現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，用尿液提取物治病其實很成熟

尿激酶是一種被美國FDA批準(zhǔn)的抗血栓類化學(xué)藥品

據(jù)知情者透露，收集來的尿液用于提煉尿激酶，來生產(chǎn)心腦血管藥品。

尿激酶由人的腎臟分泌，在尿液中可分離出來。人體內(nèi)有一種叫纖維蛋白的物質(zhì)，能夠形成血栓，而有一種叫纖溶酶的物質(zhì)能夠降解纖維蛋白。尿激酶則能把沒有活性的纖溶酶原給激活成纖溶酶。

所以，尿激酶其實是一種化學(xué)藥品。美國FDA早在1978年就通過了雅培公司的尿激酶生產(chǎn)許可。而在我國，國家食品藥品監(jiān)督管理局也批準(zhǔn)了此藥。

不過尿激酶的發(fā)現(xiàn)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)沒有關(guān)系

許多人都以尿激酶的案例舉例，來說明傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的“人尿入藥”是多么有先見之明。不過，尿激酶的發(fā)現(xiàn)半點(diǎn)兒沒受傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的“啟發(fā)”。

普遍認(rèn)為英國科學(xué)家MacFarlane是尿激酶的發(fā)現(xiàn)者。1947年，英國《自然》雜志上發(fā)表了他和另一位研究者Pilling的文章。這篇名為《正常尿液中的纖維蛋白溶解活動》（Fibrinolytic activity of normal urine）的文章提到他們發(fā)現(xiàn)了試管中尿液的纖維蛋白溶解現(xiàn)象，經(jīng)過研究證實這是一種物質(zhì)的作用，而這種物質(zhì)就是尿激酶。

后來人們做了許多的實驗，不但能夠提取尿激酶，更能將其用于血栓的治療。根據(jù)資料，我國在1978年也已經(jīng)有研究機(jī)構(gòu)將尿激酶用于臨床試驗。

尿激酶如何被美國FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的（新藥審批）

第一步，雅培公司提交新藥尿激酶臨床試驗申請（必須包括新藥物理化學(xué)資料、動物實驗資料等）。

第二步，申請生效后，動物實驗和人體實驗需要同時進(jìn)行。而人體實驗包括三個階段：

第一階段——對象一般是健康的志愿者，人數(shù)5到10名。對劑量、副作用、初期藥代動力學(xué)進(jìn)行實驗。

第二階段——對象為患者，人數(shù)至少100名。了解藥物的療效、用途、短期毒性及藥物相互作用。

第三階段——對象多數(shù)是患者，數(shù)百人到上千人，在醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行。確定劑量，采用雙盲試驗，與對照藥比較，觀察長期服藥的副作用。

第三步，雅培公司上交材料，提出尿激酶的生產(chǎn)和上市申請。美國FDA的消費(fèi)者安全官員檢查上報資料是否完整。檢查完畢后，再由藥理、化學(xué)、藥物動力學(xué)、細(xì)菌學(xué)等專業(yè)人士來審核，撰寫審核報告并呈交更上一級主管。最后，美國FDA召集咨詢委員會人員，詳細(xì)討論實驗結(jié)果。

第四步，180天之內(nèi)，美國FDA給出答復(fù)，批準(zhǔn)了雅培公司的申請。

根據(jù)美國FDA的資料，1978年一共有121個新藥提交了上市申請，通過了86個，雅培公司在這場漫長的新藥申請中總算是翻身了。根據(jù)一般數(shù)據(jù)，新藥從研發(fā)到批準(zhǔn)需要8年。投入當(dāng)然是有回報的，根據(jù)后來的數(shù)據(jù)，這種藥一年能為雅培公司帶來2.5億美元的收入。

以上過程中最值得一提的就是大樣本隨機(jī)雙盲試驗。因為安慰劑效應(yīng)的存在，也因為一些病本來就能自愈，所以這是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中公認(rèn)的確定療效的利劍。

需要說明的是美國FDA批準(zhǔn)的范圍是治療肺阻塞。而美國FDA并不認(rèn)為實驗結(jié)果能支持這種藥能治療其他的血栓類疾病。加拿大衛(wèi)生署也批準(zhǔn)了尿激酶，不過治療范圍大一些，還包括清潔靜脈導(dǎo)管等。2001年，有公司申請了用尿激酶來治療急性呼吸窘迫綜合征的上市許可，結(jié)果被美國FDA駁回。

