攝取減少，肝攝取增加，不僅影響了治療效果，也增加了患者的輻射吸收劑量。為避免自輻射分解，采取將153Sm和EDTMP分瓶供應(yīng)，臨用前在放射性藥房即時制備，是保證藥品質(zhì)量的有效措施。

基于放射性藥物具有上述特點，在制定放射性藥品管理的諸多政策上，必須體現(xiàn)與普通藥品管理不同的特殊性。