一、壓力蒸汽滅菌器

壓力蒸汽滅菌器屬于壓力容器，應符合《特種設備安全監(jiān)察條例》《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》和GB150《鋼制壓力容器》的規(guī)定。醫(yī)院消毒供應中心的蒸汽滅菌器屬于低壓容器（0.1≤P＜1.6MPa）。在一定壓力下產(chǎn)生的蒸汽濕度高、穿透力強，能夠迅速有效地殺滅微生物，使菌體蛋白質凝固，代謝發(fā)生障礙，導致細菌死亡。壓力蒸汽滅菌器適用于耐濕、耐熱材料的器械滅菌處理，是目前器械滅菌的主要方式之一。其特點是殺菌可靠、經(jīng)濟、快速、滅菌效果好。根據(jù)滅菌容器容積的大小分為大型滅菌器、小型臺式滅菌器；根據(jù)滅菌器冷空氣排除方式，又分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器（under exhaust pressure steam sterilizer）和預真空壓力蒸汽滅菌器（vacuum steam sterilizer）。

（一）壓力蒸汽滅菌器的類型

1.下排氣式壓力蒸汽滅菌器　有手提式、臥式及立式等類型，結構和作用原理基本相同，都是利用熱蒸汽與冷空氣比重的原理進行冷空氣置換。蒸汽從滅菌器上部進入，使滅菌柜內上部首先充滿蒸汽，隨著蒸汽的不斷進入，冷空氣被擠壓到下部，從下方排氣口排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。在蒸汽壓力108 kPa、溫度121℃下維持30min，即能殺死包括細菌芽孢在內的一切微生物。由于下排氣式蒸汽滅菌器柜內上部物品首先加熱，因此，柜內上、中、下部易出現(xiàn)溫度不均勻的現(xiàn)象并由此產(chǎn)生滅菌失敗的問題，故應嚴格器械包裝的準備、規(guī)范滅菌裝載和滅菌過程的檢測。滅菌包一般不超過50cm×30cm×30cm，包扎也不宜過緊。需要干燥的物品，滅菌后調整控制閥至“干燥”位置，蒸汽即可被抽出，滅菌柜內呈負壓，維持一定時間器械就可達到干燥要求。對液體類物品，應待溫度冷卻到60℃以下再開門取物。

2.預真空壓力蒸汽滅菌器　見圖5-1，是利用機械抽真空的方法，在通入蒸汽前預先將滅菌器柜內和物品包內約98%的冷空氣抽出，使其達到預真空狀態(tài)，再進行蒸汽通入，蒸汽與滅菌器室內冷空氣進行置換，如此反復3次以上或再進行正壓蒸汽脈沖，使冷空氣得到徹底排除，蒸汽迅速穿透滅菌的物品并達到滅菌溫度。根據(jù)抽真空的方式不同，分為預真空和脈動真空兩種，后者因多次抽真空，空氣排除更徹底，效果更可靠，但不適合液體滅菌。蒸汽壓力達205.8 kPa（2.1kg/cm2）、溫度達132℃或以上開始滅菌，一般滅菌時間為4min。達滅菌時間后，抽真空使滅菌物品迅速干燥。預真空壓力蒸汽滅菌器排出冷空氣比較徹底，蒸汽穿透迅速，具有速度快、滅菌徹底的優(yōu)點，是目前醫(yī)院主要采用的蒸汽滅菌器類型。

圖5-1　預真空壓力蒸汽滅菌器

（二）壓力蒸汽滅菌器的構成

1.壓力容器（pressure vessel）　包括滅菌室、夾套、門和其他與滅菌室永久相連接的部件。采用不銹鋼材料，并有保溫材料層。

（1）滅菌室（sterilization room）：放置待滅菌物品的空間。

（2）夾套（jacket）：環(huán)繞焊接在滅菌室外表面的不銹鋼結構，實現(xiàn)機械加固，滅菌室溫度控制的作用。目前使用的滅菌器中有的滅菌室是雙層腔體結構，內外腔體間的空間叫夾層，可起到滅菌室控制溫度的作用。

2.管路系統(tǒng)（pipeline system）

（1）蒸汽進入管路（steam into the pipeline）：與蒸汽汽源直接連接，將蒸汽送到滅菌室或夾套。

（2）蒸汽疏水管路（steam drain pipeline）：將蒸汽冷凝水排出。

（3）滅菌室排放管路（sterilization room discharge pipeline）：連接滅菌室與排放管路，是滅菌室內氣體及冷凝水排出外部的通道。通常在機器排放口處設置溫度傳感器，作為程序的控制溫度點。

