第三節(jié)　醫(yī)學(xué)科研中人體實驗的法律規(guī)定

人體實驗的法律問題是醫(yī)學(xué)科研的一個重要內(nèi)容。用法律形式規(guī)定人體實驗的基本原則，對促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、維護(hù)人類自身的健康以及受試者的權(quán)益具有重要意義。

一、人體實驗中的法律問題

醫(yī)學(xué)人體實驗是指以人體為受試對象，用人為的實驗手段，有控制地對受試者進(jìn)行臨床科學(xué)研究和考查的行為過程。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實踐中，為了維護(hù)人類健康，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)的進(jìn)步和提高對患者治療的水平，通過實驗室實驗所得的可靠成果加以有選擇地應(yīng)用，包括進(jìn)行以人作為受試實驗的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究工作，是必不可少的步驟和手段。因此，有計劃有目的地進(jìn)行人體實驗，不僅是必要的，對人類自身來說也是有益的。這是一個基本的法律評價。但是，由于受試對象是社會關(guān)系的主體，是活生生的自然人，而人體實驗不免帶來一定的危險性，并且可能造成受試者一定程度的傷害。因而，這種以人體為直接對象的有目的的人為實驗，就直接關(guān)系到法律所保護(hù)的人的生命安全和健康，這就產(chǎn)生了對人體實驗過程中的法律評價和法律調(diào)整問題。如什么樣的實驗是正當(dāng)?shù)娜梭w實驗；用何種方式取得受試者的同意；如何認(rèn)識和掌握實驗條件；如何將受試者的損傷控制在最低程度；實驗的人道主義準(zhǔn)則以及對那些失大于得或有失無得的人體實驗如何進(jìn)行法律評價，等等。

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中，國際醫(yī)學(xué)界已經(jīng)總結(jié)并提出了一套較為成熟的指導(dǎo)醫(yī)務(wù)工作者從事人體實驗方面的倫理原則。國際上通過審判實例也制定了有關(guān)人體實驗的基本行為準(zhǔn)則，如《紐倫堡法典》及《赫爾辛基宣言》等。這些國際性文件提出的關(guān)于人體實驗的原則和限制條件已成為醫(yī)學(xué)界恪守的行為規(guī)范，同時也成為各國人體實驗方法的基礎(chǔ)。

二、人體實驗的國際規(guī)范

（一）《紐倫堡法典》的基本準(zhǔn)則

第二次世界大戰(zhàn)中，德、日法西斯為了侵略戰(zhàn)爭的需要，利用戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行慘無人道的人體實驗，使無數(shù)無辜的人失去了生命和健康，這一罪行受到了國際社會的共同譴責(zé)。1945年至1946年，在紐倫堡審判中，國際軍事法庭以反人道罪等罪名審判了這一罪行，同時規(guī)定了人體實驗的基本準(zhǔn)則。其基本內(nèi)容如下：

1.進(jìn)行人體實驗必須要受試者知情和同意。

2.必須保證實驗是對社會有益，又是非做不可。

3.人體實驗前必須經(jīng)過動物實驗。

4.要避免給受試者造成精神或肉體上的痛苦及創(chuàng)傷。

5.實驗的危險性不得高于人道主義的重要性。

6.不準(zhǔn)進(jìn)行有可能造成受試者死亡或殘廢的實驗。

7.精心安排，采取一切必要的措施杜絕發(fā)生受試者傷殘。

8.實驗必須由受過科學(xué)訓(xùn)練的人來進(jìn)行。

9.實驗期間受試者有權(quán)停止實驗。

10.實驗過程中，發(fā)現(xiàn)有可能造成受試者傷殘或死亡時，應(yīng)立即停止實驗。

（二）《赫爾辛基宣言》的基本原則

《紐倫堡法典》公布以后，世界衛(wèi)生組織和一些國家醫(yī)學(xué)界、法學(xué)界曾多次研究并發(fā)布了一些有關(guān)人體實驗的道德原則和規(guī)范，其中具有代表性的文件是1964年第19屆世界醫(yī)學(xué)大會上通過、并在1975年第29屆世界醫(yī)學(xué)大會上修訂的《赫爾辛基宣言》。這個宣言具體規(guī)定了人體實驗的原則和限制條件，概括起來，主要有以下基本內(nèi)容：

1.包括以人作為受實驗者的生物醫(yī)學(xué)研究目的，必須旨在維護(hù)人體健康，用以增進(jìn)診斷、治療和預(yù)防等方面的措施以及為了針對疾病病因?qū)W和發(fā)病機理的了解。

2.實驗必須符合普遍認(rèn)可的原理，應(yīng)該建立在足以勝任地履行實驗室任務(wù)和動物實驗法的基礎(chǔ)之上。實驗程序的設(shè)計和行動，應(yīng)該做系統(tǒng)科學(xué)的說明，并得到有關(guān)專門委員會的評議和指導(dǎo)。

3.實驗研究工作只有通過曾受過嚴(yán)格訓(xùn)練的有資格的人們和在臨床上一個被認(rèn)可的醫(yī)生監(jiān)督下，才可進(jìn)行。

4.實驗前應(yīng)細(xì)致比較可以預(yù)見到的利益。對于受實驗者利害關(guān)系的重要性，一定要始終壓倒對科學(xué)研究和人類社會方面的影響。

5.實驗室工作正義性要始終服從于保護(hù)受試者身體與精神上的完整。在實驗研究中應(yīng)該特別注意受試者的外界環(huán)境和生活福利不受到影響。同時要采取一切預(yù)防措施，使實驗對受試者的影響和沖擊減少到最低程度。

6.實驗過程中如果確已查明或者發(fā)覺有可能出現(xiàn)危險，該項實驗就應(yīng)停止進(jìn)行。

7.醫(yī)藥衛(wèi)生工作者對于保證研究成果的準(zhǔn)確性負(fù)有極大的責(zé)任。違背宣言基本原則的實驗報道，將不被接受發(fā)表。

8.無論哪項科學(xué)研究，對于每個可能的被實驗者，這項研究的目標(biāo)、方法、預(yù)期好處、潛在危險以及可能承擔(dān)的不舒適與困難等，都必須足夠充分的被告知，必須得到受試者自愿參加該項實驗的承諾。受試者應(yīng)該了解他們有權(quán)不參加這個研究，而且任何時候都可以撤銷他們的承諾。

《紐倫堡法典》以及世界醫(yī)學(xué)會所制定的準(zhǔn)則對于每個醫(yī)藥衛(wèi)生工作人員從事包括以人作為受試的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究工作來說，可當(dāng)作一個指南。世界一些國家如英國和美國先后頒布過有關(guān)人體實驗的原則和方法。但是，違反人體實驗準(zhǔn)則應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任，依然是各國法律界探討的問題。我國目前關(guān)于人體實驗的有關(guān)規(guī)定和處罰也只是散見于一些部門法中。隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，為人體實驗立法，已是醫(yī)學(xué)工作者和法律工作者亟待解決的共同任務(wù)。