案例十九　紅葉制藥有限公司與某省藥物研究所侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛上訴案

關(guān)鍵詞

新藥申請(qǐng)　發(fā)明　專利　在先使用

裁判要點(diǎn)

權(quán)利人經(jīng)申請(qǐng)獲得發(fā)明專利權(quán)，當(dāng)事人使用其專利技術(shù)，需取得權(quán)利人的許可或授權(quán)。當(dāng)事人主張其有在先使用權(quán)的，應(yīng)提供該技術(shù)的合法來(lái)源和合理的先使用日期。當(dāng)事人取得的行政審批許可不能對(duì)抗專利權(quán)。

相關(guān)法條

《中華人民共和國(guó)專利法》第十一條、《藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條、《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條

事實(shí)概要

原審原告某省藥物研究所(以下簡(jiǎn)稱“研究所”)研發(fā)了藥品“痛舒膠囊”，并于2002年10月28日獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的國(guó)家藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，劑型為膠囊，該標(biāo)準(zhǔn)中記載的處方為:七葉蓮190克、三七200克、燈盞細(xì)辛180克、玉葡萄根50克、珠子參26克、重樓50克、甘草10克、梔子50克，標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年，從2002年12月1日至2004年12月1日止。隨后研究所獲得批準(zhǔn)開(kāi)始生產(chǎn)銷售“金品”牌“痛舒膠囊”，并取得較好市場(chǎng)聲譽(yù)。2004年8月4日，研究所按期向國(guó)家藥監(jiān)局提出藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，并被受理，但“痛舒膠囊”試行標(biāo)準(zhǔn)直至2009年6月23日尚未轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。2005年7月7日研究所向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就“治療腫痛的藥物組合物”申請(qǐng)了發(fā)明專利，并于2007年4月25日獲得專利授權(quán)，專利號(hào)為ZL200510010899.6，該專利權(quán)利要求2所記載的技術(shù)方案為:治療腫痛的藥物組合物，其特征是由以下重量配比的原料制成的口服藥劑:七葉蓮190克、三七200克、燈盞細(xì)辛180克、玉葡萄根50克、珠子參26克、重樓50克、甘草10克、梔子50克，與“痛舒膠囊”試行標(biāo)準(zhǔn)中記載的處方一致。原審被告紅葉制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“紅葉公司”)于2004年5月27日向某省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)藥品“痛舒片”，2006年4月28日，該藥品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)了“新藥證書(shū)”和藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，劑型為片劑。該試行標(biāo)準(zhǔn)記載的處方與研究所的“痛舒膠囊”試行標(biāo)準(zhǔn)和ZL200510010899.6號(hào)發(fā)明專利權(quán)利要求2中所記載的處方完全一致。研究所知悉原審被告飛慶公司銷售紅葉公司生產(chǎn)的“痛舒片”后，于2009年3月6日申請(qǐng)某市某公證處到飛慶公司公證購(gòu)買了五十盒由紅葉公司生產(chǎn)的“痛舒片”，每盒單價(jià)16元。

研究所認(rèn)為紅葉公司生產(chǎn)“痛舒片”侵犯其專利權(quán)，飛慶公司的銷售行為亦構(gòu)成侵權(quán)，于是向某市中級(jí)人民法院起訴，請(qǐng)求法院判令兩原審被告立即停止生產(chǎn)、銷售侵犯原告專利權(quán)的藥品“痛舒片”，并由紅葉公司賠償原告人民幣10萬(wàn)元。紅葉公司辯稱:自己持有“痛舒片”的“新藥證書(shū)”和合法的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，“痛舒片”來(lái)自于國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公開(kāi)的資料，是對(duì)研究所“痛舒膠囊”的更改劑型，屬依法獲批注冊(cè)生產(chǎn);原審原告將其專利上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)未明確聲明標(biāo)準(zhǔn)中的哪些部分受其專利權(quán)保護(hù)，該專利已經(jīng)進(jìn)入公共領(lǐng)域;自己生產(chǎn)“痛舒片”的時(shí)間早于原告申請(qǐng)ZL200510010899.6號(hào)專利的時(shí)間，享有涉案處方的在先使用權(quán)。

一審法院經(jīng)審理后判決:

