案例二十六　張老太訴拜耳醫(yī)藥公司案

關(guān)鍵詞

新藥研制　受試者權(quán)益

案件要點(diǎn)

張某因病住院，在簽署《知情同意書》之后參加了新藥臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致造影過敏，出現(xiàn)過敏性休克反應(yīng)。事后藥品生產(chǎn)公司只支付張某醫(yī)保報(bào)銷之外的自行負(fù)擔(dān)部分醫(yī)藥費(fèi)3 296.7元，未予其他的賠償。張某不滿賠償數(shù)額，遂將藥品生產(chǎn)公司連同醫(yī)院訴至人民法院。

相關(guān)法條

《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條

研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十條

研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

事實(shí)概要

2006年10月17日，張老太因左膝疼痛入住北京某人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科準(zhǔn)備進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)前，人民醫(yī)院的醫(yī)生向其介紹正在該院進(jìn)行的某集團(tuán)公司新藥BAY59－7939片劑的臨床試驗(yàn)。在閱讀了《患者須知》后，張某于2006年10月20日簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗(yàn)。《患者須知》要求，在試驗(yàn)的第13天，受試患者需要進(jìn)行靜脈造影，以檢查血栓。其中，最關(guān)鍵的條款是，“參加試驗(yàn)時(shí)，我們?yōu)槟M(jìn)行保險(xiǎn)，如果您想了解更詳細(xì)的信息，請(qǐng)向我們咨詢。如果您由于參加本試驗(yàn)受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險(xiǎn)公司會(huì)給您相應(yīng)的賠付。”11月7日，按照試驗(yàn)計(jì)劃，張某進(jìn)行了雙下肢靜脈造影。然而，造影結(jié)束時(shí)，張老太過敏性休克反應(yīng)，經(jīng)過超過兩個(gè)半小時(shí)的搶救后才得以好轉(zhuǎn)。次日，張某在家中心慌、憋氣癥狀持續(xù)存在，跟主管醫(yī)生咨詢并商討后，張老太再次入院，經(jīng)2周治療后，確診為造影劑過敏。但期間因懷疑肺栓塞，需要臥床制動(dòng)，致使膝關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練延遲。11月21日張某出院。為此，人民醫(yī)院專門制作了《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》，記錄了不良反應(yīng)的情況及治療過程，認(rèn)為該不良事件為嚴(yán)重不良事件。事后，拜耳只給付了張某醫(yī)保報(bào)銷以外自行負(fù)擔(dān)的部分醫(yī)藥費(fèi)3 296.7元，未予其他賠償。

由于張某年事已高且行動(dòng)不便，其子廖先生代替出庭。在屢次協(xié)商無果后，張老太將某集團(tuán)在華子公司某醫(yī)藥保健有限公司、北京某人民醫(yī)院訴至法院，請(qǐng)求法院判令某公司和北京某人民醫(yī)院連帶賠償15萬歐元。2008年9月，此案在朝陽區(qū)法院立案。庭審中，某醫(yī)藥保健有限公司(下稱①)辯稱其與人民醫(yī)院之間有委托其進(jìn)行新藥試驗(yàn)的協(xié)議，但與張老太之間并不存在合同關(guān)系。張老太在進(jìn)行靜脈造影的過程中產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的，而系造影劑過敏。故不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。

拜瑞妥(化學(xué)名利伐沙班片) 2009年下半年在中國上市，是一種抗血小板的聚集和凝結(jié)的藥物，主要用于髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)過程中患者血栓的預(yù)防，被視為抗凝藥物領(lǐng)域又一個(gè)“重磅炸彈”級(jí)的藥物。北京某人民醫(yī)院在嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中顯示，判決中屢次提及的拜耳生產(chǎn)的一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥BAY59－7939片劑正是這款新藥。據(jù)了解，BAY59－7939片劑系德國某集團(tuán)研制開發(fā)的新藥，某集團(tuán)已在德國格林工業(yè)保險(xiǎn)股份有限公司為該藥品試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個(gè)受試者的最高保額為50萬歐元。根據(jù)張老太簽署的《患者須知》，受試者參與本試驗(yàn)受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險(xiǎn)公司將給予相應(yīng)的賠付。

