一、散劑的質量檢查

現(xiàn)行版《中國藥典》（2010年版）收載了散劑的質量檢查項目，主要包括以下幾點。

1．粒度　除另有規(guī)定外，局部用散劑需進行粒度檢查應符合規(guī)定。取供試品約10g，精密稱定，置于七號篩，振搖至少3min，精密稱定通過篩網的粉末重量，不應低于95％。

2．外觀均勻度　取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應有均勻的色澤，無花紋、色斑。對已知成分的散劑可從散劑不同部位取樣，測定含量并與規(guī)定含量比較，以便較準確地考察混合均勻的程度。

3．干燥失重　除另有規(guī)定外，取供試品照干燥失重測定法測定。在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過2．0％。

4．裝量差異　單劑量，一日劑量包裝的散劑，照下述方法檢查，應符合規(guī)定。

取散劑10包（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包（瓶）內容物的重量，求出內容物的裝量與平均裝量。每包與標示量相比應符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度1倍（表5－2）。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的散劑，一般不再進行裝量差異的檢查。

5．裝量　多劑量包裝的散劑，照藥典規(guī)定的最低裝量檢查法，應符合規(guī)定。

表5－2 散劑裝量差異限度要求

7．無菌檢查　用于深部組織或損傷皮膚的散劑，照藥典規(guī)定的無菌檢查法檢查，應符合規(guī)定。

二、散劑的包裝與貯存

散劑的比表面積大，易于吸濕、風化和揮發(fā)。散劑吸濕后可發(fā)生潮解、結塊、變色、分解、效價降低等變化，必須選用適宜的包裝材料和貯存條件。

1．包裝　散劑一般采用密封包裝和密閉貯藏。不同的包裝材料透濕性不同，將影響散劑在貯存期的物理、化學和生物學穩(wěn)定性，應根據包裝材料吸濕性強弱選擇不同的包裝材料。分劑量散劑可用有光紙、蠟紙、塑料袋、紙袋等包裝成五角包、四角包及長方包等，非單劑量的散劑可用塑料袋、紙盒、塑料瓶或玻璃瓶包裝，包裝應注意封口嚴密。玻璃瓶裝時可加蓋塑料內蓋。用塑料袋包裝，應熱封嚴密。有時可在大包裝間隙中裝入干燥劑如硅膠等防潮。大包裝復方散劑用瓶裝時，瓶內藥物應填滿、壓實，以免在運輸過程中因震動而使藥物分層，破壞其均勻性。

2．貯存　散劑的貯存中，防潮是關鍵。外界的溫度、濕度、微生物及光線照射等均對散劑的質量有不良影響，在貯存中要注意調控溫濕度和避光。一般散劑應密閉貯存，含揮發(fā)物或可吸潮藥物的散劑以及泡騰散劑應密封貯存。

知識歸納

散劑的制備工藝流程

目標檢測

一、名詞解釋

1．散劑　 2．低共熔　 3．等量遞加法

二、填空題

1．散劑常用的混合方法包括__________、__________和__________。

2．一般應制成倍散的是__________。

3．我國工業(yè)標準篩號常用目表示，目系指__________。

三、單項選擇題

1．固體物料混合的目的是（ ）

A．減小藥物粒徑　 B．增加藥物的表面積　 C．保證藥物迅速吸收

D．使處方中各成分均勻　 E．增加藥物的溶解度

2．在制備散劑時，密度不同的藥物的混合方法是（ ）

A．過篩混合

B．等量遞加法

C．先把密度大的藥物加到混合容器內，然后再加密度小的藥物

D．先把密度小的藥物加到混合容器內，然后再加密度大的藥物

E．先把粒徑小的藥物加到混合容器內，然后再加粒徑大的藥物

3．能全部通過六號篩，但混有能通過七號篩不超過95％的粉末是（ ）

A．最粗粉　B．粗粉　C．細粉　D．最細粉　E．極細粉

4．能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末是（ ）

A．最粗粉　B．粗粉　C．細粉　D．最細粉　E．極細粉

四、簡答題

1．舉例分析在散劑處方配制過程中，混合時可能遇到的問題及應采取的相應措施。

2．散劑的質量要求和檢查項目有哪些？