20世紀(jì)50～60年代，發(fā)達(dá)國(guó)家出于用藥安全以及對(duì)毒性藥品和成癮性藥品銷售、使用進(jìn)行管理和控制的需要，把藥品分為處方藥和非處方藥，制定了相應(yīng)法規(guī)實(shí)行。隨著這些國(guó)家藥品分類管理日臻完善，各國(guó)認(rèn)識(shí)到了實(shí)行藥品分類管理對(duì)人們安全有效用藥具有重要意義。1989年WHO提出向世界推薦藥品分類管理制度。1998年我國(guó)政府提出建立處方藥和非處方藥分類管理。1999年6月18日，SFDA發(fā)布“處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）”，隨后“藥品管理法”將其以法律形式加以確認(rèn)。我國(guó)依據(jù)國(guó)際慣例結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，實(shí)行科學(xué)、先進(jìn)、行之有效的處方藥和非處方藥分類管理。

藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別以處方藥和非處方藥進(jìn)行管理。藥品分類管理是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理改革的一項(xiàng)重要舉措。

處方藥和非處方藥并非藥品本質(zhì)有不同屬性，只是藥品管理上的界定。無論是處方藥還是非處方藥，都是經(jīng)過國(guó)家藥品行政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合格藥品。國(guó)際上基本采用相同的標(biāo)準(zhǔn)來劃分處方藥和非處方藥。藥品實(shí)施分類管理已是世界各國(guó)普遍的做法。

1．處方藥　是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買、使用的藥品。根據(jù)法律規(guī)定，除醫(yī)師外他人不能決定患者使用此類藥品。處方藥藥理作用和專用性強(qiáng)，毒性反應(yīng)相對(duì)比較大。有的易產(chǎn)生依賴性，有的則是上市不久的新藥，對(duì)其作用和不良反應(yīng)尚在進(jìn)行觀察，故在使用處方藥過程中風(fēng)險(xiǎn)比較大。

2．非處方藥　是指經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)，可在柜臺(tái)上買到的藥，不需要醫(yī)師的處方，患者按照藥品說明書自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，但需要在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下或按照非處方藥標(biāo)簽和說明書中所要求的使用。這類藥品一般具有安全、有效、穩(wěn)定性好、使用方便且有用藥風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)比較小的特點(diǎn)。

非處方藥由SFDA組織有關(guān)專家遴選、審核、公布。非處方藥分甲乙兩類。非處方藥只有經(jīng)過SFDA管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的藥品審核批準(zhǔn)后，才能按照要求在藥品外包裝、藥品標(biāo)簽和說明書右上方印上“OTC”三個(gè)英文字母的專有標(biāo)識(shí)。甲類和乙類非處方藥，分別用紅綠兩種顏色表示。紅色OTC專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色OTC專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥。單色印刷時(shí)非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC下方必須標(biāo)示甲類或乙類字樣。

處方藥的外包裝或說明書上應(yīng)醒目地印制“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”。非處方藥在相同位置上應(yīng)醒目地印制“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。甲類非處方藥必須在具有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”的零售藥店銷售，因?yàn)榕c乙類非處方藥比較甲類藥仍有一定風(fēng)險(xiǎn)。患者在購(gòu)買時(shí)最好有執(zhí)業(yè)藥師的幫助和指導(dǎo)。乙類非處方藥與甲類非處方藥比較更具安全性，可在藥品主管部門批準(zhǔn)的商店和超市藥品柜臺(tái)自行判斷購(gòu)買。

3．處方藥與非處方藥的管理　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日發(fā)布“處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）”后，從2001年5月18日起先后公布了六批非處方藥目錄。截止到2008年4月8日公布及轉(zhuǎn)換后的所有非處方藥共計(jì)4　523種，其中西藥986種，中成藥3　537種。

2004年4月7日SFDA印發(fā)“關(guān)于開展處方藥和非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知”，實(shí)行處方藥和非處方藥動(dòng)態(tài)管理，使其更符合藥品分類管理在安全性方面的實(shí)際情況。臨床醫(yī)師和臨床藥師在執(zhí)業(yè)中，需經(jīng)常了解SFDA有關(guān)處方藥和非處方藥的轉(zhuǎn)換信息。

4．使用非處方藥的注意事項(xiàng)　非處方藥的安全性是與處方藥相對(duì)而言的，執(zhí)業(yè)藥師、臨床醫(yī)師和患者仍需關(guān)注合理用藥、安全用藥，防止ADRs或不良事件的發(fā)生。為此在使用非處方藥時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。

（1）對(duì)非處方藥特別是甲類非處方藥必須在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下銷售、購(gòu)買和使用。藥師要面向消費(fèi)者，向他們宣傳正確的自我藥療理念，宣傳合理安全用藥知識(shí)，提供用藥指導(dǎo)和注意事項(xiàng)，必要時(shí)要讓患者咨詢醫(yī)師的診療意見。

（2）患者在使用非處方藥時(shí)要慎重，要仔細(xì)閱讀藥品說明書，確認(rèn)所選藥物適合自己使用，做到對(duì)癥下藥，按照藥品說明書規(guī)定的用法用量和注意事項(xiàng)用藥。

（3）有禁忌證、忌用或慎用情況的藥，患者切不可貿(mào)然試用，要向藥師或醫(yī)師咨詢后再?zèng)Q定是否使用。

（4）不要隨意增加或減少用藥劑量，不要多藥聯(lián)合使用。使用家中貯備藥品時(shí)應(yīng)注意有無過期變質(zhì)。

（5）有些非處方藥成分復(fù)雜，如許多治療傷風(fēng)感冒藥大都含有NSAIDs藥、右美沙芬或偽麻黃堿、抗過敏成分，可能對(duì)高血壓、心絞痛、甲亢、糖尿病、潰瘍病、出凝血異常、機(jī)動(dòng)車駕駛員等患者有不利影響。各種止痛片可能含有咖啡因、非那西丁等成分，長(zhǎng)期服用有害。外用藥亦不能長(zhǎng)期涂抹，否則適得其反。

（6）部分藥品既是處方藥又是非處方藥，此時(shí)作為非處方藥使用時(shí)，有限適應(yīng)證、限劑量、限療程的要求。如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作為非處方藥使用時(shí)只能用于胃酸過多、燒心等對(duì)癥治療，且規(guī)定只能服用1周，若不見好轉(zhuǎn)應(yīng)向醫(yī)師咨詢。但作為處方藥，則可用于胃十二指腸潰瘍、上消化道出血，療程可達(dá)4～8周。解熱止痛藥、平喘藥等均屬這種情況。臨床醫(yī)師、藥師和患者應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書以防藥品不良事件發(fā)生。

（7）非處方藥使用3～5天后若無效或加重，應(yīng)找執(zhí)業(yè)醫(yī)師咨詢或去醫(yī)院就診，不可大意。