（4）給水管路（feed water piping）：為滅菌器提供工作水源。

（5）回氣管路（return air duct）：將滅菌室和大氣相連，當內室干燥時形成真空，通過回氣管路，使內室與外界大氣壓平衡。

3.自動門與滅菌室密封組件（automatic door and sterilization room seal assembly）：使用壓縮空氣或蒸汽使自動門與滅菌室密封。

（1）門（door）：滅菌器的門結構有單門或雙門，其門裝有連鎖裝置，具有報警功能。在工作條件下門未鎖緊時，蒸汽不能夠進入滅菌室，滅菌室內壓力完全被釋放才能開門，保證滅菌器運行中門不能被打開；雙門滅菌器除設備維修原因外不能同時打開兩個門；滅菌周期結束之前，不能打開卸載門；BD測試或真空泄漏周期測試后，不能打開卸載側門；控制啟動滅菌周期的裝置應安裝在滅菌器的裝載側。滅菌器應符合中華人民共和國國家標準GB8599-2008《大型蒸汽滅菌器自動控制型》或中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準0646-2008《小型蒸汽滅菌器自動控制型》。

（2）安全閥（safety valve）：是一種超壓防護裝置，一般有彈簧式或拉桿式兩類，垂直安裝在輸送蒸汽管路上，靠近減壓閥后面以及滅菌器的夾層和滅菌室。滅菌器夾層安全閥開啟壓力一般設定為0.24MPa，回啟壓力最小為0.21MPa，滅菌室安全閥開啟壓力一般設定為0.23MPa。當輸送蒸汽管路的壓力、夾層或滅菌室的壓力超過設定的最高壓力時，安全閥會自動開啟并迅速排放容器內的壓力，同時發(fā)出聲響，警告操作人員采取降壓措施，但壓力恢復到允許值后，安全閥又自動關閉，使壓力容器始終低于允許范圍的上限，保證壓力容器安全使用。安全閥的選用應符合以下原則：安全閥制造單位必須是國家定點的廠家和取得制造許可證的單位，產(chǎn)品應有合格證和技術文件；安全閥的選用要考慮壓力容器的工藝條件、工作壓力范圍、介質的物理化學性質等；安全閥上應標明開啟壓力、回啟壓力等主要參數(shù)。安全閥的檢驗必須符合《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定，每年至少檢驗一次。日常使用中保持安全閥的清潔，防止閥體彈簧被油污黏滯或被銹蝕，檢查鉛封是否完好，蒸汽是否泄漏。為保證安全閥正常工作，可每月采用手工方法將閥柄略抬起數(shù)次，讓蒸汽沖出，保證安全閥靈敏。

（3）真空泵（vacuum pump）：一般為雙極水環(huán)真空泵，安裝在預真空壓力蒸汽滅菌器上，是使滅菌室形成真空的設備，通過給水管路連接外部水源，不斷將水送給真空泵，供水溫度＜25℃。

（4）過濾器（filter）：包括蒸汽過濾器、水過濾器、空氣過濾器等。安裝在滅菌器夾層進氣管路上的蒸汽過濾器濾除蒸汽源中攜帶的顆粒雜質，防止進入減壓閥及夾層；真空管路上安裝的過濾器，濾除空氣和蒸汽中攜帶的顆粒雜質，防止進入真空泵；給水管路上的水過濾器濾除水中的雜質，以免進入真空泵；回氣管路安裝高效的空氣過濾器，將導入的空氣經(jīng)過過濾器過濾后進入，防止已滅菌的物品受到污染。使用的空氣過濾器，濾除直徑＞0.3μm，微粒的濾除效率應＞99.5%。過濾水和蒸汽的過濾器每季度清洗一次濾網(wǎng)，遵循廠家產(chǎn)品說明書或指導手冊要求更換空氣過濾器。

（5）疏水閥（trap）：安裝在滅菌器夾層、滅菌室疏水管路上，用于排出冷凝水，但不使蒸汽外溢。

（6）溫度表（thermometer）：滅菌器夾層和滅菌室設有溫度表，使用中精度至少為±0.5℃。如果表失靈或損壞，不應繼續(xù)使用滅菌器。

（7）壓力表（pressure gauge）：蒸汽滅菌器壓力表用以測量容器內的壓力，在測量工作壓力時的精度至少在±5kPa。如果蒸汽滅菌器壓力表失靈或損壞，會直接關系到壓力容器的安全，則應停止使用。壓力表的選用應符合《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》第160條的規(guī)定，在絕對真空或大氣壓力狀態(tài)下的壓力指示為“0”。 操作人員對壓力表進行日常維護和檢查，保持壓力表表盤玻璃的清潔，每日檢查壓力表指針的轉動是否正常，不正常或有其他問題時應立即校驗，如果表盤玻璃破碎或表盤刻度模糊應停止使用；設備運行前或結束后，檢查壓力表指針歸在“0”位。定期校驗壓力表，每年至少1次，認真填寫校驗記錄和檢驗合格證，并加以鉛封。

