SPF值是日光防護系數(shù)（sun protection factors）的縮寫，它是防曬化妝品保護皮膚避免日曬紅斑的一種性能指標。所謂日曬紅斑也稱為紫外線紅斑，主要是日光中UVB誘發(fā)的一種皮膚紅斑反應，因此，防曬化妝品的SPF值也經(jīng)常代表對UVB的防護效果指標。目前，人體法測定防曬品的SPF值是國際統(tǒng)一的技術模式。

（1）SPF值測定過程中的概念

①紫外輻射：在SPF測定中被光生物學家和皮膚病學家認可的紫外線波段為：UVC，200~290nm；UVB，290~320nm；UVA，320~400nm。

②最小紅斑量（minimal erythema dose，MED）：MED在紫外線照射后16~24h后，在照射部位出現(xiàn)清晰可辨的紅斑（邊界清晰并覆蓋大部分照射區(qū)域）所需要的最低紫外照射劑量（J/m²）或最短時間（s）。

③SPF值：SPF值由下式表示：

使用防曬化妝品防護皮膚的MED（MED_p）未防護皮膚的MED（MED_u）

SPF=

（16-1）

（2）測定方法簡述 國際SPF試驗方法是一種利用已知輸出性能的氙燈日光模擬器所進行的實驗室方法。為了測定SPF值，需在試驗志愿者皮膚上用紫外線照射出一系列遞增的遲發(fā)性皮膚點狀紅斑反應。試驗部位限于后背腰部和肩線之間。

受試者背部皮膚至少應分三區(qū)：第一區(qū)直接用紫外線照射；第二區(qū)涂抹測試樣品后進行照射；第三區(qū)涂抹SPF標準對照品后進行照射。照射時紫外線的劑量依次遞增，被照射皮膚由于表淺血管擴張而產(chǎn)生不同程度的遲發(fā)性紅斑反應。照射后16~24h由經(jīng)過培訓的評價人員判斷。

受試者正常皮膚的MED、測試樣品保護所保護皮膚的MED必須在同一受試者并在同一天判斷。在一次試驗中，同一受試者皮膚上可進行多個產(chǎn)品的測試。

單個受試者的SPF值就是上述兩個MED的比值（MED_p/MED_u）。所有受試者的個體SPF值保留一位小數(shù)，求其算術平均數(shù)即為該測試產(chǎn)品的SPF值。每次試驗中至少保證10個以上的受試者出現(xiàn)有效結(jié)果，受試者人數(shù)不得超過20人。

上述SPF均值的可信限（95%可信區(qū)間）應位于SPF均值的17%范圍之內(nèi)（標準差應小于SPF1均值的17%）。根據(jù)測試產(chǎn)品配方所估計的SPF值大小，每次試驗應選用適當高的SPF值或低SPF值標準品。標準品SPF值的測試結(jié)果也應位于估計范圍之內(nèi)。

（3）受試者的選擇

①受試者的皮膚類型：按照Fitzpatrick皮膚分型方法，參加SPF試驗的所有受試者的皮膚類型或皮膚光型應屬于I、Ⅱ、Ⅲ型。

②受試者參加試驗的頻率：為了保證受試者參加一次試驗后所引起的皮膚曬黑或色素沉著有足夠的時間消褪，受試者參加兩次SPF試驗的間隔時間應為2個月以上。

③受試者的數(shù)量：每次SPF試驗至少應有10例有效結(jié)果，最大不超過20例。

選擇了適合的受試者，在測試前24h、涂樣品后等待時間內(nèi)以及曝光后24h，受試者應當避免任何形式的紫外線接觸。

（4）試驗面積 后背是試驗規(guī)定的解剖學部位。試驗部位應在肩胛線和腰部之間畫出邊界。骨骼突起或其他不平部位應設法避免。

（5）紫外輻射光源 所使用的人工光源必須是氙弧燈日光模擬器并配有過濾系統(tǒng)，紫外輻射光源的要求主要應考慮以下四方面因素：

①紫外輻射的性質(zhì)：紫外日光模擬器應發(fā)射連續(xù)光譜，在紫外區(qū)域沒有間隙或波峰。光源輸出在整個光束截面上應穩(wěn)定、均一（對單束光源尤其重要）。

②總輻照度（紫外線、可見光、近紅外線）：當光源的總輻照度過高時，受試者被照射的皮膚可能會有熱感甚至痛感。因此，在SPF試驗之前應明確所使用光源最大輻照度（紫外線、可見光、近紅外線）。

③光束的均一性：當大光束紫外光源被分隔成數(shù)束在不同照射部位上同時曝光時，光束的強度應盡可能均一。在輻照平面上，任何一點的最小光束輻照度不應低于最大輻照度的10%。

