2010年版《中國(guó)藥典》按照繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的要求，堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范及質(zhì)量可控性、標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則，按照中醫(yī)藥理論及發(fā)展規(guī)律，采用現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制的理論、方法與檢驗(yàn)技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、專屬性、整體性、可控性的研究，反映出中藥質(zhì)量研究的最新成果和發(fā)展趨勢(shì)，在質(zhì)量控制的思路上有明顯創(chuàng)新，在提高整體控制水平方面取得了顯著的成果，使中藥質(zhì)量更加均勻、穩(wěn)定、可控，國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1．大幅度增加檢測(cè)項(xiàng)目　收載品種數(shù)量大幅度增加，標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提高。2010年版《中國(guó)藥典》共收載中成藥標(biāo)準(zhǔn)1069個(gè)品種，其中新增499個(gè)品種，修訂品種254個(gè)；新增各項(xiàng)鑒別2165項(xiàng)，其中顯微鑒別259項(xiàng)、薄層色譜鑒別1818項(xiàng)、液相色譜鑒別25項(xiàng)、氣相色譜鑒別9項(xiàng)；新增各項(xiàng)檢查628項(xiàng)，除通則項(xiàng)目檢查外，新增重金屬及有害元素檢查8項(xiàng)、毒性成分檢查32項(xiàng)、其他檢查162項(xiàng)；收載指紋圖譜或特征圖譜7項(xiàng)；新增各項(xiàng)含量測(cè)定754項(xiàng)，其中高效液相色譜法709項(xiàng)、薄層掃描法12項(xiàng)、紫外分光光度法8項(xiàng)、氣相色譜法24項(xiàng)。新增檢測(cè)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)整體水平有明顯提高，大量增加了專屬性鑒別和安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目，藥品質(zhì)量控制明顯增強(qiáng)。

2．多成分檢測(cè)　根據(jù)中藥具有多組分、多靶點(diǎn)、相互協(xié)同作用的特點(diǎn)，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組分的含量測(cè)定方法控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量。2010年版《中國(guó)藥典》成方制劑中測(cè)定2種以上藥味含量的有159個(gè)品種，測(cè)定2種以上成分總量或含量的達(dá)到258個(gè)品種，使標(biāo)準(zhǔn)更加完善，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。在建立多指標(biāo)成分測(cè)定方法時(shí)，注意采用HPLC梯度洗脫，同時(shí)測(cè)定多個(gè)藥味成分。如安宮牛黃丸（散）采用HPLC梯度洗脫，同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量；柴胡舒膽丸采用HPLC梯度洗脫，同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚含量等，2010年版《中國(guó)藥典》共有31個(gè)品種采用了梯度洗脫方法同時(shí)測(cè)定多成分含量。黃連藥材含量采用一測(cè)多評(píng)技術(shù)，對(duì)其方法進(jìn)一步完善將為中成藥的多成分測(cè)定提供一種新的思路。

3．標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)有效

（1）逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分檢測(cè)過渡，向多成分測(cè)定及整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。2010年版《中國(guó)藥典》新增含量測(cè)定HPLC　1138項(xiàng)，除對(duì)傳統(tǒng)中藥測(cè)定主要活性成分外，測(cè)定有效活性成分的有713項(xiàng)，占新增含量測(cè)定總數(shù)的62．7%，如獨(dú)一味片（膠囊），原測(cè)水解后的黃酮苷元類成分木樨草素，既無(wú)專屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)其有效成分山梔苷甲酯與8－O－乙酰山梔苷甲酯的總量；腫節(jié)風(fēng)片在原測(cè)定成分異秦皮啶的基礎(chǔ)上增加活性成分迷迭香酸含量的測(cè)定；縮泉丸測(cè)定抗炎有效成分烏藥醚內(nèi)酯等；板藍(lán)根藥材建立了抗病毒活性成分（R，S）告依春含量的測(cè)定方法，為板藍(lán)根制劑的質(zhì)量控制打下了良好基礎(chǔ)。

（2）測(cè)定成分與功效結(jié)合，更有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量。如含大黃的系列品種根據(jù)其功效確定測(cè)定成分。如分清五淋丸等大黃在方中起消炎作用，因此測(cè)定游離蒽醌含量；麻仁潤(rùn)腸丸、清寧丸等品種大黃在方中起瀉下作用，因此測(cè)定結(jié)合蒽醌含量。麻仁丸在同一條件下測(cè)定總蒽醌和游離蒽醌含量，計(jì)算結(jié)合蒽醌的含量。使中藥的質(zhì)量控制更好地與藥效相結(jié)合，更有針對(duì)性。