（8）其他功能：壓力蒸汽滅菌器應可預設多項程序，如B-D測試程序、蒸汽泄漏測試程序、器械敷料滅菌程序、快速滅菌程序等；設有數(shù)字式或模擬式打印記錄系統(tǒng)；具備靈敏度較高的聲音報警系統(tǒng)；具備可手動選擇程序等功能；滅菌器顯示裝置（指示燈）至少可顯示“門已鎖定”“滅菌周期運行中”“周期完成”“故障”、選擇滅菌周期、滅菌周期計數(shù)器、滅菌周期的階段指示信號、周期完成的指示信號。

（三）影響壓力蒸汽滅菌質量的因素

1.蒸汽質量（steam quality）與飽和蒸汽（saturated steam）

（1）滅菌器蒸汽供給方式：分為外接蒸汽或自帶蒸汽發(fā)生器。外接蒸汽指蒸汽源由外部提供，外接蒸汽滅菌器的蒸汽用水一般應使用經(jīng)過軟化的水；自帶蒸氣發(fā)生器指滅菌器的蒸汽源由自帶蒸汽發(fā)生器供給，應使用純化水。減少蒸汽中不可冷凝汽體的含量，有利于發(fā)揮潛伏熱的效能。蒸汽用水標準應根據(jù)WS 310.2-2009附錄D壓力蒸汽滅菌器蒸汽用水標準，或遵循生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品使用說明書要求。

（2）蒸汽質量：壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質，通過傳導、輻射、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，利用蒸汽中的熱能即“溫度”進行滅菌。滅菌壓力、溫度、時間是評價滅菌條件和質量的量化指標，影響滅菌壓力、溫度的重要因素是蒸汽質量即飽和蒸汽，其溫度和壓力數(shù)值是基本對應并保持恒定的。蒸汽質量的飽和度為97%以上，含有的水分和微量雜質（不可冷凝氣體）在3%以下。

將容器內定量水加熱，定壓為10kgf/cm2時水的溫度升高至183℃，并逐漸汽化為蒸汽，在這個定壓下容器中的水和蒸汽的溫度不會繼續(xù)上升，此時的溫度即為10kgf/cm2壓力下水的沸點，稱為飽和溫度，其蒸汽稱為飽和蒸汽。

蒸汽質量問題可以反映在溫度、壓力的變化上，此外還包括蒸汽汽源壓力不足；設備管線或部件問題，設備操作不當致管道中留存冷凝水等。

2.潛伏熱（latent heat）蒸汽中的熱能稱為“潛伏熱”。蒸汽儲存的熱能是指由100℃的水再加熱使水變?yōu)?00℃的蒸汽，此時溫度沒有升高，但是熱能“潛伏”在蒸汽的內部，故稱“潛伏熱”。當蒸汽遇到被滅菌物品的冷態(tài)表面時，蒸汽立即冷卻凝結成水珠，在汽與水之間轉換時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏熱，從而促使物品快速升溫，最終達到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應增大。

二、壓力蒸汽滅菌器的使用

操作人員個人防護符合WS 310.2-2009附錄A要求。

（一）預真空壓力蒸汽滅菌器運行前操作

1.滅菌器安全檢查

（1）接通電源，待機指示燈開啟。

（2）接通蒸汽管線閥門或開啟自發(fā)蒸汽；檢查蒸汽管線、閥門無漏氣。

（3）檢查儀表完好，總汽源的壓力表顯示蒸汽指標為0.30～0.60kPa；滅菌器壓力表指針在“0”位。

（4）檢查滅菌器門縫是否平整、完好，無脫出和破損。

（5）滅菌設備處于備用狀態(tài)。

2.滅菌器預熱

（1）觀察記錄儀表變化。

（2）當夾層壓力達到205.8kPa、溫度達到132～134℃時，預熱程序結束。

（3）根據(jù)WS 310.3-2009相關規(guī)定進行設備運行前測試。如預真空壓力蒸汽滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。

（二）滅菌器械裝載操作

1.滅菌器操作前評估

（1）滅菌器已預熱、運行前檢測合格。

（2）滅菌方法適用于所裝載的器械。

（3）滅菌柜門關閉沒有警示提示（預真空）。

2.器械裝載檢查

（1）同類材質的器械同批次進行滅菌，使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌包。手術器械包、硬式容器平放在下層；盆、碗類物品應斜放，容器開口朝向一側；紙塑包裝側放在滅菌籃筐中；紡織類物品應放置于上層、豎放。滅菌包之間應留有間隙，裝載的包不應觸及腔壁和門。

