實驗室生物安全管理體系的建立和運行應包括以下內容：1）組織和管理；2）管理責任；3）個人責任；4）安全管理體系文件；5）文件控制；6）安全計劃；7）安全檢查；8）不符合項的識別和控制；9）糾正措施；10）預防措施；11）持續(xù)改進；12）內部審核；13）管理評審；14）實驗室人員管理；15）實驗室材料管理；16） 實驗室活動管理；17）實驗室內務管理；18）實驗室設施設備管理；19）廢物處置；20）危險材料運輸；21）應急措施；22）消防安全；23）事故報告。其中，安全管理體系文件的建立是實驗室生物安全管理體系正常有序運行的重要保證。

臨床實驗室安全管理體系文件包括安全管理手冊、程序文件、操作規(guī)程和規(guī)章制度、安全手冊、記錄等文件，所有文件中的安全要求應以國家衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構以及行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、標準等為依據，并符合國家相關法規(guī)和標準的要求。

一、安全管理手冊

安全管理手冊的內容應包括：質量方針，質量目標；實驗室的組織結構；人員崗位、權限、職責；安全管理體系、體系文件規(guī)定和描述，如管理人員的權限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的責任等。其中安全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。

例如，檢驗科生物安全管理組織結構及職責的描述如下：

1.1 醫(yī)院成立生物安全委員會，全面負責醫(yī)院生物安全工作。責任人：醫(yī)院法人

1.2 檢驗科成立生物安全三級管理組織。

1.2.1 一級生物安全管理：責任人：科主任

1）由科主任全面負責科內生物安全管理文件的制定。

2）督促、檢查各個專業(yè)組遵守、落實生物安全情況。

3）設立生物安全監(jiān)督員一名。

4）組織全科定期、不定期的學習生物安全的相關法律、法規(guī)。

1.2.2 二級生物安全管理：責任人：×××

1）負責本專業(yè)組生物安全工作。

2）全面落實生物安全管理有關本組的相關制度。

3 ）對本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實記錄。

4）組內監(jiān)督員：由本專業(yè)組長兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。

5）全面?zhèn)鬟_相關會議內容，在本組內要達到知曉率100%。

1.2.3 三級生物安全管理：責任人：組員

1）認真執(zhí)行有關生物安全的各項法規(guī)、制度。

2）服從本組長的工作安排。

3）行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī)范的責任和義務，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨時糾正不符合規(guī)范的行為的義務。

二、程序文件

應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。 滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。程序文件應涵蓋主要的生物安全管理過程，要體現(xiàn)出4W1H，即：做什么、什么時候做、由誰做、在哪做、怎么做。與實驗室生物安全相關的程序文件主要包括（不限于）以下內容：

（1）實驗室生物安全管理程序

（2）設施設備檢測維護程序

（3）健康監(jiān)護程序

（4）生物安全自查程序

（5）實驗室資料檔案管理程序

（6）實驗室人員的生物安全培訓程序

（7）意外事件處理及報告程序

（8）實施危害評估，記錄結果及采取措施的程序

（9）化學品和其他危險物品的確認、存放、處置及監(jiān)控程序

（10）操作有害材料的安全行為程序

（11）防止高風險和污染材料失竊的程序

（12）實驗室設備安全去污染和維護程序

（13）緊急程序，包括漏出處理程序

（14）廢棄物處理和處置程序

舉例：實驗室生物安全管理程序

1. 目的

有效地對科室進行全面安全管理，確?？剖业脑O施、環(huán)境、器材及人員的安全。

2. 適用范圍

適用于科室安全的各個方面（工作人員的健康；客戶與實驗室的安全；實驗室的內務衛(wèi)生和環(huán)境保護等）。

3. 主要職責

3.1 科主任授權技術主管負責任命安全管理小組負責人，指導、規(guī)范其工作。

3.2 安全管理小組負責人負責安全小組日常工作的安排。

3.3 安全管理小組負責科室安全的具體工作。

4. 工作程序

4.1 安全管理小組組成

4.1.1科主任授權技術主管負責任命安全管理小組負責人。

4.1.2經年度考核，從科室成員中選拔具有高度責任心和實驗室知識的技術骨干，由技術主管任命為安全管理小組成員。成員一般為4～6人。安全管理小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況，技術主管報科主任后可對之罷免。安全管理小組成員組成名單由科秘書保存。

4.2 實驗室安全的維護和檢查

4.2.1 安全管理小組制訂針對安全操作和安全裝備的檢查方案，每半年檢查一次，特殊情況隨時檢查。

4.2.2 安全管理小組建立《年度安全檢查記錄表》，為回顧性檢查提供資料。

4.2.3 將實驗室分為污染區(qū)（生物檢測區(qū)）、半污染區(qū)（標本交接區(qū)）和清潔區(qū)（辦公區(qū)），對各區(qū)域加以標識，非本室工作人員未經許可禁止進入污染區(qū)。

