（一）me-too類創(chuàng)新

仿制藥，即非專利藥的研發(fā)，可以說是典型的me-too類創(chuàng)新活動。其主要特征是運用一些公認和成熟的理論和技術以及已有的裝備和材料等，去研發(fā)出“價廉質優(yōu)”的已有產(chǎn)品。因此，這里所表現(xiàn)的更多是一種集成創(chuàng)新。在仿制新藥的研發(fā)過程中，也有自主創(chuàng)新的活動，因為即使這種新藥的分子實體已經(jīng)不受專利保護，但還會有制備工藝、晶型和組合物等的專利保護；即使制備工藝也已經(jīng)不受專利保護，但還會有很多“know how”的技術壁壘。因此，在這類創(chuàng)新活動中，主要是通過制備工藝的創(chuàng)新，包括發(fā)明能夠繞開現(xiàn)有工藝專利的新工藝，突破某些制約產(chǎn)業(yè)化的關鍵技術，以及集成現(xiàn)有的技術、裝備和材料，最終獲得一條具有一定自主知識產(chǎn)權、制備成本低、產(chǎn)品質量優(yōu)和環(huán)境良好的工藝路線。

目前，我國制藥企業(yè)大概有4000家之多，就目前生產(chǎn)的化學藥品而言，97%以上為仿制藥，這種現(xiàn)狀在相當長的時間內是難以改變的，也是符合目前我國國情的。不少人有這樣的一種觀點，即一個仿制藥大國不可能成為制藥強國，作者認為這種觀點是有偏頗的，我們不能成為世界制藥強國的主要問題是：企業(yè)在做太多的附加值低、環(huán)境污染嚴重的低端仿制藥或醫(yī)藥中間體；企業(yè)間存在太多的惡性競爭；還不能提供足夠多的高端仿制藥的生產(chǎn)技術。當然，要想真正成為制藥強國，必須加快創(chuàng)新藥物研發(fā)步伐。

（二）me-better類創(chuàng)新

me-better案例是非常多的，這是一條發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的重要途徑。如第1個他汀類降血脂新藥、第1個喹諾酮類和第1個半合成頭孢菌素類抗菌新藥誕生后，很快在世界范圍內形成了這類新藥的產(chǎn)品樹。

在me-better類新藥研發(fā)的創(chuàng)新活動中，主要特征和成功與否的關鍵是如何運用一些公知、成熟的理論和技術，規(guī)避已有的專利保護去發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢的新物質，從而形成專利新藥。與me-too類新藥相比，由于具有物質專利的保護，其創(chuàng)新程度大大提高。

我國近年來自主研發(fā)的2個半合成抗生素新藥依替米星和硫脒頭孢也可以算是比較成功的me-better案例：前者是氨基糖苷類抗生素慶大霉素C1a的衍生物，后者是β2內酰胺類抗生素頭孢菌素類的衍生物，這兩種結構類別的抗生素臨床治療作用確切，通過結構修飾得到的衍生物對某些耐藥菌和腸球菌的感染具有更好的療效。盡管這兩個新藥的化合物專利已經(jīng)無法申請，但其組合物專利和制備工藝專利等還是具有較好的保護作用。因此，讓生產(chǎn)這2個新藥的企業(yè)，由于在相當時間內避免了重復生產(chǎn)而獲得了較好的經(jīng)濟效益。

（三）me-new類創(chuàng)新

me-new類創(chuàng)新的主要特征：一是以大量的重大科研成果為基礎，如以發(fā)現(xiàn)新的病因學機制建立的新藥篩選模型，以及發(fā)現(xiàn)已有新藥的新適應證或新給藥途徑，這里更多的是需要原始創(chuàng)新；二是以獨特的資源優(yōu)勢為基礎，應用已有的篩選模型發(fā)現(xiàn)全新結構的新藥或先導化合物，比如說，已經(jīng)廣泛使用的抗瘧新藥蒿甲醚和抗早老性癡呆新藥石杉堿甲（其衍生物希普林現(xiàn)已在法國等國家的35家醫(yī)院進行Ⅱ期臨床試驗）；以及作為我國自主研發(fā)的第1個腦血管類原創(chuàng)新藥丁苯肽，其Ⅳ期臨床驗證顯示，該藥治療缺血性腦血管病總有效率為78．2%，已被列入《中國腦血管病防治指南》指導用藥。事實上，我國自主研發(fā)的幾個創(chuàng)新藥物大都來自于中草藥，因此，我國的中草藥資源是發(fā)掘me-new類新藥的寶庫。

（四）我國新藥研發(fā)途徑選擇

me-too類仿制新藥的研發(fā)仍然是我們新藥研發(fā)的主要途徑?；谀壳拔覈滤幯邪l(fā)的基礎和實力，以及整個制藥工業(yè)的水平和市場的需求，me-too類仿制藥的開發(fā)在今后相當長的時期內仍然是一條極為重要的新藥研發(fā)途徑。理由有兩點：一是很多國內市場巨大的非專利藥長期以來一直被國外同類產(chǎn)品壟斷，價格居高不下，需要我們在制造成本和產(chǎn)品質量上有所突破；二是很多具有巨大國際市場的非專利藥需要我們去突破出口技術壁壘，獲得國際通行證。

相對于全新作用機制和全新化合物結構的新藥研發(fā)，me-better類創(chuàng)新活動可能是目前我國新藥研發(fā)的主要途徑。事實上，這也是世界眾多制藥企業(yè)研發(fā)新藥的主要途徑和有效途徑，且這些me-better類新藥都具有“后來居上”的不俗表現(xiàn)。

me-better類和me-new類創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國轉變?yōu)獒t(yī)藥強國的必然途徑。盡管有人把創(chuàng)新藥物的研發(fā)比喻成“富人的游戲”，我國經(jīng)過30年的改革開放，目前的經(jīng)濟狀況雖然還稱不上是“富人”，但已經(jīng)今非昔比。政府近年來的政策導向已經(jīng)明顯地表示要玩“創(chuàng)新藥物研發(fā)”這種游戲，這是政府高瞻遠矚和強國固本的戰(zhàn)略眼光，更為可喜的是一批有志于創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)正在中國土地上誕生。我們不能總是被“一個新藥研發(fā)需要8～12年的時間，5億～12億美元投入”的“規(guī)律”嚇倒；不能總為利用“世界文明成果”創(chuàng)造效益而滿足；不能總是因為現(xiàn)在的“投入與產(chǎn)出”不成比例而放慢創(chuàng)新藥物研究的腳步；不能太多地去鼓勵“用錢買知識產(chǎn)權”的創(chuàng)新途徑。