（2）檢查包裝清潔、閉合完好；標簽完整、字跡清晰，標簽內容（器械名稱、數(shù)量，日期、時間、滅菌鍋號、鍋次）正確。

（3）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的80%；預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%。

（4）將器械擺放平穩(wěn)，緩慢推入滅菌器，關閉滅菌器柜門，啟動滅菌程序。

（三）預真空壓力蒸汽滅菌器運行操作

1.選擇器械滅菌程序鍵。

2.啟動滅菌器運行鍵，滅菌器開始運行。

（1）第1階段（第一次預真空）：真空系統(tǒng)將約90%的空氣抽出，此時滅菌室壓力達到8.0kPa，曲線圖達到下限。

（2）第2階段：蒸汽在幾秒內進入腔體中，開始加熱滅菌物品、排出空氣。停止抽氣向柜室內輸入飽和蒸汽，柜室內壓力上升到49kPa，曲線圖達到脈動上限。溫度表指示溫度達到106～112℃，蒸汽閥門關閉。

（3）第3階段（第2次預真空）：抽氣，再次輸入蒸汽，再次抽氣，再使用真空系統(tǒng)抽去剩余空氣約90%。兩個真空階段一共去除原來空氣約99%。曲線在脈動上限和下限波動。如此反復3～4次。

（4）第4階段：最后一次輸入蒸汽，使滅菌室內達到預設溫度，此時壓力達到205.8kPa，溫度達132℃，維持4min或在預設的滅菌時間內，保持溫度、壓力相對不變，防止超熱現(xiàn)象，溫度不宜超過預設溫度±3℃，禁止超壓運行。

（5）第5階段：滅菌期結束后，打開排氣口排出滅菌室內蒸汽。

（6） 第6階段（烘干）：消除滅菌室內的大部分蒸汽壓力后，進入物理降溫，烘干過程。停止輸入蒸汽，使用抽真空系統(tǒng)再次達到90%的真空，然后仍運行真空系統(tǒng)，進行抽氣，壓力曲線降到8.0kPa。計時器開始為烘干期計時。烘干階段結束，進氣閥打開，使空氣經(jīng)高效過濾器進入柜室內解除真空，壓力表指向“0”位，曲線圖結束在大氣壓限位。

（7）記錄滅菌第4階段達到的滅菌壓力、滅菌溫度。

（四）滅菌后物品的卸載操作

1.滅菌物品卸載操作前評估

（1）滅菌器運行已結束。

（2）滅菌器柜門可以打開，沒有警示提示，滅菌室內壓力表歸“0”位。

（3）滅菌過程物理監(jiān)測結果合格。

2.卸載操作

（1）打開滅菌器柜門或打開雙門滅菌器滅菌卸載一側的柜門。

（2）清潔洗手，戴防護手套，盡量避免用手直接接觸無菌物品，防燙傷。

（3）確認滅菌器物理監(jiān)測合格。

（4）確認包外，初步確認包內化學指示物合格。

（5）從滅菌器中取出物品，放置冷卻時，避開空調設施冷風口，避免濕包，設置提示牌，冷卻時間＞30min；檢查卸載冷卻后物品包上的化學指示帶顏色變化、有無濕包、包裝是否清潔，閉合是否完好，使用塑料防塵罩或其他封閉運送用具，防止無菌物品損壞和污染。

（6）及時卸載快速滅菌程序物品，卸載時無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染，須重新滅菌。

（7）如進行滅菌批次生物監(jiān)測，取出監(jiān)測包及時送培養(yǎng)。進行內置入物手術器械生物監(jiān)測，并設置監(jiān)測中的標識。監(jiān)測結果合格后才能夠卸載存放或發(fā)放。急用內置入物手術器械，按緊急放行監(jiān)測要求，及時卸載發(fā)送物品，放入清潔的封閉箱中傳送到使用部門。

（五）填寫監(jiān)測記錄表并存檔，有可追溯性

1.預熱準備階段，在滅菌器運行記錄表格中填寫滅菌物品數(shù)量、滅菌日期、滅菌設備號、滅菌方法、滅菌程序、操作者。內置物滅菌填寫專用滅菌記錄單。

2.滅菌器運行進入滅菌階段時記錄溫度（一般預設為132～134℃）和壓力（一般設定為205.8kPa）。

3.滅菌結束后復核物理監(jiān)測的打印記錄：滅菌器脈動真空次數(shù)和曲線；脈動真空的高限和低限；滅菌階段的溫度、壓力、時間；滅菌干燥時間；滅菌器運行開始和結束時間。

