標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是規(guī)范、統(tǒng)一各項(xiàng)操作的程序化標(biāo)準(zhǔn)，它細(xì)化了每項(xiàng)工作的具體做法。在相同的臨床試驗(yàn)中，不同的研究單位、不同的研究者遵循同一標(biāo)準(zhǔn)工作程序進(jìn)行操作，能夠盡可能地避免隨意操作帶來的不良影響；通過執(zhí)行各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)各項(xiàng)工作的實(shí)施進(jìn)行核查，亦可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制。而制定藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，則是為了規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保證各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定科學(xué)合理、更新及時(shí)和操作規(guī)范。

（一）制定原則

1．要求試驗(yàn)相關(guān)的每個(gè)部門、每項(xiàng)工作都應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定應(yīng)嚴(yán)格參照我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）文件要求，符合倫理要求，結(jié)合本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，符合該項(xiàng)工作的技術(shù)規(guī)范要求。

3．各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)有詳細(xì)明確的操作程序以便操作，用語應(yīng)簡潔，盡可能使用說明書語言，無需寫明操作原因，只需寫明如何操作。

4．如有必要，在某一臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段可按照臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)的特殊要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修改和補(bǔ)充，制定特定的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（CSOP）。

（二）制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)涵蓋的范圍

1．管理制度類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．設(shè)計(jì)規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3．工作程序類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

4．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)記錄。

（三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定程序

1．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草 ①藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室首先編寫“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，統(tǒng)一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的設(shè)計(jì)要求、涵蓋內(nèi)容、制定程序、審核、生效、保存、修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、格式要求以及編碼原則等，以保證所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫統(tǒng)一規(guī)范。②相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織有關(guān)人員確定本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件框架系統(tǒng)，列出所有需要編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程條目，并合理分配給相關(guān)人員起草。③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人員應(yīng)熟悉本專業(yè)工作和技術(shù)要求規(guī)范，認(rèn)真學(xué)習(xí)“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，依據(jù)現(xiàn)行GCP標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”文件要求制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的審核、生效 ①標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草后，各專業(yè)科室應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)樣稿進(jìn)行討論修改，確定初稿后交專業(yè)科室負(fù)責(zé)人審核。②審核人應(yīng)重點(diǎn)審核是否與現(xiàn)行GCP文件標(biāo)準(zhǔn)相符、是否具有可行性、用語是否簡潔明確、與已生效的其他文件有無沖突等內(nèi)容。③審核確定后，經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，并注明生效日期。

3．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的頒發(fā)和使用 ①標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生效后，機(jī)構(gòu)辦公室檔案管理人員將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印一份或若干份，分發(fā)到相關(guān)部門或科室。②各部門或科室應(yīng)保證現(xiàn)行所用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新版本。③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)妥善放置在與該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定工作相關(guān)的地方，以便隨時(shí)參照?qǐng)?zhí)行。試驗(yàn)運(yùn)行中涉及的工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可存放于文件夾中，以便隨時(shí)查閱、學(xué)習(xí)。④各部門或科室接到新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后立即按照其內(nèi)容要求進(jìn)行相關(guān)操作。

4．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂 ①根據(jù)最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂，以保證所使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一致。②部門／科室負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行過程中對(duì)其適用性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)檢查，對(duì)確認(rèn)不適用的內(nèi)容及時(shí)修訂。③修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)在機(jī)構(gòu)辦公室“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理文件更新修訂記錄”上登記，并按要求填寫記錄表，闡明修訂理由和擬修改的內(nèi)容等。④修訂后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審核和批準(zhǔn)程序同前。⑤修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批準(zhǔn)后，將新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程替換舊版本，在機(jī)構(gòu)“藥物臨床試驗(yàn)文件編碼登記本”上更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼。

5．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的保存 ①各部門或科室的工作現(xiàn)場只保留與本部門工作相關(guān)的最新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得隨意復(fù)印，更不得隨意外借。②機(jī)構(gòu)辦公室永久保存各部門或科室的各版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

6．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的廢除 ①機(jī)構(gòu)檔案管理人員在分發(fā)新版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，同時(shí)收回舊版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使其不得繼續(xù)流通。②收回的舊版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，經(jīng)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)逐級(jí)審批后由檔案管理人員粉碎銷毀，并作相關(guān)記錄。③檔案管理人員在原存于機(jī)構(gòu)辦公室的舊版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程首頁加蓋作廢章后存檔。

（四）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容

1．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目。

2．一般信息，包括該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的文件編碼、制定人、制定日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頁數(shù)、生效日期等。

3．制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的目的。

4．適用范圍。

5．操作規(guī)程。

6．參考文獻(xiàn)。

（五）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式

所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按統(tǒng)一格式排版：題目用三號(hào)宋體加粗；一般信息用五號(hào)宋體；其他文字一律用小四號(hào)宋體，行距1．5倍，首行懸掛縮進(jìn)2字符。頁邊距為上2．54cm，下2．30cm，左、右均為2．00cm，頁眉距邊界2．00cm，頁腳距邊界1．50cm。

（六）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼

1．編碼原則 ①系統(tǒng)性：將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件統(tǒng)一分類編碼，編碼系統(tǒng)應(yīng)盡可能反映文件的基本信息。②專屬性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一文一碼。一旦文件停止使用，此編碼亦隨之作廢，并不得再次使用。③穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動(dòng)。若需變動(dòng)，須申明變更理由，經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任批準(zhǔn)，并隨之變更所有相關(guān)文件的編碼。④發(fā)展性：為文件將來的發(fā)展和管理手段的改進(jìn)預(yù)留空間。

2．編碼示例 ①所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼采用的形式為：醫(yī)院名稱縮寫-部門代號(hào)-文件分類代號(hào)-序號(hào)-版本號(hào)。②部門代號(hào)以部門、專業(yè)或科室名稱拼音首字母表示，文件分類代號(hào)原則上以能體現(xiàn)文件類別的關(guān)鍵詞的拼音首字母為代號(hào)。如：神經(jīng)內(nèi)科為SJNK；規(guī)章制度類文件為ZD；設(shè)計(jì)規(guī)范類為GF；工作程序類為CX；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)記錄為R。

示例1：“興盛醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物管理制度”的文件編碼為“XSH-JG-ZD-002-01”（其中“XSH”表示醫(yī)院名稱縮寫，“JG”表示文件屬“機(jī)構(gòu)辦公室文件”，“ZD”表示文件屬“制度類”，“002”表示該文件是此類的“第二個(gè)文件”，“01”代表此文件是該制度的“第一版”）。

示例2：“興盛醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方案設(shè)計(jì)規(guī)范”的文件編碼為“XSH-JG-GF-001-01”。（其中“XSH”和“JG”同前，“GF”表示文件屬“設(shè)計(jì)規(guī)范類”，“001”表示該文件是此類“第一個(gè)文件”，“01”代表此文件是該設(shè)計(jì)規(guī)范“第一版”）。

3．編碼人員 藥物臨床試驗(yàn)的各類文件應(yīng)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員負(fù)責(zé)統(tǒng)一編碼，并制定“藥物臨床試驗(yàn)文件編碼登記本”，如文件有更新，應(yīng)及時(shí)編碼并在編碼登記本上進(jìn)行更新。