4.2.4 各專業(yè)組組長應按規(guī)定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。

4.2.5 安全管理小組對工作人員應進行的安全培訓教育，并對各種緊急情況下的應急措施進行培訓。

4.3 個人和實驗室安全的一般要求

4.3.1 在實驗室工作區(qū)禁止吸煙。

4.3.2 禁止在實驗室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手到口的接觸途徑的其他物質；禁止用實驗室的冰箱（柜）儲存食物；禁止在實驗工作區(qū)存放個人物品。

4.3.3 處理標本及化學試劑等物質時，必須做好防護工作。處理腐蝕性試劑或毒性物質時應使用安全鏡、面罩或其他的眼睛和面部防護用品。

4.3.4 在實驗室工作區(qū)、病區(qū)應穿白大衣（工作服）或隔離服，服裝應符合實驗設備的要求，在實驗室中不穿著寬松衣著，而長發(fā)者應將其長發(fā)綁好；實驗室中亦不可穿短褲迷你裙或者有裂縫之衣著等，以減少皮膚受到化學藥品傷害的機會。

4.3.5 應穿著舒適、防滑并能保護整個腳面的鞋。

4.3.6 在實驗工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質接觸或影響實驗操作，由此類危險的飾物應避免帶入工作區(qū)。不可留長胡須。

4.3.7 由實驗工作區(qū)進入清潔區(qū)要洗手，接觸污染物后要立即洗手。嚴禁穿工作服進入清潔區(qū)。

4.3.8 禁止堆積過多的垃圾，至少應每日清理一次。

4.4 警告標識和標簽的建立

4.4.1 對不同危險程度的實驗工作區(qū)即檢測區(qū)及高度污染區(qū)（檢測標本收集區(qū)）加以標識；并在高度污染區(qū)（檢測標本收集區(qū)）張貼注意事項。

4.4.2 裝存危險物質（如乙醚）的容器必須標示清楚，放置適當的位置，并明確標示其危險物質的類別。

4.4.3 禁止開啟無標簽的化學容器。

4.4.4 使用或存放有放射性核素、劇毒試劑的實驗室必須標有放射性標志和劇毒標志。

4.5 防火

4.5.1 易燃物品應遵循少量儲存的原則，易燃性液體應用隔離劑進行隔離。

4.5.2 實驗室應有備用出口，至少有一個出口直接開向外出通道，通道應保持通暢、清潔。

4.5.3 實驗室要對火災危險進行評估。將潛在的火源控制在最低水平。

4.5.4 每個實驗室工作區(qū)安裝防火警報器，備有合適的消防設備能夠撲滅各種火情，并可幫助全體工作人員從火災現(xiàn)場迅速撤離。

4.5.5 對工作人員要進行安全防火訓練，內容包括發(fā)布火警、使用滅火器和迅速撤離等。

4.6 電器安全

4.6.1 實驗室要對醫(yī)療儀器制定各類儀器設備使用過程中的安全記錄，新人員和在職員工于變更工作之前，應接受適于該工作必要之儀器安全教育培訓。

4.6.2 實驗室將年度安全檢查及其記錄作為儀器維護的重要部分。電源插座要合理使用，電源插座和電源線不可過多。

4.6.3 所有電器設備的維修和維護必須符合危險能源控制標準。嚴禁對儀器帶電維修，禁止工作人員私自對電力系統(tǒng)進行維修。

4.6.4 工作人員在下班時要對電器設備的安全性進行檢查。

4.6.5 使用儀器前應詳閱操作手冊，熟悉正確的標準操作程序、緊急開關步驟并了解可能發(fā)生的危險。儀器應按各類儀器標準操作程序定期維護保養(yǎng)以減少故障及危險的發(fā)生。儀器不正?；蚬收蠒r要在登記簿上注明并通告專業(yè)組組長或相關人員維護，以免造成危險及加重儀器的損壞程度。