4.對照物理監(jiān)測打印記錄，在滅菌器運行記錄單上填寫以下信息：滅菌器運行開始時間、滅菌器運行結束時間、滅菌鍋次、滅菌序號、滅菌程序號、滅菌開始時間、滅菌結束時間。

5.填寫滅菌監(jiān)測結果，包括化學（B-D、PCD）監(jiān)測，生物監(jiān)測結果，經(jīng)質檢員復核并簽字。有關物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測具體內容可參閱本章第五節(jié)相關內容。

6.整合滅菌文檔。將每日填寫的滅菌器運行記錄單、化學（B-D、PCD）監(jiān)測結果、生物監(jiān)測結果（指示物化學標識）、滅菌器運行曲線圖表整合并存檔。

7.整理內置物滅菌記錄單，填寫記錄監(jiān)測結果。

（六）壓力蒸汽滅菌器使用注意事項

1.每日檢查滅菌設備的安全性和有效性，落實設備及安全附件（安全閥、壓力表、溫度表等）的日常維護保養(yǎng)制度和措施，使其處于備用狀態(tài)。

2.觀測、記錄運行中各參數(shù)的變化，滅菌的溫度、壓力、時間等參數(shù)必須控制在允許范圍，嚴禁操作人員隨意改變滅菌設備的工藝參數(shù)和程序，嚴禁超壓、超高溫操作。

3.嚴禁在壓力容器運行時進行修理。停機修理時，關閉供蒸汽源管路閥門，滅菌器的內室壓力應在大氣壓狀態(tài)，壓力表指針在“0”的位置。及時、有效處理設備故障，防止突發(fā)事故。

4.滅菌前將器械徹底清潔、干燥，按所選擇的滅菌方法來包裝，打開通氣孔。器械捆扎不宜過緊，外用化學指示膠帶貼封，滅菌包每大包內和難滅菌的部位包內放置化學指示物，擺放時應允許內部空氣的排出和蒸汽的透入。盡量將同類物品放在一起滅菌，若必須將不同類物品裝放在一起，則以最難達到滅菌物品所需的溫度和時間為準；難以滅菌的大包放在上層，較易滅菌的小包放在下層；金屬物品放下層。

5.下排氣和預真空滅菌器裝載量分別不得超過柜室內容積的80%和90%，同時預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量又分別不得小于柜室內容積的10%和5%，以防止“小包裝效應”，殘留空氣影響滅菌效果。

（七）壓力蒸汽滅菌器維護及保養(yǎng)

根據(jù)壓力蒸汽滅菌器廠商提供的使用說明進行設備維護及保養(yǎng)，確保設備正常運行。操作人員應認真執(zhí)行滅菌器維護保養(yǎng)制度，建立滅菌器維護、修理記錄。

1.每天進行維護保養(yǎng)的內容

（1）滅菌器門、儀表的表面擦拭，滅菌器設備間地面的清潔。

（2）滅菌室內排泄口處濾網(wǎng)的雜質清理，避免滅菌器運行中雜質進入真空泵。

（3）運行前檢查滅菌器門封是否平整、完好，無脫出和破損。

（4）檢查儀表指針的準確度，觀察滅菌器運行停止后，溫度儀表、壓力儀表指針是否歸在“0”位；觀察打印記錄筆是否完好，并備有使用量的打印紙；觀察蒸汽、水、壓縮空氣等介質管路和閥件有無泄漏；觀察滅菌器運行指示燈是否完好；一旦發(fā)現(xiàn)以上部件出現(xiàn)問題，不應使用滅菌器，經(jīng)維護修理后使用。

2.每周進行維護保養(yǎng)的內容

（1）滅菌室內的清潔擦拭，進行徹底的擦拭、清理。

（2）檢查清理蒸汽管路過濾器一次，記錄結果。

3.每季度進行維護保養(yǎng)的內容

（1）滅菌設備外部的清潔，避免積塵，縮短空氣濾器的使用壽命。應避免元器件與連線和水接觸，一旦濕水應擦干后方可接通電源。

（2）根據(jù)廠商建議，檢查各連線的插座、插頭是否松動，松動的應插緊。

4.根據(jù)廠商建議和提供的方法，每6個月進行清理、檢查安全閥表面。

5.滅菌器每年進行年檢1次，安全閥、壓力表、溫度表每年校驗至少1次，檢查結果記錄并留存?？諝鉃V器應定期更換，并根據(jù)廠商的建議制定相應的更換制度。