第五節(jié)　違反藥品管理法的法律責(zé)任

《藥品管理法》及其《實施辦法》規(guī)定了違反《藥品管理辦法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按違法行為的性質(zhì)及輕重程度，分為行政責(zé)任、民事責(zé)任、刑事責(zé)任，并相應(yīng)的規(guī)定了行政處分、行政處罰、民事?lián)p害賠償和刑事制裁。值得注意的是，2001年2月修訂后的《藥品管理法》，較之1984年9月的《藥品管理法》有一個重大的變化，大大增加了承擔(dān)法律責(zé)任的條款，由原來的7條增加為28條。這充分說明了國家對藥品管理法制化的高度重視。執(zhí)法力度大大增強，執(zhí)法的要求更加嚴(yán)格，也更加具體。

一、行政責(zé)任

行政責(zé)任在藥品管理的法律責(zé)任部分規(guī)定得最為廣泛，內(nèi)容包括行政處分和行政處罰。在藥品監(jiān)督管理中，行政處分是指在藥品管理中國家藥品監(jiān)督管理部門及各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企事業(yè)組織對所屬工作人員或職工因違反藥品管理法所進(jìn)行的處分。行政處罰是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門（也有工商行政管理部門）對單位和個人違反藥品管理法所進(jìn)行的處罰。藥品管理對行政處罰規(guī)定種類有：警告、罰款、沒收藥品（醫(yī)療器械）和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷“三證”（即“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”、“藥品經(jīng)營企業(yè)許可證”、“制劑許可證”，下同）。

（一）對違反生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的處罰

1.生產(chǎn)、銷售、使用假藥劣藥的，沒收假藥劣藥及專用生產(chǎn)假藥劣藥的原輔材料、生產(chǎn)設(shè)備和違法所得，根據(jù)情節(jié)輕重，分別處以假藥劣藥貨值金額倍數(shù)不等的罰款；并可責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，或吊銷“三證”；同時，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員處以不同數(shù)額的罰款，該類責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

生產(chǎn)、銷售、使用假藥劣藥，屬下列情形之一者，情節(jié)嚴(yán)重應(yīng)從重給予行政處罰：

（1）生產(chǎn)、銷售、使用假藥劣藥是以兒童為主要對象的；

（2）生產(chǎn)、銷售、使用假藥劣藥已造成人身傷害后果的；

（3）生產(chǎn)、銷售、使用假藥劣藥經(jīng)處理后又重犯的；

（4）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或以其他藥品冒充上述藥品的。

2.知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥劣藥而為其提供運輸、保管、存儲便利條件的，沒收全部非法收入，并可處非法收入倍數(shù)不等的罰款。

3.未取得“三證”擅自生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的，除依法予以取締外，沒收全部藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品（已售出和未出售）的不同貨值金額倍數(shù)不等的罰款。對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員也分別處以罰款。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品評價研究機構(gòu)、臨床檢驗機構(gòu)未按規(guī)定，實施相關(guān)“質(zhì)量管理規(guī)范”（指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品非臨床規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，下同）給予警告、限期改正、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并可處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，直至吊銷許可證和資格。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，違反藥品管理法第34條規(guī)定，從無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處以罰款；有違法所得的，沒收違法所得，直至吊銷“三證”。

6.醫(yī)療機構(gòu)將其配制制劑在市場銷售的，責(zé)令改正、沒收違法銷售的制劑及違法所得，并處罰款。

7.藥品經(jīng)營企業(yè)，違法藥品管理法第18條、第19條的規(guī)定的，責(zé)令改正、給予警告、直至吊銷許可證。

8.藥品標(biāo)志不符合藥品管理法第54條規(guī)定的，除按假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正、給予警告；直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

（二）違反藥品證照有關(guān)規(guī)定的處罰

1.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得倍數(shù)不等的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下罰款；直至吊銷賣方、出租、出借方的許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件。

2.提供虛假證明、文件資料、樣品或以其他騙取手段取得“三證”或藥品批準(zhǔn)證明文件的吊銷“三證”或證明文件。5年內(nèi)不受理其申請，并處以罰款。

3.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假報告，尚不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位處以罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員給予適宜的行政處分；沒收違法所得，直至撤銷檢驗資格，其出具的虛假不實報告，造成損害的，承擔(dān)賠償責(zé)任。

