近50年來，數(shù)起震驚全球的重大藥害事件的陰霾至今仍在人們心中揮之不去，經(jīng)常被人們提起，其中最為嚴重的是海豹肢嬰兒畸形案。1961年西德格侖南蘇制藥廠開發(fā)生產(chǎn)的新特藥沙利度胺（反應(yīng)停），是專門用于治療孕吐并獲得極大成功的藥品，但孕吐者服用后竟先后導(dǎo)致28個國家約1．2萬例海豹肢畸形嬰兒出生。這些畸形嬰兒絕大多數(shù)在一年內(nèi)死亡，其中一些胎兒尚未出生即已死亡。事后證實，該藥具有極強的致畸作用。廠家未經(jīng)臨床前藥理試驗，且對其不良反應(yīng)有意隱瞞，釀成因藥物致先天性畸形的災(zāi)難性后果。各國政府在緊急叫停使用9個月后，這類畸形嬰兒才停止發(fā)生。為此，藥廠支付了1．1億馬克的賠償，工廠被迫倒閉。這一事件促成了“赫爾辛基宣言”于1964年6月在第18屆世界醫(yī)學大會上的誕生。此后宣言幾經(jīng)修改與完善，于2008年10月，在第59屆世界醫(yī)學大會上公布了第6次修改的“赫爾辛基宣言”?！靶浴睘獒t(yī)務(wù)工作者的倫理行為和醫(yī)療行為制定了最高標準，具有法律效力。如患者的“知情同意權(quán)”就是在第18屆世界醫(yī)學大會上通過的“赫爾辛基宣言”中確定的，成為世界性法律規(guī)定。

20世紀80年代初，惠氏制藥公司生產(chǎn)的減肥藥芬氟拉明是一種苯丙胺類食欲抑制藥，減肥效果良好，曾風靡一時。但后來發(fā)現(xiàn)該藥能引起心臟瓣膜肥厚、心律失常、心絞痛以及肺動脈高壓等嚴重后果。芬氟拉明的這一嚴重不良反應(yīng)僅在美國就使數(shù)十萬減肥者心臟瓣膜受到損害，其中許多人不得不做心臟瓣膜置換，給患者的生命健康和心理造成巨大傷害。1997年11月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將芬氟拉明與后來上市不久的右芬氟拉明撤市。2009年1月8日，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和劑型在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準文件。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，在所在地藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀或處理。

20世紀90年代末，德國拜耳醫(yī)藥保健公司生產(chǎn)的強效降血脂藥西立伐他?。ò菟雇＃┥鲜泻?，市場銷售一直旺盛。但很快發(fā)現(xiàn)該藥能導(dǎo)致橫紋肌溶解，特別是與另一種降脂藥吉非羅齊聯(lián)合使用更容易發(fā)生。該藥因先后致歐洲和美國等百十多人死亡和眾多患者受到傷害而震驚全球，僅美國就發(fā)現(xiàn)橫紋溶解癥400多例，其中31例因并發(fā)腎衰竭等癥狀死亡。2001年拜耳公司主動將其撤市，股票應(yīng)聲下跌35%。該藥于2000年引進我國，2001年8月9日，SFDA在拜耳公司建議下，發(fā)文停止在我國銷售使用。8月20日，我國勞動和社會保障部通知將該藥從醫(yī)保用藥目錄中刪除。2006年拜耳公司為此付出12億美元的賠償。

21世紀初，美國默沙東制藥公司生產(chǎn)的抗風濕新藥羅非昔布（萬絡(luò)）被譽為超級阿司匹林，先后在80多個國家銷售，給公司帶來了豐厚利潤。但在2004年9月30日，該公司宣布羅非昔布從全球撤市。因為上市后，發(fā)現(xiàn)該藥致心肌梗死、心源性猝死和其他嚴重不良反應(yīng)的可能性成倍增加，導(dǎo)致眾多患者死亡或傷殘。據(jù)英國媒體報道，全球可能有6萬人因此死亡，英國2千多病例死前有羅非昔布的用藥史。2007年11月9日，默沙東公司愿賠償48．5億美元，結(jié)束近5萬宗在美國發(fā)生的與羅非昔布有關(guān)的訴訟案。