1998年，雅培公司的尿激酶因為生產(chǎn)不規(guī)范，有傳染風(fēng)險而被美國FDA叫停4年（生產(chǎn)監(jiān)督）

雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的，而是在死亡的新生兒的腎部組織培養(yǎng)液中培養(yǎng)提取的。在1998年，美國FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)，雅培讓一個叫作BioWittaker的公司來代工，該公司從有傳染病的人的腎臟組織中提取物質(zhì)，而一些該做的對新生兒和母體的檢查都被忽略了?？傊?，許多程序都不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

所以美國FDA認(rèn)為，雅培公司的尿激酶有傳染疾病的風(fēng)險，美國FDA隨即叫停。不過美國FDA其實一度恢復(fù)了尿激酶的生產(chǎn)，只是要求其在包裝上加上——“生產(chǎn)該產(chǎn)品所提取的腎臟細(xì)胞是從許多有傳染病（包括熱帶傳染病）的高風(fēng)險人群中來”。

幾個月后，美國FDA再次叫停。這次是一家公民組織的功勞。公民運(yùn)動健康研究組織（Public Citizen's Health Research Group）調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雅培的腎組織來自哥倫比亞的一家醫(yī)院，而那些胎兒和新生兒有患熱帶傳染病的可能。事實上，美國FDA在一般人眼中夠嚴(yán)厲了，但是在公民運(yùn)動健康研究組織眼里還不夠。他們認(rèn)為美國FDA袒護(hù)大藥商，因此常常和美國FDA對著干。自1971年創(chuàng)辦以來，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)讓32種上市醫(yī)藥下架或讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其副作用提出公開警示，讓制藥巨頭們損失慘重。

2002年10月，經(jīng)過一番努力，雅培公司的尿激酶再度通過美國FDA的許可。在說明書上，雅培公司注明，這種藥物是在死亡28天以內(nèi)（非傳染病致死）的新生兒的腎臟組織培養(yǎng)液提取，新生兒與母體都要接受包括C型肝炎病毒在內(nèi)的一系列測試。

不過在缺席市場的4年內(nèi)，市場上的同類型產(chǎn)品占有了大量的市場份額。尿激酶不復(fù)當(dāng)年之勇，2006年尿激酶被雅培公司轉(zhuǎn)賣出去。經(jīng)過二次倒手之后，握有該品牌的MICROBIX公司找到一家印度藥廠合作，不過現(xiàn)在還在再開發(fā)階段。也就是說，現(xiàn)在美國市場上沒有尿激酶。

其實，美國FDA在報告中也說，沒有發(fā)現(xiàn)任何一例感染個案與尿激酶有關(guān)。但是，雅培就因為生產(chǎn)不規(guī)范而被取消了資格。讓這個曾經(jīng)一年為公司賺兩三億的王牌藥就此沒落。而在國內(nèi)，就拿前些日子的“毒膠囊”來說，并沒有受到太嚴(yán)厲的處罰，幾番危機(jī)公關(guān)后，又靜默了。

對比起來能看到，“小作坊從學(xué)校收童子尿”其實健康風(fēng)險很大

從學(xué)校收童子尿的邏輯在于，藥廠認(rèn)為小孩子的尿液比大人健康，風(fēng)險不高。不過，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，其實是小作坊將尿液初步提煉后再賣給大一點(diǎn)兒的公司。從醫(yī)學(xué)的角度來提煉尿激酶，首先要保證尿液來自健康人體，其次是尿液在8小時之內(nèi)必須提煉，這樣才能保證尿液的新鮮。私人收集尿液，提煉尿激酶的工藝安全性要打個問號，雖然學(xué)生的尿液會相對健康，但是學(xué)生是否用了抗生素、尿液是否變質(zhì)這些問題需要專業(yè)機(jī)構(gòu)來驗證，肉眼可判斷不了。而小作坊主自己是怎么判斷的呢？他們說：“尿清，不渾，那就是好尿?！?/p>

這樣的健康風(fēng)險自然不能忽視。這藥要注射到體內(nèi)去，想必每個人想到都會打個哆嗦。