（3）制劑中測(cè)定活性成分注意與藥材測(cè)定成分保持一致，從原料開始更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。如含何首烏或制何首烏制劑，血脂靈片等12個(gè)品種測(cè)定四羥基二苯乙烯苷含量；含山茱萸的制劑六味地黃丸等17個(gè)品種測(cè)定馬錢苷含量。對(duì)原專屬性、重現(xiàn)性不強(qiáng)的測(cè)定方法如紫外分光光度法、重量法、容量法等修改為專屬性、重現(xiàn)性更強(qiáng)的方法。如戊己丸原標(biāo)準(zhǔn)采用紫外分光光度法測(cè)定黃連總生物堿含量，現(xiàn)改為HPLC測(cè)定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量；黃氏響聲丸原標(biāo)準(zhǔn)采用薄層掃描法測(cè)定貝母素乙的含量，現(xiàn)改為蒸發(fā)光散射HPLC分別測(cè)定貝母素甲和貝母素乙含量，使測(cè)定結(jié)果更加準(zhǔn)確并與藥材測(cè)定成分一致，以便于從原料到生產(chǎn)過程中更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。

（4）薄層色譜鑒別廣泛使用，鑒別的專屬性進(jìn)一步提高，除對(duì)照品外還增加了大量對(duì)照藥材。2010年版《中國(guó)藥典》中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增薄層色譜鑒別1818項(xiàng)，新增對(duì)照品191種，新增對(duì)照藥材151種，對(duì)照藥材總數(shù)達(dá)到369種，通過對(duì)照品和對(duì)照藥材雙對(duì)照，大大增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性，使檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。在建立薄層鑒別方法時(shí)，部分品種采用了一項(xiàng)鑒別多味藥材的方法，達(dá)到節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用、提高效率的目的。如桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃，腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根，百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參等。地黃等部分藥材的薄層色譜鑒別中采用了生物自顯影技術(shù)，使專屬性鑒別和活性測(cè)定相結(jié)合，也為中成藥質(zhì)量控制提供了新的技術(shù)手段。

（5）中藥顯微鑒別具有快速、簡(jiǎn)便、直觀的特點(diǎn)，經(jīng)過30多年的發(fā)展，已成為中藥組織特征鑒別成熟實(shí)用的重要方法，對(duì)于中藥復(fù)方制劑中多味藥材的同時(shí)鑒別，具有其他方法無(wú)可替代的優(yōu)勢(shì)，新版藥典更加重視該方法的應(yīng)用，新增顯微鑒別633項(xiàng)，原粉入藥的品種只要具有專屬性顯微特征的均增加了顯微鑒別，并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對(duì)顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注，使該項(xiàng)方法在中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用更加規(guī)范。

（6）根據(jù)中藥的特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)投料藥味質(zhì)量的檢查，如對(duì)規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的用于急重癥的制劑增加了豬去氧膽酸TLC檢查及膽紅素HPLC含量測(cè)定，可有效檢測(cè)和控制用人工牛黃投料的情況，保證了投料準(zhǔn)確。如安宮牛黃丸（散）等；對(duì)以制川烏、制草烏原粉入藥的品種進(jìn)行酯型生物堿或?yàn)躅^堿的檢查，木瓜丸等品種采用液相色譜法檢查烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿限量，較原標(biāo)準(zhǔn)采用的薄層色譜法比較斑點(diǎn)色澤深淺的方法結(jié)果更加準(zhǔn)確。上述方法將會(huì)廣泛應(yīng)用于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。

（7）系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，中藥系列品種具有相同處方、相同提取工藝、相同功效，因此，應(yīng)制定相同的檢測(cè)項(xiàng)目和含量限度，統(tǒng)一系列品種各劑型的質(zhì)量要求，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。如清開靈系列品種（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊等）制定處方中相關(guān)藥味的專屬性鑒別和膽酸、梔子苷、黃芩苷與總氮量的含量測(cè)定，使處方中各藥味均得到控制。雙黃連和地黃丸等系列品種也均制定多味藥的鑒別和含量標(biāo)準(zhǔn)，使臨床使用量大的常用品種質(zhì)量得到有效控制。為今后研究制定多種劑型一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系列品種標(biāo)準(zhǔn)模式打下了良好基礎(chǔ)。

