選用的PCR試劑盒的質(zhì)量對測定結果的影響是直接而又極為關鍵的。試劑盒的質(zhì)量不但受到生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制諸多因素的影響，原料的質(zhì)量、方法學、程序設置、運輸和儲存等一系列環(huán)節(jié)都對試劑盒的質(zhì)量有著決定性的影響。因此，操作者在使用這些試劑盒時要進行質(zhì)檢。

PCR試劑盒大都由核酸提取試劑、核酸擴增試劑和產(chǎn)物檢測試劑三種組成。影響PCR試劑盒質(zhì)量的因素主要分為內(nèi)在因素和外在因素。內(nèi)在因素包括標本處理方法、核酸擴增的原材料及方法學設計等等。由于臨床標本中常含有蛋白及脂類等干擾PCR擴增的物質(zhì)，因而進行核酸提取是進行PCR擴增前必不可少的一部分。外在因素則主要是試劑盒出廠以后在運輸和儲存過程中出現(xiàn)的問題。在適當?shù)膬Υ鏈囟认拢琍CR試劑盒的有效期一般為6個月。核酸擴增部分的試劑一般要儲存于-20℃以下；提取試劑一般保存于2～8℃。如果儲存溫度不當，則會影響PCR試劑盒的使用有效期。試劑盒從生產(chǎn)廠家到實驗室使用者手中要經(jīng)歷運輸?shù)戎T多環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)的不當，例如在運輸時反復凍融，則會使試劑盒的試劑質(zhì)量受到影響，從而影響試劑盒的臨床使用質(zhì)量。

組成一個可用于臨床分子診斷的試劑和方法模式，可有多種選擇，如PCR因其極高的檢測靈敏度，很容易因擴增產(chǎn)物或標本間交叉污染，而出現(xiàn)假陽性結果。此外，標本中PCR抑制物的存在、擴增儀孔間溫度的差異、試劑的濃度不合適以及標本中核酸提取的失敗等，則容易造成假陰性結果。因此，試劑生產(chǎn)廠家在研發(fā)相應的臨床分子診斷試劑時，必須仔細考慮上述因素，采用最理想的檢測方法。如PCR試劑則應從如何有效避免假陽性和假陰性結果的角度出發(fā)，在試劑盒中以dUTP替代4種dNTP中的dTTP，再加上尿苷糖基酶(UNG)，使擴增產(chǎn)物片段中出現(xiàn)天然DNA中所沒有的U，在新的檢測擴增中，如有以前擴增產(chǎn)物的污染，則其可在UNG的作用下被降解。這樣可一定程度地避免以前擴增產(chǎn)物的污染所致的假陽性。又如在試劑中加入競爭性或非競爭性內(nèi)標，則可有效監(jiān)測核酸提取、擴增及產(chǎn)物分析中出現(xiàn)的誤差，從而避免假陰性結果。