4.7 生物安全

4.7.1 實驗室整體布局、安全設施和相關操作應符合國家或行業(yè)醫(yī)學實驗室生物安全要求。

4.7.2 工作人員生物安全防護按照生物風險評估等級遵循國家或行業(yè)醫(yī)學實驗室生物安全防護的要求。

4.7.3 每年進行一次生物安全培訓。新進人員和在職員工于變更工作之前，應接受適于該工作必要之生物安全培訓。

4.8 化學藥品

化學藥品的安全管理參見《試劑管理程序》

4.9 消毒措施

4.9.1 人員上班時，工作服、工作鞋穿戴整潔，帶工作帽、口罩、防護手套。

4.9.2 實驗臺、桌面、椅子等每日用0.2%過氧乙酸溶液擦拭。

4.9.3 刺血針、吸管、小便杯、大便盒等要做到每人一針、一管、一杯、一盒。

4.9.4 用過的玻片在0.1%有效氯洗消液浸泡1 h或煮沸后，洗凈置于160℃干燥箱內消毒2 h備用。

4.9.5 完畢后用肥皂、流動水洗手或用0.2%過氧乙酸液泡手1～2 min。

4.10 教育

4.10.1 每年或必要時對所有工作人員進行一次常規(guī)性的安全教育和培訓，讓工作人員掌握如何防止事故的發(fā)生以及事故發(fā)生后的應急處理措施。

4.10.2 工作人員在上崗前，安全管理小組負責人或成員應對其進行4.9.1規(guī)定的培訓。

4.11 意外事故的一般處理程序

4.11.1 工作人員在作業(yè)時發(fā)生意外人身傷害事故時，實驗室的任何人員應根據傷害程度立即實施救助措施，當施救無效時可呼救附近任何人員幫助撥打“120”緊急救助電話求助，采取救助的同時，應設法通知科室領導做善后處理。

4.11.2 如火災、水災、燃油或化學品泄漏、環(huán)境污染等蔓延性災害時，任何工作人員都有責任、義務和權利采取防止災害蔓延的一切施救措施，同時應呼救人員幫助救助，當施救無效時可撥打“119”火警緊急救助電話求助，在采取救助的同時，應設法通知科室領導做善后處理。

4.11.3 儀器設備或設施損壞時，當事人應采取措施防止損害繼續(xù)蔓延，保護現(xiàn)場并及時報告專業(yè)組長或任何一級領導，同時做好損壞現(xiàn)場的記錄。

4.11.4 發(fā)現(xiàn)被檢物品損壞或丟失時，當事人應立即向專業(yè)組長或科主任報告，采取必要的補救措施，防止其他物品再次出現(xiàn)類似情況，做好損壞／丟失現(xiàn)場的記錄。

4.11.5 出現(xiàn)停電、停水、停氣等影響檢測的故障時，檢驗員應首先對儀器設備和被檢物品實施保護措施，防止儀器設備和物品損壞，同時做好現(xiàn)場記錄，向專業(yè)組長或科主任報告。

4.11.6 當出現(xiàn)緊急以外情況，參照《實驗室安全事故應急預案》處理。

5. 相關程序

5.1 《試劑管理程序》

5.2 《儀器設備的控制與管理程序》

6. 相關記錄

6.1 《消防器材檢查記錄》（PLA302-LJZX-DLBG-XFQC）

6.2 《安全培訓記錄》（PLA302-LJZX-DLBG-AQPX）

6.3 《年度安全檢查記錄表》（PLA302-LJZX-DLBG-NDAQJL-02-AQJC）

三、操作規(guī)程

應詳細說明使用者的權限及資格要求、危險因子、設施設備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應急措施、文件制定的依據等。操作規(guī)程的編制每一步應體現(xiàn)安全操作的細節(jié)，描述出可能的危害及應對、處置措施。與生物安全相關的操作規(guī)程包括如下：

1. 儀器設備和設施使用的SOP　生物安全柜；高壓滅菌鍋；洗眼器；離心機；振蕩器；防護面罩；紫外消毒燈；醫(yī)療垃圾處理；實驗室各類物品消毒；儀器去污染。

2. 生物安全通用SOP　良好微生物操作規(guī)范；個人行為規(guī)范；良好內務規(guī)范；實驗清場、消毒滅菌；銳器使用；實驗室進出與人流、物流規(guī)范；個人防護用品使用；意外事故處置。

舉例：洗眼器操作規(guī)程

1. 規(guī)格型號

桌上型抽取式洗眼器

2. 安裝方式

臺面安裝方式，平時放置于臺面。

緊急使用時可隨意抽起，方便使用。

供水軟管：長度1.2米，軟件PVC管外覆不銹鋼網。

水壓：可耐水壓18 kgf/cm2（250psi）。

3. 適用范圍

用于減少遭受在工作中有毒有害物對身體的傷害、能夠作初步的緊急處理并符合勞動安全法規(guī)的緊急沖洗設備。

4. 操作步驟

4.1 使用時握住洗眼器握柄、向上提拉至所需長度后、打開防塵蓋、按下洗眼器開關握把、進行沖洗。

4.2 松開洗眼器開關握把可停止沖洗，如需連續(xù)沖洗時，則于按下洗眼器開關握把時運用拇指將定位固定開關向上推入后，松開洗眼器開關握把則可連續(xù)沖洗，如欲解除連續(xù)沖洗請輕按洗眼器開關握把運用拇指將定位固定開關向下推回后，即可解除連續(xù)沖洗。