4．藥品安全性得到進(jìn)一步保障

（1）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥制劑中有害元素、有毒成分、有害物質(zhì)的檢測(cè)，提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性控制水平。如生產(chǎn)工藝中使用大孔吸附樹脂的復(fù)脈定膠囊、三七總皂苷等品種檢查樹脂殘留物；含有較大量礦物藥原粉的品種，如紫血散、黃連上清片等7個(gè)品種測(cè)定鉛、鎘、砷、汞、銅限量或檢查重金屬、砷鹽；木瓜丸、二十五味珊瑚丸等以制川烏、制草烏原粉入藥的32個(gè)品種進(jìn)行烏頭堿或酯型生物堿限量檢查；六應(yīng)丸等含雄黃品種檢查三氧化二砷等。

（2）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)中藥注射液安全性控制，一部附錄針對(duì)中藥注射劑增加了異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查法以及滲透壓摩爾濃度測(cè)定法等。新增品種注射用燈盞花素除控制其中藥注射劑有關(guān)物質(zhì)外還進(jìn)行相關(guān)物質(zhì)的雜質(zhì)檢查，其原料標(biāo)準(zhǔn)還進(jìn)行溶劑殘留物、大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物、重金屬及有害元素的檢測(cè)等，提高了中藥注射劑安全性控制水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

（3）含有毒成分（有效成分）或化學(xué)藥品種均建立含量測(cè)定并制定含量限度范圍，保證其使用安全有效。如平消片（膠囊）測(cè)定馬錢子中的士的寧含量，并制定嚴(yán)格的含量限度范圍；消渇丸測(cè)定處方中的化學(xué)藥格列本脲含量并檢查其含量均勻度；維C銀翹片對(duì)含有的對(duì)乙酰氨基酚等3種化學(xué)藥均測(cè)定含量并按標(biāo)示量規(guī)定含量限度。

（4）為了保證中藥制劑的使用安全，按照現(xiàn)代制劑工藝水平和質(zhì)量控制要求，一部制劑通則中對(duì)部分外用制劑的質(zhì)量也加強(qiáng)了控制，除眼用制劑、鼻用制劑按無(wú)菌制劑管理外，凡用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的散劑、軟膏劑、凝膠劑、搽劑、氣霧劑等均應(yīng)達(dá)到無(wú)菌要求；橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌，口服酊劑增訂了甲醇限量檢查等。附錄通則的修訂將有力提升中藥制劑的生產(chǎn)管理水平。

5．指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用　作為能夠表征中藥化學(xué)成分群整體性質(zhì)，體現(xiàn)中藥整體特征的中藥指紋圖譜分析技術(shù)，近10年來在中藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制中有諸多的研究、運(yùn)用和進(jìn)展，方法日趨成熟，2010年版《中國(guó)藥典》采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更好地控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面地控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性，結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)學(xué)理論的整體觀。色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、相對(duì)保留時(shí)間可以表達(dá)某個(gè)品種特有的化學(xué)特征，對(duì)具體品種具有特異性，是綜合的量化的質(zhì)量控制方法。共收載指紋圖譜6項(xiàng)，如桂枝茯苓膠囊、天舒膠囊、復(fù)方丹參滴丸、注射用雙黃連、腰痛寧膠囊、諾迪康膠囊。同時(shí)本版藥典還按照指紋圖譜的方法和原理，建立HPLC特征圖譜，采用對(duì)照藥材及對(duì)照品作對(duì)照，通過適宜的方法分離繪制對(duì)照?qǐng)D譜，與供試品圖譜進(jìn)行比較，有效鑒別特定的藥味，如烏靈膠囊、百令膠囊建立特征圖譜可區(qū)別其他發(fā)酵菌粉，進(jìn)一步提高了鑒別的專屬性，豐富了中成藥的鑒別手段。

6．標(biāo)準(zhǔn)更具有中藥特色

（1）飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，由2005年版《中國(guó)藥典》的19個(gè)品種增加至438個(gè)品種822個(gè)飲片規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，處方中藥味全部改用飲片名表述，如處方中“香附（醋制）”改為“醋香附”，“麥芽（炒）”改為“炒麥芽”等，系指應(yīng)分別符合“醋香附”和“炒麥芽”的飲片標(biāo)準(zhǔn)，解決了長(zhǎng)期以來配方和投料究竟是使用藥材還是使用飲片的問題。從標(biāo)準(zhǔn)收載體例上明確了“性味與歸經(jīng)”“功能與主治”“用法與用量”均為飲片的屬性。使中醫(yī)藥理論在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得到進(jìn)一步體現(xiàn)。

