某種藥物被批準為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經法規(guī)許可放寬其發(fā)售和使用的自由度，并不意味著這種藥物只能作為非處方藥供應和使用，也不表示這種藥物的所有適應證、用法無需醫(yī)生處方便可自由使用。事實上，許多藥物既有處方藥身份又有非處方藥身份，有些活性單體化合物的不同制劑分別屬于處方藥或非處方藥。例如氫化可的松的非處方藥只是治療皮膚過敏須外用軟膏劑，而用于急性炎癥、風濕性心肌炎、類風濕關節(jié)炎以及支氣管哮喘等其他疾患的氫化可的松的制劑（如片劑、注射劑），則必須憑醫(yī)師處方才能發(fā)售，而且使用過程要由醫(yī)師或其他醫(yī)藥專業(yè)人員進行監(jiān)護。目前，在實行處方藥和非處方藥制度的國家，公開發(fā)售的非處方藥絕大多數是從原有的處方藥轉變而來的，新化合物單體或新制品種一開始就申請作為非處方藥進行審批的十分少見，一般也很難得到批準。

不同國家和地區(qū)對擁有非處方藥身份的物質有不同規(guī)定。歐洲逐個產品進行審批，而美國和加拿大審批的是每種活性成分（化合物單體）。因此，在北美市場上出售的非處方藥，雖然有10萬～35萬個品種，其實是只有大約800種活性化合物單體的不同制劑。

雖然不同國家和地區(qū)有自已的非處方藥標準，但能夠成為非處方藥的藥品或活性成分必須具有如下共同特征。

（一）應用安全

非處方藥一般用于治療不嚴重的“小毛病”，因而必須保證治療過程中病人承擔極小的治療風險，甚至藥物的有益作用也不太強烈，即藥性比較溫和。因此，高度的安全性是非處方藥的首要條件，目的是保證在無醫(yī)藥從業(yè)人員的監(jiān)護下，病人能自行安全使用。

1．根據現有資料和臨床使用經驗證實安全性可靠。

2．藥物無潛在毒性，長期或無意過量使用不易蓄積中毒。

3．在正常用法與正常劑量時，不產生或很少產生不良反應或雖有一般的不良反應，用藥者可自行覺察，可以耐受，而且為一般性的，停藥后可迅速自行消失。

4．用藥前后不需要進行特殊試驗，如皮膚過敏試驗。

5．病人不至于對藥物產生精神或軀體的依賴性，進而導致藥物濫用。

6．不掩蓋其他疾病，不會誘導病原體產生耐藥性。

7．與其他藥物或食物同時服用不會產生藥物間的相互作用或藥物與食物的相互作用。

（二）質量穩(wěn)定

1．質量可控，即要求有可控制的檢測質量標準。

2．物理化學性質穩(wěn)定，一般貯存條件下較長時間不會變質。

3．應明確標示貯存條件、有效期及生產批號。

（三）療效確切

非處方藥物的適應證一般為不太嚴重、不危及病人生命的輕微病癥，或者是診斷明確的慢性疾病。病人憑經驗或者常識就能自我診斷，正確選擇藥物，進行自我治療。非處方的藥物療效必須確切，而且能迅速起效，不會掩蓋其他疾病。因此，目前實施的處方藥和非處方藥分類管理制度的國家和地區(qū)，常見的非處方藥物適應證也只是感冒、單純性頭痛、皮膚過敏、輕度腹瀉、關節(jié)炎、失眠等。歸納起來，非處方藥物的療效確切，應體現在以下幾方面：

1．藥物作用針對性強，適應證明確，易被使用者掌握。

2．治療期間不需要經常調整劑量，更不必進行特殊監(jiān)護。

3．經常性、普遍地應用不會引起療效降低（如機體對藥物產生耐藥性）。

（四）使用方便

1．非處方藥的供應渠道廣泛，不僅在醫(yī)院，而且在藥店、飯店、超市都可以買到。

2．非處方藥以口服、外用、吸入等便于普通病人自行應用的劑型為主。

3．分劑量應簡單明了。使用方便是非處方藥吸引普通病人廣泛采用的重要因素之一，也是保證用藥安全、有效、合理，增強病人對非處方藥使用指導的依從性，堅持治療的必要條件。國外一些給兒童服用的多種維生素非處方藥，采用可咀嚼的口膠（如口香糖）制劑，而且名稱和外包裝都具有誘惑性，如“馬戲團口香糖”之類。

（五）標識詳細

為了保證普通病人的用藥安全、有效地進行自我藥療，非處方藥的標識物（即包裝說明書、標簽等），必須用大眾能夠理解的表示方式作詳細說明。除了清楚地列出適應證、用法與用量之外，還必須指明可能發(fā)生的藥物不良反應、注意事項和處理方法，可能造成不良后果的問題，以醒目的文字提出警告。例如病人在服用非處方藥止痛藥時，如果飲用大量含乙醇的飲料，有可能增強止痛藥的肝臟毒性。因此，美國食品與藥品管理局（FDA）的止痛藥顧問委員會1993年就提議，美國市場上銷售的所有非處方藥止痛藥，都應在標識物中對飲酒提出警告，例如，“如果病人每天飲酒（包括啤酒和含乙醇的混合飲料）3杯或3杯以上，應當主動征詢醫(yī)生意見，確定使用本品是否安全”。

（六）價格合理

非處方藥物在各國現行的藥品管理法中均明文規(guī)定，屬于不予報銷或不享受政府醫(yī)療補貼的藥品。因而價格是非處方藥物能否在藥品市場中立足的關鍵因素之一。再者，病人在選擇非處方藥物時有充分的自主權，在同類非處方藥物競爭激烈的條件下，合理的價格也是吸引消費者的必要手段。有些國家允許非處方藥物在超級市場中銷售，價格僅為公共藥房的1／3。

以上6條是非處方藥的共有特征，具體某一類非處方藥物則必須根據該類藥物的特性作具體要求。例如，治療腳氣、疥瘡和體癬的外用抗真菌藥應當具備的特點包括：①抗皮膚真菌譜廣、療效確切；②為殺真菌劑；③低濃度有效；④在受真菌感染部位有良好的滲透性；⑤治療指數較寬；⑥不良反應發(fā)生率低。