判決要旨

【判決結(jié)果】判決某醫(yī)藥保健有限公司賠償張某5萬歐元

【決定理由】因其醫(yī)藥保健有限公司拒絕提供保險(xiǎn)合同，法院依據(jù)證據(jù)規(guī)則推定張某的情況屬于保險(xiǎn)賠償范圍且應(yīng)由①直接承擔(dān)賠償責(zé)任，并根據(jù)張某的受損情況、不良反應(yīng)對(duì)其產(chǎn)生的影響、賠償限額所能賠償?shù)淖顗膿p害情況等，判決①賠償張某5萬歐元。但案件為何歷時(shí)四年多才得以判決?據(jù)法院介紹，法院曾多次要求①提交新藥試驗(yàn)保險(xiǎn)合同，這直接決定原告張某是否能得到賠償、如何計(jì)算保險(xiǎn)賠償以及最終的賠償數(shù)額。但是，被告①稱其手中有德文版保險(xiǎn)合同，但以其非投保人、合同文本長且翻譯成本高(約2萬歐元)，翻譯及公證、認(rèn)證周期長等理由拒絕出示該合同。經(jīng)朝陽法院的多次釋明，①仍不同意提交保險(xiǎn)合同。為此，法官專程前往國家藥監(jiān)部門查閱相關(guān)資料，但國家藥監(jiān)部門亦未對(duì)該保險(xiǎn)合同留存。在法院的一再要求下，①最終僅提交了一份格林保險(xiǎn)出具的說明。該說明顯示:保險(xiǎn)公司自2002年1月1日起開始承擔(dān)①在境外的新藥試驗(yàn)保險(xiǎn)，該保險(xiǎn)系責(zé)任保險(xiǎn)，用于賠償針對(duì)①提出的因試驗(yàn)受試者出現(xiàn)死亡或身體傷害而提出的索賠，保險(xiǎn)人針對(duì)每一位被保的受試者承擔(dān)的賠償金額上限為50萬歐元。說明稱，保單中沒有關(guān)于特定傷害情況相對(duì)應(yīng)的賠償金額標(biāo)準(zhǔn)，賠償金額按以下原則計(jì)算，即在侵害人對(duì)受試者/患者負(fù)有責(zé)任的情況下，保險(xiǎn)人應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)發(fā)生地國家法律的規(guī)定賠償受試者/患者所遭受的具體的、實(shí)質(zhì)性的傷害。說明中，保險(xiǎn)公司證實(shí)已經(jīng)于2007年3月16日收到原告提交的索賠申請(qǐng)，并已要求①方面提供證明患者健康損害的有關(guān)證據(jù)，但該公司尚未收到相關(guān)證據(jù)，因此無法支付索賠款項(xiàng)。法院表示，正是這份關(guān)鍵證據(jù)的缺失，案件的審理一度受阻。合議庭在審理中適用《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第75條，即“有證據(jù)證明一方當(dāng)事人持有證據(jù)無正當(dāng)理由拒不提供，如果對(duì)方當(dāng)事人主張?jiān)撟C據(jù)的內(nèi)容不利于證據(jù)持有人，可以推定該主張成立”的規(guī)定，推定該保險(xiǎn)合同中有關(guān)于發(fā)生嚴(yán)重不良事件，即應(yīng)向受試者賠償?shù)膬?nèi)容，賠償數(shù)額最高為50萬歐元成立。法院最終認(rèn)定，張某在新藥臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)了《患者須知》中描述的不良反應(yīng)即造影劑反應(yīng)(過敏性休克)，該不良反應(yīng)雖與試驗(yàn)藥BAY59－7939無直接關(guān)系，但屬新藥試驗(yàn)過程中的嚴(yán)重不良事件，①應(yīng)向受試方進(jìn)行賠償。由于①未能通過保險(xiǎn)公司向原告賠償嚴(yán)重不良事件的款項(xiàng)，故其應(yīng)自行向原告賠償?？紤]到原告的受損情況，嚴(yán)重不良事件對(duì)其自身的影響以及50萬歐元所能賠償?shù)淖顗膿p害情況，酌定賠償額為5萬歐元。