1.飛慶公司、紅葉公司立即停止銷售侵犯研究所ZL200510010899.6號(hào)發(fā)明專利權(quán)的藥品“痛舒片”;

2.紅葉公司立即停止生產(chǎn)侵犯研究所ZL200510010899.6發(fā)明專利權(quán)的藥品“痛舒片”;

3.紅葉公司于判決生效之日起十日內(nèi)賠償研究所經(jīng)濟(jì)損失人民幣10萬(wàn)元。案件受理費(fèi)人民幣2 300元，由紅葉公司負(fù)擔(dān)。

宣判后，紅葉公司向某省高級(jí)人民法院提起上訴。上訴人紅葉公司認(rèn)為原審判決認(rèn)定事實(shí)不清，適用法律不當(dāng)。被上訴人研究所答辯稱原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，請(qǐng)求二審法院依法駁回上訴，維持原判。

在二審?fù)徶校t葉公司提交了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編———中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分———骨傷科分冊(cè)》第217－222頁(yè)，以證明其“痛舒片”的配方是從國(guó)家頒布的國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編中獲得，沒(méi)有任何非善意取得的行為存在。

裁判結(jié)果

某省高級(jí)人民法院于2010年4月21日作出(2010)×高民三終字第10號(hào)判決:駁回上訴，維持原判。

裁判理由

法院認(rèn)為:研究所提交的某省藥監(jiān)局出具的證明，證明了其生產(chǎn)的“痛舒膠囊”試行標(biāo)準(zhǔn)試行期是2002年12月1日－2004年12月1日，2004年8月4日，研究所按期向國(guó)家藥監(jiān)局提出標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，并被受理，但“痛舒膠囊”試行標(biāo)準(zhǔn)直至2009年6月23日尚未轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，紅葉公司沒(méi)有證據(jù)證實(shí)該標(biāo)準(zhǔn)屬應(yīng)該撤銷的標(biāo)準(zhǔn)，試行標(biāo)準(zhǔn)仍然有效。研究所于2005年7月7日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就“治療腫痛的藥物組合物”申請(qǐng)發(fā)明專利，并于2007年4月25日獲得授權(quán)，專利號(hào)為: ZL200510010899.6。紅葉公司生產(chǎn)并由飛慶公司銷售的“痛舒片”的配方完全來(lái)源于“痛舒膠囊”處方，并與藥物研究所ZL200510010899.6號(hào)發(fā)明專利權(quán)利要求中所記載的處方完全一致。紅葉公司無(wú)法證明其生產(chǎn)的“痛舒片”配方的合法來(lái)源，故不享有合法的在先使用權(quán)。紅葉公司雖然取得了“痛舒片”的藥物注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)行政批準(zhǔn)，但該批準(zhǔn)不能對(duì)抗藥物研究所的“痛舒膠囊”專利權(quán)。紅葉公司與飛慶公司的生產(chǎn)、銷售行為構(gòu)成侵權(quán)。

案例評(píng)析

【問(wèn)題要點(diǎn)】

1.上訴人紅葉公司依照何種程序取得“新藥證書(shū)”和藥品生產(chǎn)批文?

2.紅葉公司生產(chǎn)、飛慶公司銷售“痛舒片”的行為是否構(gòu)成侵權(quán)?

3.相關(guān)行政審批行為是否能夠?qū)箼?quán)利人的專利權(quán)?

【重點(diǎn)解說(shuō)評(píng)析】

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十九條規(guī)定:“研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)?！钡谌粭l規(guī)定:“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品?！薄端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第三十條規(guī)定:“研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意?！钡谌粭l規(guī)定:“生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！?/p>

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十一條和第十二條的規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。該法第十三條規(guī)定:“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！钡谑臈l規(guī)定:“藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本?！钡谑鶙l規(guī)定:“藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性?！?/p>

該法第四章專門規(guī)定了“新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批”程序和要求，其中第五十六條至第六十五條是關(guān)于“新藥生產(chǎn)的規(guī)定”，大致分為以下階段:

第一，提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第二，形式審查與受理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第三，初步審查與/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第四，技術(shù)評(píng)審與/或現(xiàn)場(chǎng)檢查及樣品檢驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心;經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn);新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第五，作出審批決定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū);靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

