如果研究的目的是評價某診斷試驗的臨床診斷價值，研究對象應為臨床某病的疑診病例，病例組應該包括所研究疾病的各種臨床類型，如輕、中、重型，典型與非典型，病程長與病程短，經(jīng)治療和未經(jīng)治療的患者；對照組應包括相當比例的臨床上容易與所研究的疾病相混淆而需要鑒別的其他疾病患者。如果研究目的是評價篩檢試驗價值，研究對象應選自篩檢人群。為了保證研究對象能較好地代表目標人群的實際情況，選擇研究對象時應充分注意病例組內(nèi)各臨床類型間的構(gòu)成比例，盡可能注意對照組中各病種間的構(gòu)成比例，因為研究對象的代表性可影響評價指標的真實性。例如，病例組中、輕型病例比例偏低，則漏診率會偏低；對照組中難鑒別的病例比例偏高，則誤診率偏高。只有包括了上述研究對象的診斷試驗結(jié)果，才具備對所研究疾病的代表性，才能真實反映出診斷試驗對該病的鑒別診斷價值。病例組與對照組是同期進入研究的連續(xù)病例或按比例抽樣的樣本。所選擇的研究對象經(jīng)金標準診斷為有該病的患者為病例組，金標準診斷為無該病的患者為對照組。

臨床診斷性研究通常不應選用正常人，因為正常人一般不難與病人區(qū)別。如果選擇正常人作為臨床診斷試驗的對照組，很可能會提高診斷試驗的特異性，影響研究結(jié)果的真實度和可信性。臨床醫(yī)生開展診斷性研究的目的，在于把真正有某病的病人與易與某病混淆的其他病人區(qū)別開來，這些病人都是因某種癥狀來醫(yī)院看病的人。正常人一般不會到醫(yī)院看病，所以在臨床診斷性研究中不應以正常健康人為對照。

然而，目前國內(nèi)醫(yī)學期刊論文中有關(guān)診斷性研究類論文最常見的錯誤，就在于將已知某病病人作為病例組，然后再挑選健康人或其他疾病患者作為對照組；或者只對診斷試驗陽性的患者行金標準檢查，且僅選用這些經(jīng)金標準確診的患者及非患者為研究對象，而將曾疑為某病，但因某診斷試驗陽性暫未采用金標準檢查的患者除外；甚至只選用金標準確診有病的患者作為研究對象而無對照組。上述這些方法都是錯誤的。