一、醫(yī)療器械分類規(guī)則

為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關部門制定了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。該規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行，共有10條。其主要內容有：醫(yī)療器械的概念，即指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其使用目的：疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解，損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償，解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)，妊娠控制；其用于人體體表及體內的作用借助藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，并起一定的輔助作用。

該規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)有如下三點。

1．醫(yī)療器械結構特征分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

2．醫(yī)療器械根據(jù)不同的預期目的，將其歸入一定的使用形式：

（1）無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械，改變血液、體液器械，醫(yī)用敷料，外科器械，重復使用外科器械，一次性無菌器械，植入器械，避孕和計劃生育器械，消毒清潔器械，護理器械、體外診斷試劑，其他無源接觸或無源輔助器械等。

（2）有源器械的使用形式有：能量治療器械，診斷監(jiān)護器械，輸送體液器械，電離輻射器械，實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備，其他有源器械或有源輔助設備等。

3．醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械。

（1）接觸或進入人體器械

①使用時限分為暫時使用，短期使用，長期使用。

②接觸人體的部位分為皮膚或腔道，創(chuàng)傷或體內組織，血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。

③有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微損傷，損傷，嚴重損傷。

（2）非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為基本不影響，有間接影響，有重要影響。

實施醫(yī)療器械分類的判定原則：實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行；醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行，同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定；與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類，醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類；作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類；控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類；如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類；監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致；國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。

《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，它與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關系是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制、分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執(zhí)行分類目錄。制定分類目錄的原則為執(zhí)行分類規(guī)則指導下的目錄分類制，參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎，分類目錄應盡可能適應管理的需要，有利于監(jiān)督管理，做到科學合理。醫(yī)療器械分類目錄如表3-2所示。

表3-2　醫(yī)療器械分類目錄

（續(xù)表3-2）

注：68為醫(yī)療器械行業(yè)代號，01～99為醫(yī)療器械產品代號。

醫(yī)用電氣設備在開發(fā)、制造、流通及使用的不同階段，適當?shù)陌踩珯z查也是十分必要的。為確保安全使用，首先要明確設備的種類、設備的使用方法和構造要點。

醫(yī)用電氣設備的分類根據(jù)不同的角度，有不同的分類。例如，使用醫(yī)用電氣設備者的角度、管理設備者的角度、制造醫(yī)用電氣設備者的角度、銷售設備的銷售者的角度、研究人員的角度等，不同角度有著不同的分類方法。