案例評(píng)析

一、問題要點(diǎn):關(guān)于新藥受試糾紛中舉證責(zé)任的分配

由于新藥受試者與藥品生產(chǎn)公司以及醫(yī)院的信息不對(duì)稱，影響訴訟勝敗的關(guān)鍵證據(jù)往往掌握在藥品生產(chǎn)商或者醫(yī)院手中。所以由新藥試藥而產(chǎn)生的糾紛也應(yīng)該適用舉證責(zé)任倒置原則。也就是藥品研發(fā)方、藥品生產(chǎn)方或者藥品使用方(醫(yī)院)應(yīng)該提供該藥品經(jīng)過藥品質(zhì)量檢查以及對(duì)人體損害性評(píng)估等證據(jù)，而不是像一般民事訴訟中由原告提供證據(jù)。相應(yīng)的，如果藥品研發(fā)公司或者制藥公司不能舉證或者舉證不足，則承擔(dān)敗訴的后果。

二、重點(diǎn)解說評(píng)析

(一)中國成為“試藥點(diǎn)”的原因分析

近年來，越來越多的跨國企業(yè)將新藥試藥點(diǎn)選擇了中國，然而這就引發(fā)了對(duì)受試者的保護(hù)與賠償問題。美國強(qiáng)生集團(tuán)創(chuàng)新中心資深總監(jiān)夏明德表示，外國公司在中國做臨床試驗(yàn)主要分為兩種情況，一種是在華銷售已經(jīng)投入生產(chǎn)的藥品，這類進(jìn)口藥必須按照規(guī)定在中國做臨床試驗(yàn);第二種情況是在藥品未上市的研究階段，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，將中國當(dāng)作全球多中心的臨床試驗(yàn)基地。然而外國醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)相將試驗(yàn)點(diǎn)選在中國，主要出于以下幾點(diǎn)的考慮

1.中國人口多，醫(yī)藥市場(chǎng)潛力大，將試藥點(diǎn)選在中國也是拓展中國藥品市場(chǎng)的準(zhǔn)備措施之一，有助于在中國建立該企業(yè)藥品消費(fèi)的信心。

2.由于中國人口多，基數(shù)大，病人數(shù)量也多，病情也不盡相同，疾病種類也是多種多樣。在這樣的環(huán)境下，易于進(jìn)行藥品試驗(yàn)，而數(shù)據(jù)也更具有可信性。與此同時(shí)也幫助了許多舊病難醫(yī)或者絕癥救治無望的中國病人。

3.中國受試者缺乏法律維權(quán)意識(shí)，尤其是偏遠(yuǎn)或者經(jīng)濟(jì)較為落后的地區(qū)，相應(yīng)的法律制度保護(hù)也不夠完善，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度也相對(duì)不足。這直接導(dǎo)致外國藥企對(duì)試驗(yàn)的不良后果承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)成本大大降低。由于企業(yè)“經(jīng)濟(jì)人”固有的追求利益的屬性，這也將使得外國醫(yī)藥企業(yè)將新藥臨床試驗(yàn)地點(diǎn)選在中國。

