張東風

關于中藥配方顆粒應盡快建立統(tǒng)一的質量標準，已是全國政協(xié)委員、中國藥典委員會委員周超凡教授第二次向全國政協(xié)會議遞交的提案了。

中藥配方顆粒是傳統(tǒng)中藥飲片的發(fā)展與補充，中藥配方顆粒實施批準文號管理是國家既定的政策。從2001年至今，國家食品藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局批準了6家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)均按照國家頒布的《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》，對常400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進行研發(fā)，同時對每味藥物制定了各自的質量控制標。受所處地域不同、用藥習慣不同等因素的影響，各中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源及炮制方法均有一些差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)原有條件的限制，因而造成目前各家企業(yè)的產(chǎn)品質量標準、工藝標準不一，質量參差不齊。

周超凡告訴記者，現(xiàn)在我國5家試點企業(yè)已經(jīng)聯(lián)合起來，團結協(xié)作，采取每家10個品種，一家牽頭，其余四家協(xié)助的方法，開展標準統(tǒng)一的工作，并實現(xiàn)資源的共享。這項工作是從2006年10月開始的，目前已全部完成第一批50個品種的標準統(tǒng)一工作。2007年3月開始再完成第二批50個品種。周超凡說，目前日本和韓國的業(yè)內人士正在積極地組織和發(fā)布中藥的國際標準，我們不應該在這個領域內落后于他們。而且國內試點企業(yè)各成員也有能力建立和推廣此項標準，這本應是屬于我們中國人的優(yōu)勢，也是配方顆粒產(chǎn)業(yè)做大做強的基礎。

“據(jù)我們所知，企業(yè)愿意合六家之力，聚六家之優(yōu)勢，聯(lián)合起來，共同進步，本著對外形成技術壁壘，對內有利于技術發(fā)展的目標，協(xié)助國家盡快制定出配方顆粒統(tǒng)一的質量標準，促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化、國際化、規(guī)范化和標準化發(fā)展。但是，目前，我國六家配方顆粒企業(yè)面臨很多困難，急需國家相關配套政策的支持”。周超凡認為，政府應在研發(fā)階段、產(chǎn)品的準入階段及產(chǎn)業(yè)化階段給予企業(yè)積極的支持，才能充分體現(xiàn)政府引導、社會投入、積極發(fā)展的態(tài)勢。

【原文見張東風．加快制定統(tǒng)一中藥配方顆粒質量標準［N］．中國中醫(yī)藥報，2007年3月16日2．】