案例十一　某衛(wèi)生院訴某縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于使用藥品違法案

關(guān)鍵詞

食品藥品監(jiān)督管理局　行政處罰　衛(wèi)生院

裁判要點(diǎn)

藥品經(jīng)營(yíng)資格法律責(zé)任

相關(guān)法條

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條、第八十條

《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第二十六條，第五十四條第(二)項(xiàng)第1項(xiàng)、第2項(xiàng)

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》

事實(shí)概要

2005年4月15日、5月30日某縣新鄉(xiāng)、南鄉(xiāng)衛(wèi)生院分別從縣衛(wèi)生防疫站購(gòu)進(jìn)生物制品“人乙型肝炎免疫球蛋白”3支和1支。所購(gòu)生物制品已全部用完，新鄉(xiāng)衛(wèi)生院收入660元，南鄉(xiāng)衛(wèi)生院收入220元?？h食品藥品監(jiān)督管理局于2005年10月12日對(duì)南鄉(xiāng)、新鄉(xiāng)衛(wèi)生院從縣防疫站(現(xiàn)為縣疾病預(yù)防控制中心)購(gòu)入“人乙型肝炎免疫球蛋白”一案立案調(diào)查，同年10月19日、10月12日分別向南鄉(xiāng)、新鄉(xiāng)衛(wèi)生院送達(dá)了行政處罰事先告知書(shū)，同年11月1日，分別向南鄉(xiāng)、新鄉(xiāng)衛(wèi)生院作出遂藥行罰(2005)第41號(hào)、第38號(hào)行政處罰決定。處罰決定認(rèn)定，南鄉(xiāng)衛(wèi)生院和新鄉(xiāng)衛(wèi)生院分別于2005年5月30日和4月15日向無(wú)合法藥品經(jīng)營(yíng)資格的縣衛(wèi)生防疫站購(gòu)進(jìn)藥品“人乙型肝炎免疫球蛋白”1支和3支，貨值和使用收入分別為220元和660元。依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)生物制品使用說(shuō)明書(shū)的通知》將“人乙型肝炎免疫球蛋白”認(rèn)定為治療用生物制品，認(rèn)為縣防疫站沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)該生物制品，新鄉(xiāng)、南鄉(xiāng)衛(wèi)生院從無(wú)合法經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)藥品，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，并依據(jù)《藥品管理法》第八十條的規(guī)定，于2005年11月1日對(duì)新鄉(xiāng)鄉(xiāng)衛(wèi)生院作出遂藥行罰(2005) 38號(hào)行政處罰決定，決定1.沒(méi)收其違法所得660元，2.罰款1320元。同日，對(duì)南鄉(xiāng)衛(wèi)生院作出了遂藥行罰(2005) 41號(hào)行政處罰決定，決定1.沒(méi)收其違法所得220元，2.罰款440元。新鄉(xiāng)、南鄉(xiāng)衛(wèi)生院不服，認(rèn)為“人乙型肝炎免疫球蛋白”屬預(yù)防用生物制品，防疫站有權(quán)管理調(diào)撥使用該生物制品，被告適用法律錯(cuò)誤，向本院提起行政訴訟。

裁判結(jié)果

一、撤銷縣食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月1日對(duì)南鄉(xiāng)衛(wèi)生院作出的遂藥行罰(2005) 41號(hào)行政處罰決定。

二、撤銷縣食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月1日對(duì)新鄉(xiāng)衛(wèi)生院作出的遂藥行罰(2005) 38號(hào)行政處罰決定。