（2）進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中藥原料的質(zhì)量控制，對(duì)處方中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后。2010年版藥典除收載47個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比2005年版《中國(guó)藥典》增加了16個(gè)品種外，在有關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)正文后還附了38個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。如復(fù)方夏天無(wú)片標(biāo)準(zhǔn)后附有夏天無(wú)總堿標(biāo)準(zhǔn)，益心酮片標(biāo)準(zhǔn)附有山楂葉提取物標(biāo)準(zhǔn)、茵梔黃口服液標(biāo)準(zhǔn)附有茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物標(biāo)準(zhǔn)、珍黃膠囊（珍黃丸）標(biāo)準(zhǔn)附有黃芩浸膏粉標(biāo)準(zhǔn)等。從源頭上控制中藥原料質(zhì)量。

（3）制法是中成藥標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是中成藥質(zhì)量的重要組成部分，為了適應(yīng)中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新方法、新工藝的應(yīng)用和發(fā)展，兼顧不同生產(chǎn)企業(yè)在相同制法的前提下工藝條件存在的差異，2010年版藥典對(duì)中成藥制法進(jìn)行了規(guī)范性表述，對(duì)工藝流程的主要步驟、重要技術(shù)參數(shù)、主要輔料的品種用量及制成量作出了規(guī)定，具體生產(chǎn)流程和詳細(xì)工藝在起草說明中載明，將制法和生產(chǎn)工藝作適當(dāng)區(qū)分。進(jìn)一步明確了制成總量，除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥等部分傳統(tǒng)劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型的制成總量均規(guī)范為1000個(gè)制劑單位。

（4）隨著對(duì)多來源中藥材品種研究的不斷深入，根據(jù)其基原、藥效成分、功效的不同，部分多來源藥材已在藥典中分列為不同品種，如黃柏與關(guān)黃柏、金銀花與山銀花、葛根與粉葛等，在新版藥典中成藥處方中屬于藥典分列的藥材均明確了品種，避免不同來源的藥材繼續(xù)混用，對(duì)不同劑型系列品種處方中的藥材基原進(jìn)行了統(tǒng)一。

7．注重綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用　新版藥典在標(biāo)準(zhǔn)研究制定過程中，盡量采用同一方法測(cè)定多個(gè)成分，簡(jiǎn)化檢測(cè)方法，標(biāo)準(zhǔn)中不再使用苯等毒性大的試劑，減少有毒有害試劑的使用，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。如安宮牛黃丸（散）同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量，龍膽瀉肝丸在同一條件下測(cè)定龍膽苦苷、梔子苷、黃芩苷3個(gè)成分的含量等；對(duì)含大黃的部分中成藥品種含量測(cè)定方法進(jìn)行了改進(jìn)，原測(cè)定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康?，F(xiàn)改為提取、水解同步進(jìn)行，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機(jī)溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測(cè)效率，減少了環(huán)境污染。

總之2010年版《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)收載品種、項(xiàng)目數(shù)量大幅度增加，標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提高；根據(jù)中藥具有多組分、多靶點(diǎn)、相互協(xié)同作用的特點(diǎn)，加強(qiáng)了多藥味多成分檢測(cè)；逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分檢測(cè)過渡，向多成分測(cè)定及整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化，標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)有效；加強(qiáng)了有害物質(zhì)、有毒成分的檢測(cè)，藥品安全性得到進(jìn)一步保障；采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)，更好地控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度；進(jìn)一步規(guī)范了處方制法，標(biāo)準(zhǔn)更具有中藥特色；標(biāo)準(zhǔn)制定中注重綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用。中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定在采用中藥質(zhì)量研究的最新成果，運(yùn)用現(xiàn)代質(zhì)量控制理論和檢驗(yàn)技術(shù)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，體現(xiàn)中藥整體特色方面取得了顯著進(jìn)展，標(biāo)志著藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究發(fā)展到一個(gè)新的階段。事物總是與時(shí)俱進(jìn)，不斷發(fā)展，為進(jìn)一步提高中成藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，我們建議還需不斷地研究運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法和成果，加強(qiáng)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究，以更加科學(xué)的方法、指標(biāo)和數(shù)據(jù)來闡明中藥有效或有害成分在體內(nèi)的行為和作用機(jī)制，將中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更好地與藥效相結(jié)合，進(jìn)一步提高中藥安全性控制水平，進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥系統(tǒng)性整體質(zhì)量控制，建立符合中醫(yī)藥理論和中藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，使中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在繼承的基礎(chǔ)上不斷發(fā)展和創(chuàng)新，使之更好地為公眾用藥安全有效服務(wù)。