(一)主要步驟

1.建立質(zhì)量控制體系。

2.人員的教育與培訓(xùn)。

3.科學(xué)的管理及嚴(yán)格的規(guī)章制度。

4.標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。

5.分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。

6.儀器量器等定期鑒定、校準(zhǔn)和正確使用。

7.實(shí)驗(yàn)用水、試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品要符合質(zhì)量管理的要求。

8.測定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。

9.做好室內(nèi)質(zhì)控,對失控結(jié)果及時采取相應(yīng)的處理措施。

10.參加全國及所在省、市級室間質(zhì)評活動,發(fā)現(xiàn)分析過程存在的問題,采取相應(yīng)的措施,提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

(二)分析前質(zhì)量控制

分析前階段又稱檢驗(yàn)前過程。按ISO 15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》的定義:分析前階段按時間順序,始于來自臨床醫(yī)師的申請,包括檢驗(yàn)要求、患者準(zhǔn)備、原始樣本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室,并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的傳遞,至檢驗(yàn)分析過程開始時結(jié)束。生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響,如飲食、性別、年齡、活動、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異。藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾,標(biāo)本采集、處理不當(dāng),發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或標(biāo)本污染等。申請單填寫不清楚、不完整,標(biāo)本編號錯誤等。這些分析前因素均可引起檢驗(yàn)結(jié)果較大的誤差,必須嚴(yán)格控制,所有工作人員必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)。由于影響因素的復(fù)雜性和缺陷的隱蔽性,質(zhì)量保證工作需要醫(yī)生、護(hù)士、患者、檢驗(yàn)人員的密切配合,檢驗(yàn)科應(yīng)向醫(yī)護(hù)人員發(fā)放《標(biāo)本采集手冊》,使他們了解并掌握影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素、所用試管的類型,規(guī)范標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、保存,向新進(jìn)員工、實(shí)習(xí)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn),向患者發(fā)放標(biāo)本收集前的注意事項(xiàng),定期開展座談會或到臨床科室收集建議等。通過這些活動將分析前因素對結(jié)果的不利影響降至最低。

(三)分析中質(zhì)量控制

目前,分析過程的質(zhì)量控制通過國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會及各省市臨床檢驗(yàn)中心的監(jiān)督,開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評得到廣泛的重視。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中指出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》(GB/T 20468-2006)執(zhí)行;醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求》(GB/T20470-2006)執(zhí)行。

(四)分析后質(zhì)量控制

生化檢驗(yàn)分析后過程具有檢驗(yàn)項(xiàng)目多、結(jié)果數(shù)據(jù)多、標(biāo)本數(shù)量多等特點(diǎn),是臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理的實(shí)現(xiàn)階段,但在臨床工作中易被忽視。分析后階段又稱檢驗(yàn)后過程,根據(jù)ISO 15189的要求,包括檢驗(yàn)后所有過程,如授權(quán)者應(yīng)系統(tǒng)地評審檢驗(yàn)結(jié)果,評價與患者有關(guān)臨床信息的符合程度,并授權(quán)發(fā)布;結(jié)果、原始樣品及其他實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合經(jīng)批準(zhǔn)的政策;不再用于檢驗(yàn)樣品的安全處置應(yīng)符合當(dāng)?shù)仃P(guān)于醫(yī)療廢物處置法規(guī)和有關(guān)廢物管理的建議。這一階段主要包括:①檢驗(yàn)結(jié)果的正確報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)工作人員的最終成果,要完整、準(zhǔn)確、及時,保護(hù)患者的隱私。檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出前,除主要操作人員檢查報(bào)告外,還應(yīng)有資格的檢驗(yàn)人員核查并批準(zhǔn);對危急值(critical value)要及時報(bào)告并做好登記。②咨詢服務(wù)。咨詢活動的對象為醫(yī)生、護(hù)士、患者及檢驗(yàn)界同仁,甚至希望了解檢驗(yàn)信息的人。臨床檢驗(yàn)醫(yī)師是檢驗(yàn)科的發(fā)展方向,但實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行檢測后咨詢時,需要注意咨詢工作的原則性、科學(xué)性、正確性、一致性、及時性、適應(yīng)性、保密性等。③檢驗(yàn)樣品的保存及處理。檢驗(yàn)后樣品保存時間主要依據(jù)工作需要及分析物的穩(wěn)定性而定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室廢物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理。