本案受理費(fèi)300元由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)擔(dān)。

裁判理由

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》特別規(guī)定，預(yù)防性生物制品的流通管理由國(guó)務(wù)院另行規(guī)定，目前國(guó)務(wù)院沒(méi)有對(duì)預(yù)防性生物制品的流通管理作出規(guī)定，但對(duì)預(yù)防用生物制品的管理，有關(guān)法規(guī)規(guī)章有明確規(guī)定。經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》規(guī)定，對(duì)預(yù)防用生物制品的監(jiān)督管理是由衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)，并列舉了預(yù)防用生物制品包括預(yù)防傳染病用的疫菌、菌苗等生物制品，衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》明確了預(yù)防用生物制品的概念，它包括預(yù)防傳染病用的菌苗、疫苗、類毒素等生物制品，《中國(guó)生物制品規(guī)程》規(guī)定，“人乙型肝炎免疫球蛋白”的用途是用于乙型肝炎的預(yù)防。被告只依據(jù)《關(guān)于印發(fā)生物制品使用說(shuō)明書(shū)》，認(rèn)定“人乙型肝炎免疫球蛋白不屬于預(yù)防用生物制品，由于該說(shuō)明書(shū)是規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)印制生物制品使用說(shuō)明書(shū)的文件，它將預(yù)防用生物制品僅局限為疫苗，與國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的行政法規(guī)規(guī)定不一致，因此，被告不能以該說(shuō)明書(shū)作為認(rèn)定“人乙型肝炎免疫球蛋白”不屬預(yù)防用生物制品的依據(jù)。由于被告認(rèn)定“人乙型肝炎免疫球蛋白”不屬預(yù)防用生物制品的依據(jù)不足，就適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)兩原告進(jìn)行行政處罰，屬認(rèn)定事實(shí)主要證據(jù)不足，適用法律、法規(guī)錯(cuò)誤，依法應(yīng)予撤銷。

案例評(píng)析

一、問(wèn)題要點(diǎn)

“人乙型肝炎免疫球蛋白”是治療用生物制品還是預(yù)防用生物制品?

無(wú)合法藥品經(jīng)營(yíng)資格的縣衛(wèi)生防疫站(現(xiàn)為縣疾病預(yù)防控制中心)是否有資格經(jīng)營(yíng)“人乙型肝炎免疫球蛋白”?

醫(yī)院到衛(wèi)生防疫站(現(xiàn)為縣疾病預(yù)防控制中心)購(gòu)買(mǎi)“人乙型肝炎免疫球蛋白”是否合法?

二、重點(diǎn)解說(shuō)評(píng)析

南鄉(xiāng)、新鄉(xiāng)衛(wèi)生院認(rèn)為:縣疾病預(yù)防控制中心屬衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)，可以分發(fā)、供應(yīng)預(yù)防用生物制品?！叭艘倚透窝酌庖咔虻鞍住笔亲鳛轭A(yù)防用生物制品而使用，其功能是用于人乙型肝炎的預(yù)防。醫(yī)院從縣疾病預(yù)防控制中心購(gòu)進(jìn)“人乙型肝炎免疫球蛋白”并無(wú)不當(dāng)?？h食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為:“人乙型肝炎免疫球蛋白”是治療用生物制品而不是預(yù)防用生制品，縣衛(wèi)生防疫站無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)“人乙型肝炎免疫球蛋白”，醫(yī)院必須遵照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格單位購(gòu)進(jìn)藥品，醫(yī)院從不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的縣防疫站購(gòu)進(jìn)藥品是不合法的。

縣疾病預(yù)防控制中心屬衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)，可以分發(fā)、供應(yīng)預(yù)防用生物制品。因此關(guān)鍵的問(wèn)題是要確定“人乙型肝炎免疫球蛋白”是預(yù)防性生物制品還是治療性生物制品。

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法實(shí)施辦法》第二十四條:“用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購(gòu)，其他任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)下使用?！?/p>

《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》第二條:本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品是指《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物制品。第六條:各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和人員，必須使用由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)逐級(jí)分發(fā)或供應(yīng)的預(yù)防用生物制品。預(yù)防用生物制品必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)下使用?！吨袊?guó)生物制品規(guī)程》中的“乙型肝炎免疫球蛋白制造及檢定規(guī)程”指出:本品系由經(jīng)乙型肝炎疫苗免疫獻(xiàn)血員后采集的含有一定乙型肝炎抗體效價(jià)的血漿或血清，按低溫乙醇法制備的特異性免疫球蛋白，其中丙種球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的預(yù)防。從上述法律條文可以看出“人乙型肝炎免疫球蛋白”是預(yù)防用生物制品。無(wú)合法藥品經(jīng)營(yíng)資格的縣衛(wèi)生防疫站(現(xiàn)為縣疾病預(yù)防控制中心)有資格經(jīng)營(yíng)“人乙型肝炎免疫球蛋白”。醫(yī)院到衛(wèi)生防疫站(現(xiàn)為縣疾病預(yù)防控制中心)購(gòu)買(mǎi)“人乙型肝炎免疫球蛋白”合法。