WHO研究機構(gòu)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，每年約32%乙肝患者是由于不安全注射器引起的。每年醫(yī)院感染的死亡人數(shù)都在大幅度上升，僅僅在美國就以每年20%的速度遞增。其中一個原因就是耐藥菌感染，而60%～70%耐藥菌感染是由于抗菌藥物的錯誤使用造成的。WHO統(tǒng)計，ADRs（藥物不良反應(yīng)）總體發(fā)生率為0．3%～5%，住院患者發(fā)生率為10%～20%，其中死亡患者占0．25%～2．9%。不安全注射、醫(yī)院感染、濫用藥物等問題已經(jīng)成為背離科技發(fā)展目的、嚴重影響患者安全的隱性殺手。

2002年，美國政府11個部門由衛(wèi)生部牽頭組成“醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量政府部門協(xié)調(diào)工作委員會”，向總統(tǒng)呈送了“增進患者安全，減少醫(yī)療錯誤及其影響”的政府行動報告，報告列舉了近30年美國醫(yī)療不安全的嚴重情況與改善辦法。其中涉藥問題有：醫(yī)療不良事件約半數(shù)是用藥事件，醫(yī)療處方中有半數(shù)以上的藥物被錯誤使用，因藥物不良事件入院者占所有入院者的10%。美國住院患者每年死于ADRs的人數(shù)平均為10．6萬人，僅次于卒中、心肌梗死、癌癥的死亡人數(shù)，居社會人口死因第四位。美國科學院醫(yī)學研究所研究認為，整個美國存在普遍嚴重的醫(yī)療質(zhì)量問題。其表現(xiàn)形式是：有效治療方法使用不足，無效治療方法使用過度，常規(guī)治療方法使用失誤。這使美國人民直接受害，資源大量浪費。

美國安全用藥研究所一項研究發(fā)現(xiàn)，美國ADRs報告逐年增加。1998－2005年間，F(xiàn)DA收到美國所有ADRs報告中，符合嚴重ADRs事件的總共為467　809例，涉及相關(guān)藥品1　489種。2005年嚴重ADRs事件增加的數(shù)量為1998年的2．6倍，從1998年的34　966萬例增加到2005年的89　842例。死亡報告數(shù)量從5　519例增加到15　107例，增長了1．7倍。在所涉及的總計1　489種藥物中，298種新藥造成了407　394例嚴重ADRs事件，占總數(shù)的87%。

最常被懷疑引起死亡的藥物有：羥考酮、芬太尼、氯氮平、嗎啡、對乙基氨基酚、美沙酮、英夫利昔單抗、β干擾素、利培酮、依那西普、紫杉醇、奧氮平、羅非昔布、帕羅西汀。此外，最常被懷疑引起致殘或嚴重后果的藥物有：胰島素、雌激素、法華林、阿托伐他汀、塞來昔布、辛伐他汀、文拉法辛。哈佛醫(yī)學院專家認為，這些報告數(shù)據(jù)可能只是冰山一角，還有很多其他不良反應(yīng)并沒有被報告。

歐洲所有住院患者中有15%是由于選藥不當、劑量錯誤、劣藥等藥物不良事件入院，英國出院患者大約有10．8%出現(xiàn)藥物不良事件，在澳大利亞出院患者中占10%。發(fā)生不良事件造成的致殘致死比例并不低，哈佛大學調(diào)查有14%的人致殘，2．6%的人致死。加拿大住院患者的安全問題發(fā)生率為7．5%，其中永久性傷害達到15%，致死率為5%。