本案上訴人紅葉公司正是依據(jù)上述規(guī)定與程序于2004年5月27日向某省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)藥品“痛舒片”，2006年4月28日該藥品獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)了“新藥證書(shū)”和藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，劑型為片劑。

2.《藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條規(guī)定:“生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個(gè)月，提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，對(duì)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn);對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)?！北景钢醒芯克呀?jīng)按規(guī)定按期提出了轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，但國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查是具體行政行為，是由其自身行政職能決定的，研究所無(wú)權(quán)干涉。只要國(guó)家藥監(jiān)局未提出原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求予以撤銷，就證明“痛舒膠囊”試行標(biāo)準(zhǔn)仍有效，其生產(chǎn)的藥品仍符合相關(guān)規(guī)定，

在我國(guó)，專利的申請(qǐng)和取得需符合相應(yīng)條件和履行法定程序?！吨腥A人民共和國(guó)專利法》規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。新穎性，是指該發(fā)明不屬于現(xiàn)有技術(shù);也沒(méi)有任何單位或者個(gè)人就同樣的發(fā)明在申請(qǐng)日以前向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出過(guò)申請(qǐng)，并記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件或者公告的專利文件中;創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步;實(shí)用性，是指該發(fā)明能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。在本案中，研究所的藥物經(jīng)審核符合專利實(shí)質(zhì)性條件。

《中華人民共和國(guó)專利法》第六十九條與第七十條對(duì)侵犯專利權(quán)的例外作出如下規(guī)定:

第六十九條有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán):

(一)專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，由專利權(quán)人或者經(jīng)其許可的單位、個(gè)人售出后，使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的;

(二)在專利申請(qǐng)日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的;

(三)臨時(shí)通過(guò)中國(guó)領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國(guó)運(yùn)輸工具，依照其所屬國(guó)同中國(guó)簽訂的協(xié)議或者共同參加的國(guó)際條約，或者依照互惠原則，為運(yùn)輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的;

(四)專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的;

(五)為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。

第七十條為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的使用、許諾銷售或者銷售不知道是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的專利侵權(quán)產(chǎn)品，能證明該產(chǎn)品合法來(lái)源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。

在本案中，研究所根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，向知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門申請(qǐng)藥物配方的發(fā)明專利并取得專利證書(shū)。從上述規(guī)定可知，其他單位和個(gè)人如生產(chǎn)或銷售相同配方的藥品，需符合一定條件，才不構(gòu)成侵權(quán)。但紅葉公司的行為不符合如上規(guī)定:一是紅葉公司生產(chǎn)的痛舒片與研究所取得藥物試行標(biāo)準(zhǔn)的“痛舒膠囊”的處方完全一致，但其沒(méi)有提供證據(jù)證明其配方的合法來(lái)源;二是紅葉公司僅僅將涉案藥物由膠囊改變?yōu)槠瑒粚?duì)藥品的劑型進(jìn)行簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)換，不具有創(chuàng)造性，且其生產(chǎn)藥品并未獲得專利人的許可。因此，紅葉公司擅自生產(chǎn)、飛慶公司銷售與研究所相同的藥品，侵犯了研究所的專利權(quán)。

3.《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條規(guī)定:“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決?！痹诒景钢?，紅葉公司雖然是國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的，有合法的藥品批件和證書(shū)，但該行政審批許可行為不能抗辯藥物研究所的專利權(quán)，應(yīng)按法律規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。

本案中，紅葉公司和飛慶公司的行為已構(gòu)成侵權(quán)，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)專利法》的規(guī)定，賠償研究所因其侵權(quán)而受到的實(shí)際損失。實(shí)際損失難以確定的，可以按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定。權(quán)利人的損失或者侵權(quán)人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)合理確定。賠償數(shù)額還應(yīng)當(dāng)包括權(quán)利人為制止侵權(quán)行為所支付的合理開(kāi)支。權(quán)利人的損失、侵權(quán)人獲得的利益和專利許可使用費(fèi)均難以確定的，人民法院可以根據(jù)專利權(quán)的類型、侵權(quán)行為的性質(zhì)和情節(jié)等因素，確定給予一萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的賠償。