（三）對違法進(jìn)口藥品的處罰

進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口證書的藥品未按照規(guī)定登記備案的，對首次進(jìn)口的藥品未經(jīng)藥品檢驗所檢驗的，給予警告、限期改正，處以罰款；逾期不改的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。

（四）對藥品廣告違法的處罰

違反藥品廣告管理規(guī)定，依《廣告法》規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種廣告申請。

（五）對違法收受回扣或其他利益的處罰

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中，暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員的財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款，沒收違法所得，直至吊銷營業(yè)執(zhí)照，并通過藥品監(jiān)督管理部門吊銷“三證”。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中，收受其他企業(yè)或其他代理人的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得。

醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

（六）對藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)違法的處罰

1.藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理規(guī)定，有下列情形之一者，由上級主管機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回發(fā)給的證書，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（1）對不符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給認(rèn)證證書的，或?qū)θ〉谜J(rèn)證證書企業(yè)未履行跟蹤檢查職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正的，或撤銷證書的。

（2）對不符合法定條件的單位發(fā)給“三證”的。

（3）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口注冊證書的。

（4）對不具有臨床試驗條件或生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗，發(fā)給新藥證書或藥品批準(zhǔn)文號的。

2.藥品監(jiān)督管理部門或其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)，或其確認(rèn)的專業(yè)藥品檢驗機構(gòu)，參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

以上機構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，給予行政處分。

3.藥品監(jiān)督管理部門或其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)，在藥品監(jiān)督檢驗中，違法收取費用，由政府有關(guān)部門責(zé)令退出，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，沒收違法所收取的費用，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷檢驗資格。

4.已取得藥品“三證”的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門的直接負(fù)責(zé)人和其他直接負(fù)責(zé)人員，給予行政處分。

5.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構(gòu)成犯罪的，給予行政處分。

（七）處罰程序權(quán)限依據(jù)及法律適用

1.藥品管理法第73條至第87條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；1999年8月實施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》規(guī)定，對違反藥品管理法有關(guān)規(guī)定的單位和個人，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門行使處罰權(quán)，縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法的違法行為。

國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)查處全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的違法行為。吊銷“三證”及醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。

2.違反《藥品管理法》第55條至第57條，關(guān)于藥品價格管理規(guī)定的，由工商行政管理部門處罰。

3.違反城鄉(xiāng)集市貿(mào)易不能出售有關(guān)藥品的規(guī)定以及違反藥品的商標(biāo)、廣告管理規(guī)定的，由工商行管理部門處罰。

4.處罰應(yīng)出具書面處罰通知書。對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。沒收的假藥劣藥就地監(jiān)督銷毀。

5.上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門實施的行政處罰有監(jiān)督職責(zé)。如認(rèn)為下級藥品監(jiān)督機關(guān)作出的行政處罰不當(dāng)?shù)膽?yīng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以該變或撤銷。

6.當(dāng)事人對行政處罰不服的，可以在接到處罰通知書之日起15日內(nèi)申請行政復(fù)議或向人民法院起訴。但是，對藥品監(jiān)督管理部門作出的藥品控制的決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行，逾期不申請復(fù)議，又不起訴的，作出行政處罰的機關(guān)可申請人民法院強制執(zhí)行。

二、民事責(zé)任

《藥品管理法》第93條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。”

該法第87條規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

損害賠償請求應(yīng)當(dāng)從受害人或其代理人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起1年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。

三、刑事責(zé)任

違反《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)承擔(dān)刑事責(zé)任的，根據(jù)《藥品管理法》第74、75、77、82、90、91、92、97條規(guī)定，主要涉及如下情形：

1.未取得藥品“三證”生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、構(gòu)成犯罪的。

2.生產(chǎn)、銷售假藥劣藥，構(gòu)成犯罪的。

3.知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件構(gòu)成犯罪的。

4.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件構(gòu)成犯罪的。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或其代理人、負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員，在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益，構(gòu)成犯罪的。

6.違反藥品管理法有關(guān)藥品廣告管理的規(guī)定，構(gòu)成犯罪的。

7.藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)藥品“三證”、認(rèn)證證書、進(jìn)口藥品注冊證書、藥品批準(zhǔn)文號工作中，徇私舞弊，收受賄賂，構(gòu)成犯罪的。

8.藥品監(jiān)督管理部門對已取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥，未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)、失職、瀆職，構(gòu)成犯罪的。

對上述情形構(gòu)成犯罪的，按照《刑法》有關(guān)條款追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任。