美國醫(yī)學研究調(diào)查顯示，醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療活動常犯錯誤中，技術(shù)性錯誤占35%，忽略必要的信息占16%，不小心占11%，沒有按照規(guī)章制度進行醫(yī)療活動占9%，缺乏相關(guān)知識占1%。調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，44%的藥療錯誤緣于醫(yī)務(wù)人員缺乏相關(guān)知識和技能不足。醫(yī)療活動最常發(fā)生錯誤的是在藥物治療和手術(shù)治療過程中。美國每年有9．8萬患者死于醫(yī)療過失。這些數(shù)據(jù)是一個多么讓人揪心的調(diào)查結(jié)果。

不久前WHO公布了一項調(diào)查報告稱，全球有19個患者意外死亡率最高的國家，美國雖然排名在后，但與阿富汗、埃塞俄比亞、危地馬拉等眾多最不發(fā)達國家同處一起，這對擁有全球上市新藥最多，治療技術(shù)手段最先進，并有比較完善的國民醫(yī)療保障體系的美國來說，無疑是一個極大的諷刺。最不發(fā)達國家民眾患病后，因為經(jīng)濟上的原因，多數(shù)只能服用一些傳統(tǒng)草藥，或采用其他方法進行自我醫(yī)療，意外死亡率高自然可以理解。但美國也位列其中，恐怕不能不與過度醫(yī)療、過度用藥有關(guān)。

2007年5月8日，WHO公布了關(guān)于患者安全十個事實。

（1）患者安全是一個嚴肅的全球性問題。近年來，各國越來越清楚地認識到增進患者安全的重要性（為此，2002年WHO會員國在世界衛(wèi)生大會上商定了關(guān)于患者安全決議）。

（2）統(tǒng)計表明，發(fā)達國家每10例患者就有1例在接受醫(yī)院治療時受到傷害。傷害可能是失誤，也可能是事故引起的。

（3）發(fā)展中國家患者在醫(yī)院受到的傷害可能高于工業(yè)化國家。在一些發(fā)展中國家，與衛(wèi)生保健有關(guān)的感染風險比發(fā)達國家高出20倍。

（4）在任何時段，世界上約有140萬人在醫(yī)院里受到感染。手部清潔衛(wèi)生是減少與衛(wèi)生保健有關(guān)的感染和提高抗菌能力的最基本措施。

（5）發(fā)展中國家中至少有50%的醫(yī)療設(shè)備不能正常使用或只能部分使用。設(shè)備不能正常使用，往往是因為缺少技能。這就導(dǎo)致了不合標準的或有害的診斷與治療，給患者安全帶來威脅，甚至造成嚴重傷害或死亡。

（6）在一些國家使用未經(jīng)消毒即重復(fù)使用的注射器或針頭進行注射的比例高達70%。這給數(shù)以百萬計的人造成感染。不安全的注射每年導(dǎo)致130萬人死亡，主要是由于血源性病原體傳播，如乙型和丙型肝炎病毒、艾滋病病毒。

（7）手術(shù)是最復(fù)雜的衛(wèi)生干預(yù)措施之一。每年有一億多人出于不同醫(yī)療理由，需要手術(shù)治療。在發(fā)達國家，與手術(shù)安全有關(guān)的問題占導(dǎo)致死亡或殘廢的本可避免的事故的一半。

（8）由于患者安全出問題，導(dǎo)致了醫(yī)院重大經(jīng)濟損失。在一些國家每年要為此付出60億～290億美元的代價。

（9）航空和核工廠等風險較高的行業(yè)有比衛(wèi)生保健行業(yè)更好的安全記錄。旅客在飛機上受到傷害的概率是1／100萬，而患者在醫(yī)院受到傷害的概率是1／300。

（10）患者的經(jīng)驗及其健康是患者安全運動的核心。我們要讓患者知道如何防范自己在醫(yī)院里的醫(yī)療風險，同時要更好地促進患者在醫(yī)院的醫(yī)療安全。

正是WHO調(diào)研發(fā)現(xiàn)的這些患者安全的嚴峻問題或事實，促成了世界衛(wèi)生大會號召成員國積極開展患者安全行動，以遏制這種可怕的局面和后果的蔓延。