(二)中國“試藥人”權(quán)益得不到保障的原因

外國醫(yī)藥企業(yè)在我國大幅度進(jìn)行新藥試驗(yàn)已經(jīng)成為事實(shí)，設(shè)立法律予以禁止已經(jīng)不現(xiàn)實(shí)，所以加強(qiáng)對(duì)臨床試藥的監(jiān)管，完善藥品管理制度，切實(shí)保護(hù)新藥受試者的權(quán)利就顯得愈發(fā)重要。而中國對(duì)新藥受試者的保護(hù)力度較弱主要由于以下幾個(gè)原因:

1.2003年9月起施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和衛(wèi)生部2007年印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》都規(guī)定，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。但是對(duì)于如何賠償，兩項(xiàng)法規(guī)都沒有作出具體的規(guī)定，并不能切實(shí)保護(hù)受試者的權(quán)益。

2.許多藥企在進(jìn)行新藥試驗(yàn)時(shí)并沒有購買保險(xiǎn)，那么在試藥產(chǎn)生不良后果之后，并沒有賠償能力的第三方介入賠償。這也并不單單是醫(yī)藥企業(yè)不愿意購買試藥或者藥品研發(fā)保險(xiǎn)，而是國內(nèi)現(xiàn)在提供此類保險(xiǎn)的公司也并不多，這類保險(xiǎn)也亟須進(jìn)行普及。

3.受試者的法律意識(shí)以及自我維權(quán)意識(shí)較低，盡管在術(shù)前或者用藥前簽署了《知情同意書》，但并不是每一個(gè)患者都仔細(xì)閱讀了《患者須知》里的內(nèi)容，也沒有詳細(xì)了解可能發(fā)生的不良反應(yīng)、理賠范圍。

(三)如何保障我國“試藥人”的權(quán)益

中國相對(duì)于西方發(fā)達(dá)國家，對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的監(jiān)管相對(duì)較弱，而民事案件中的賠償額一般也較低?！妒澜玑t(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》是全球公認(rèn)的對(duì)受試者進(jìn)行保護(hù)的準(zhǔn)則，其中提到賠償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該一視同仁。跨國藥企對(duì)此則是區(qū)別對(duì)待，國外如果發(fā)生了嚴(yán)重不良事故后，企業(yè)賠償金額數(shù)千萬美元，在國內(nèi)賠償金額則很少。此次某醫(yī)藥保健有限公司糾紛是為數(shù)不多的受試者得到補(bǔ)償?shù)陌咐?。我國?yīng)該從以下幾個(gè)方面切實(shí)保障我新藥受試者的權(quán)益。

1.完善新藥試藥保險(xiǎn)制度，并建立統(tǒng)一的新藥試驗(yàn)基金。在無法得到保險(xiǎn)賠償或者保險(xiǎn)公司賠償額較少的情況下進(jìn)行額外補(bǔ)償。

2.加強(qiáng)倫理委員會(huì)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的審查，而不是只進(jìn)行形式性地走程序。完善對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、受試者的保護(hù)措施、受試者賠償?shù)葐栴}的規(guī)制。

3.在司法過程中，也應(yīng)該從傳統(tǒng)的補(bǔ)償性質(zhì)判決標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)向西方懲罰性質(zhì)的賠償標(biāo)準(zhǔn)。保護(hù)新藥受試者權(quán)益，尤其是難以得到保障的精神損害。

4.要加強(qiáng)對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)需要研究者、倫理委員和藥業(yè)等多方合作，與此同時(shí)，應(yīng)該加大法制宣傳，提升我國公民的法律素養(yǎng)，提高受試者本身的權(quán)益保護(hù)意識(shí)。這也是保護(hù)受試者的最直接、最有力的方法。

【注釋】

[1]參見胡晉紅.基因藥物研究進(jìn)展.中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2012(8): 676－678.

[2]參見張海霞，孫桂珍，張文靜.我國基因工程藥物的研究動(dòng)態(tài).山東農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版)，2008(4): 661－663.

[3]參見荊文，李傳芬，毛德偉.基因興奮劑.生命的化學(xué)，2010(2): 216.