(一)說明書審查

試劑盒說明書是用戶了解和正確使用試劑的指南,其內(nèi)容應(yīng)符合國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)關(guān)于診斷試劑審批管理規(guī)定的要求,否則應(yīng)視為不合格,不宜使用。主要內(nèi)容包括:①試劑盒名稱;②包裝規(guī)格及適用機(jī)型;③用途;④實(shí)驗(yàn)原理;⑤主要組成成分;⑥儲(chǔ)存條件及有效期;⑦樣本要求;⑧手工檢驗(yàn)方法;⑨參考區(qū)間;⑩注意事項(xiàng);試劑盒性能指標(biāo)包括外觀、試劑空白(吸光度值)、準(zhǔn)確度(回收率)、重復(fù)性(變異系數(shù))、線性(線性范圍)、批間差(相對(duì)偏差)、生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話等。

(二)理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)

試劑盒外的包裝應(yīng)完整牢固,封口嚴(yán)密,標(biāo)簽清晰。液體型試劑應(yīng)無沉淀、無渾濁、無滲漏;粉劑型試劑復(fù)溶后均勻無凝塊,不黏附瓶壁。復(fù)溶后或液體試劑p H應(yīng)符合規(guī)定。

(三)性能指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)

試劑盒的性能指標(biāo)在說明書上已明確標(biāo)示,對(duì)其性能的評(píng)價(jià)就是應(yīng)用該試劑盒的試劑,按照指定的要求進(jìn)行操作,檢測(cè)結(jié)果是否符合這些指標(biāo)。

1.準(zhǔn)確度測(cè)定 試劑盒的準(zhǔn)確度常用回收試驗(yàn)衡量。做回收試驗(yàn),其回收值應(yīng)在線性范圍內(nèi),回收率一般要求在100%±5%。

2.精密度測(cè)定 精密度常以變異系數(shù)(CV)表示,包括批內(nèi)變異系數(shù)和批間變異系數(shù),變異系數(shù)越小精密度越高。批間變異系數(shù)一般>批內(nèi)變異系數(shù),含量低標(biāo)本的變異系數(shù)值>含量高的標(biāo)本。批間精密度差與試劑盒的穩(wěn)定性及試劑的均勻性有關(guān)。

3.線性范圍測(cè)定 試劑盒的線性范圍是衡量試劑盒質(zhì)量的重要指標(biāo),也是正確使用和鑒定試劑盒的關(guān)鍵指標(biāo)之一。試劑盒的線性范圍應(yīng)覆蓋臨床參考區(qū)間及常見疾病的醫(yī)學(xué)決定水平,以減少樣品稀釋測(cè)定,線性范圍過窄的試劑盒不宜采用。

4.試劑空白測(cè)定 試劑空白測(cè)定也是檢查試劑質(zhì)量的指標(biāo),在選定波長處測(cè)定試劑空白的吸光度應(yīng)在要求范圍內(nèi)。每種試劑的試劑空白都有一定吸光度范圍,其吸光度波動(dòng)范圍很窄。試劑空白吸光度是核查試劑質(zhì)量較方便、實(shí)用的指標(biāo),但不能反映試劑質(zhì)量的全部,尤其酶法分析中工具酶的來源、性質(zhì)和用量,不能通過試劑空白吸光度的高低來反映。

5.試劑盒穩(wěn)定性檢測(cè) 試劑盒的穩(wěn)定性是指不同狀態(tài)的試劑,在不同的儲(chǔ)存條件,保持其準(zhǔn)確性。生產(chǎn)廠家在試劑盒研制過程中做過穩(wěn)定性試驗(yàn),并加適量的穩(wěn)定劑,有的在試劑盒說明書中說明,但用戶在選擇和鑒定試劑時(shí),仍需要進(jìn)行測(cè)定,尤其在使用過程中發(fā)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果偏低時(shí),更應(yīng)注意試劑的穩(wěn)定性。試劑盒的穩(wěn)定性與儲(chǔ)存條件及使用過程中試劑是否被污染有關(guān)。因此,試劑必須按要求的儲(chǔ)存條件保存,并嚴(yán)格防止操作過程中的污染。