4.3 本洗眼器為防止過強的水壓對眼睛造成傷害、設有多層緩壓濾網以緩沖水壓、一般以水柱超過沖水眼罩上緣2～3 cm為最適水壓，如水壓過強可以三角凡耳調整，但如水壓過低則需改善水源壓力。

5. 使用注意事項

5.1 定時清洗噴頭濾網，以免噴頭阻塞。

5.2 使用時請勿施力過大，造成洗眼器開關握把損害。5.3 定時檢查伸縮軟管于抽拉時有無障礙。

5.4 清潔時請使用布蘸中性清潔劑或水擦拭。

6. 維護保養(yǎng)

洗眼器最少每周啟動一次，查看是否能夠正常運行。

7. 期間核查

每年需要對洗眼器和沖淋設備進行一次年檢，查看設備是否處于完好狀態(tài)。

四、規(guī)章制度

規(guī)章制度也是實驗室文件的一種，是為了規(guī)范實驗室人員在某一活動中或某一方面的行為，往往更加強調結果。實驗室生物安全的制度常包括以下內容：

（1）實驗室生物安全管理制度;

（2）實驗室生物安全要求；

（3）實驗室防火安全制度；

（4）實驗室用電安全制度；

（5）生物安全防護管理制度；

（6）實驗室廢物處置管理規(guī)定；

（7）實驗室危險品管理規(guī)定；

（8）實驗室內務管理制度；

（9）實驗室生物安全資料檔案管理制度。

舉例：菌（毒）種管理制度

1. 菌（毒）種保管應由專人負責，保存于冰箱中，房門專人加鎖，確保菌種安全。2. 保管人員變動時，必須嚴格交接手續(xù)。

3. 菌種應有嚴格的登記，包括形態(tài)，分離日期，鑒定日期，簽發(fā)者，主要鑒定性能（包括形態(tài)、染色、抗原結構、動物致病力等），并注明使用、轉移、銷毀情況及原因。

4. 各菌種應按規(guī)定時間接種，一般在接種三次后作一次全面的鑒定，注意菌種有無污染及變異，如發(fā)現(xiàn)變異時，應及時更換。

5. 菌種保存范圍及向外單位轉移，應按國家衛(wèi)生部規(guī)定執(zhí)行。

6. 所有存在的菌種應具備清單。

7. 使用菌種工作時，如發(fā)生嚴重污染環(huán)境或實驗室人身感染事故時，應及時處理，并向當地衛(wèi)生局報告，同時報告衛(wèi)生部和有關保藏管理中心。

五、安全手冊

實驗室安全手冊是以安全管理體系文件為依據，包括（不限于）以下內容：緊急電話、聯(lián)系人；實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；實驗室標識系統(tǒng)；生物危險；化學品安全；輻射；機械安全；電氣安全；低溫、高熱；消防；個體防護；危險廢物的處理和處置；事件、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

安全手冊應簡明、易懂、易讀，保證所有員工在工作區(qū)可方便使用，每年至少對安全手冊評審和更新。

六、記錄

實驗室應根據生物安全相關程序的要求建立實驗室記錄以及記錄的管理程序。原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。記錄的管理程序至少包括應記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。

舉例：某醫(yī)院檢驗科與生物安全程序相關的記錄表格（表4-2～表4-4）。

表4-2　消防器材檢查記錄

表4-3　安全培訓記錄

表4-4　年度安全檢查記錄表

七、標識

標識是實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識，它也是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。

常見的生物安全標識包括：實驗室危險區(qū)標識；危險材料標識；實驗室入口處標識；緊急撤離路線標識；儀器設備使用狀態(tài)標識；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)標識等。

八、安全計劃

實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃，安全計劃應經過管理層的審核與批準。實驗室安全計劃主要包括：

（1）實驗室年度安全工作安排的說明和介紹；

（2）風險評估計劃；

（3）人員教育、培訓及能力評估計劃；

（4）實驗室安全活動計劃；

（5）安全設施設備（包括：生物安全柜、高壓滅菌鍋、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃；

（6）危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃；

（7）消毒計劃；

（8）廢物處置計劃；

（9）演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、逃生、應急預案等）；

（10）人員健康監(jiān)督及免疫計劃；

（11）審核與評審計劃；

（12）持續(xù)改進計劃；

（13）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；

（14）與生物安全委員會相關的活動計劃。

九、安全檢查

實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，使保證以下與實驗室生物安全相關活動正常：

（1）安全設施設備的功能和狀態(tài)正常；

（2）警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

（3）應急裝備的功能及狀態(tài)正常；

（4）安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

（5）危險物品的使用及存放安全；

（6）廢物處理及處置的安全；

（7）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

（8）安全計劃實施正常；

（9）實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；

（10）不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正；

（11）所需資源滿足安全工作要求。