10.4　檢驗信息標準

10.4.1　臨床實驗室信息管理標準

國際標準化組織（ISO）專門針對醫(yī)學實驗室（即臨床實驗室）的管理，制定了標準——ISO 15189《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專門要求》。

該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設施與環(huán)境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了24項管理與技術的具體要求，這是醫(yī)學實驗室管理的第一個國際標準。

該標準主要從下列多個方面對實驗室信息系統(tǒng)提出了基本要求:手冊、安全、數據輸入與報告、數據檢索與存儲、軟硬件支持、系統(tǒng)維護、規(guī)章制度、管理人員和操作規(guī)范，如果LIS不能滿足ISO 15189的要求，實驗室很難保證LIS的支持服務能力和質量。

我國衛(wèi)生部制定的《醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》中也對檢驗信息管理有具體的要求。

10.4.2　檢驗結果標準

LOINC的英文全稱是the logical observation identifier names and codes，其字面意思是“邏輯性觀測結果標識符名稱和代碼系統(tǒng)”，而內在含義則是“觀測結果標識符邏輯命名與編碼系統(tǒng)”。LOINC數據庫（LOINC database）提供的是一套用于標識實驗室和臨床試驗結果的通用名稱和標識代碼。其目的在于促進這些結果信息的交換、匯集與共享。

LOINC于1994年6月首次在互聯(lián)網發(fā)布，至今，LOINC數據庫累計發(fā)布了13個修訂本。其中的觀測指標概念（observation concepts）已逾30 000個。LOINC代碼已被美國國立醫(yī)學圖書館融入其所創(chuàng)建的統(tǒng)一醫(yī)學語言系統(tǒng)（ULMS）之中。LOINC也與SNOMED（參見第4章）開展合作，確保得到一套協(xié)調一致、清晰無誤的臨床參考術語。LOINC所提供的詳細實驗室試驗項目名稱將全部納入SNOMED發(fā)行的資料之中。

LOINC代碼并不準備傳達所有有關試驗或觀測結果的可能信息，而僅僅旨在對試驗結果或臨床觀測結果加以標識（identify）。此外，還在進行一項關于編制試驗組名稱與代碼的計劃。

每條LOINC記錄都與惟一一種試驗結果相對應。每條記錄都包括如下說明性的字段（fields）。

1）成分（component）或分析物、受檢物（analyte）:如鉀、血紅蛋白、丙型肝炎抗原。

2）受檢特性（property measured）:如質量濃度、酶活性、催化速率。

3）計時（timing）:也就是說，一個測度指標是片刻或短時間內即可獲得觀測結果，還是需要更長的時間，如24小時尿液標本。

4）樣本類型（type of sample）:如尿液、全血。

5）標尺類型（type of scale）:即區(qū)分一個測度指標（measurement）是定量型（quantitative），等級型（ordinal），名義型（nominal），還是敘述型（narrative）。

6）獲得試驗結果或其他觀測結果時所采用的有關方法。

另外，每條記錄中還包含有關生理性或藥理性刺激（challenges）的劑量（amount）、途徑（route）和時間（timing）方面的信息。如口服葡萄糖耐量試驗。