④紫外日光模擬器光源輸出的維持和監(jiān)測：每一試驗部位在紫外曝光之前應使用經(jīng)紫外日光模擬器光源輸出分光光度計校驗過的輻照計進行檢查。

（6）SPF標準樣品 標準防曬品由固定的標準配方配制而成，在SPF測定中起到方法學對照作用。在測定產(chǎn)品的SPF值的同一天時必須同時測定一種防曬標準品。防曬標準品主要有四種類型：P1、P2、P3、P4，相應的防曬標準值為4、13、15、4。

每次SPF試驗至少使用一種標準品。使用低SPF值還是高SPF值的標準品取決于待測產(chǎn)品預計的SPF值。在樣品預計值小于20情況下，可選用任何一種標準品；如果樣品的預計值等于或大于20，則需要選用P2或P3作為標準品。

如果在一次試驗中選用了高SPF值標準品，則不需要再用低SPF值標準品，即使試驗所測樣品中含有低SPF值產(chǎn)品也是如此。

（7）測試樣品的涂抹劑量和方法 測定樣品的使用量和涂抹的均一性對試驗結(jié)果的誤差有很大影響，因此遵守下列試驗條款非常重要。

①室溫條件：涂抹樣品、紫外照射和MED觀察均應在穩(wěn)定的室內(nèi)環(huán)境中進行，室溫應維持在18~26℃之間。

②樣品涂抹方式：

a. 涂抹樣品之前，應使用干燥棉紗清潔皮膚；

b. 涂抹樣品部位應使用皮膚記號筆標出邊界，或使用不吸收材料制作的模板；

c. 樣品涂抹面積應在30~60cm2之間；

d. 用于測定MED_u的皮膚和涂抹樣品用于測定MED_p的皮膚應盡量靠近，但間距至少為1cm；

e. 背部皮膚上涂抹樣品和標準品的部位應隨機分布以減少因不同部位皮膚的解剖學變異而引起的系統(tǒng)誤差。

③樣品用量：測試樣品和標準品的涂抹用量應為（2±2.5%）mg/cm²。

④移樣方式：對于液體類、乳液類、膏霜類和噴霧類產(chǎn)品，為了使樣品均勻覆蓋測試部位的皮膚，可用注射器或加樣器將稱出的樣品分15滴或30滴（30cm2或60cm2）加在整個部位，然后戴上指套稍用壓力將樣品均勻涂抹。對于粉劑型產(chǎn)品，可使用藥匙或手指將樣品的分量以網(wǎng)格方式散布在受試部位皮膚上，輕叩樣品并將其均勻涂抹。

⑤樣品干燥時間（涂抹樣品后曝光前等待時間）：樣品涂抹之后應等待15~30min，然后進行一系列紫外線劑量的照射。

（8）紫外線照射 提前打開開關預熱儀器10min以上，待儀器穩(wěn)定后即可使用。在照射過程中應考慮以下幾點：

①受試者體位：受試者可采用坐位或前傾位（粉質(zhì)類產(chǎn)品只能采取前傾位）。涂抹樣品、紫外線曝光和判定MED值時所采用的體位應保持一致。

②紫外線曝光劑量的遞增幅度：對于未涂樣品皮膚，紫外線照射劑量范圍的中心可選用受試者皮膚預測的MED值或估計的MED值。以此值為中心，至少應包括五個曝光部位進行曝光，五點的曝光劑量按推薦的12%或25%呈幾何遞增；對于涂抹樣品保護的皮膚，紫外線照射劑量范圍的中心點可用未涂樣品皮膚的預測MED值乘以產(chǎn)品估計的SPF值。同樣，以此值為中心，至少應包括五個曝光部位進行曝光，五點的曝光劑量按推薦的12%或25%呈幾何遞增。

③去除樣品：紫外線曝光之后，可使用棉紗浸沾卸妝水等輕輕擦去標準品和測試樣品。

（9）MED評價程序 未保護皮膚、樣品保護皮膚和標準保護皮膚的MED值應在同一天讀取。

①MED值的讀取時間：應在皮膚紅斑形成的高峰期即紫外線曝光后16~24h間讀取。

②MED值讀取方法：用肉眼判斷MED值。

③數(shù)據(jù)排除標準：出現(xiàn)下列情況之一時應舍棄試驗數(shù)據(jù)：五個曝光部位均未出現(xiàn)紅斑；五個曝光部位的紅斑反應不隨曝光劑量依次遞增而出現(xiàn)隨機缺失；五個曝光部位均出現(xiàn)紅斑。

當上述情況發(fā)生在未保護皮膚或標準品保護皮膚上時，該受試者的所有數(shù)據(jù)均應舍棄。當上述情況僅發(fā)生在樣品保護皮膚上時，該樣品的試驗數(shù)據(jù)應舍棄，而受試者的其他試驗數(shù)據(jù)仍可選用。當一次試驗中有多達5例（不含5例）以上的數(shù)據(jù)被舍棄時，該試驗應被視作無效。

④MED值的表達：MED值應以能量單位（J/m2或mJ/cm2）或時間單位（s）來表達。