一、保健食品的審批

1995年以前，我國保健食品的發(fā)展處于無序混亂狀態(tài)。1995年頒布的《食品衛(wèi)生法》首次明確了保健食品的法律地位。隨之又頒布了《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB16740－97）等配套的規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，對保健食品的定義、審批程序與要求、保健食品的標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書等方面都作出了相應(yīng)明確的規(guī)定，為保健食品的監(jiān)督管理提供了法律法規(guī)依據(jù)。

《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，我國對保健食品實(shí)行產(chǎn)品審批制度，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)行衛(wèi)生許可制度。

2003年6月以前的保健食品的審批依據(jù)《食品衛(wèi)生法》及《保健食品管理辦法》由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，取得的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)食健字（4位年代號）第 號，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：衛(wèi)食健進(jìn)字（4位年代號）第 號。2003年4月，根據(jù)國辦發(fā)〔2003〕31號《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》精神，將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)劃歸國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。隨后，國家食品藥品監(jiān)督局頒布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》等規(guī)定，2003年7月份以后的保健食品審批由國家食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)，其國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。2005年7月1日保健食品批準(zhǔn)證書換為新的版本，將原有的批準(zhǔn)日期改為有效日期，同時在附件中列入了產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范了對保健食品的管理。

保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品可以申請變更保健食品批準(zhǔn)證書中的下列內(nèi)容：縮小適宜人群范圍、擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目、改變使用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期限及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加的功能項目必須是國家公布范圍內(nèi)的功能。變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

二、保健食品生產(chǎn)的衛(wèi)生許可審批

（一）依據(jù)

根據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品在生產(chǎn)前，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GMP審查申請，審查符合GMP要求者方可向省級衛(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生許可證申請；審查不符合GMP要求者或者整改或者委托符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

（二）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查

1.申請 保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求進(jìn)行自查，認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到保健食品GMP要求的，向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下資料：

（1）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請報告。

（2）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況及食品衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)圖。

（3）保健食品批準(zhǔn)證書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（4）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（5）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹。

（6）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)備目錄。

（7）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）。

（8）檢驗(yàn)人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹。

（9）質(zhì)量保證體系包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（10）其他相關(guān)資料。

2.資料審查 省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企業(yè)，并說明理由。

3.現(xiàn)場審查 省級衛(wèi)生行政部門派出2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場審查，以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，主要審查人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計與設(shè)施、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理審查等，對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并請企業(yè)陪同人員簽字確認(rèn)。

4.出具保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）審查報告書 審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)審查“結(jié)果判定表”（表2－1），對被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況作出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。

表2-1　審查結(jié)果判定表

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可審批

1.申請 保健食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)審查符合GMP要求后，方可向省級衛(wèi)生行政部門提出衛(wèi)生許可證申請，并提交下列有關(guān)材料：

（1）保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可申請表。

（2）保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）審查認(rèn)可書。

（3）有效的合同書（合作生產(chǎn)或委托生產(chǎn)加工應(yīng)提供公證書）。

（4）國家有關(guān)部門頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件（需與原件核對無誤）。

（5）企業(yè)承諾書。

（6）同時生產(chǎn)其他食品的，應(yīng)根據(jù)食品衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法規(guī)定提交相關(guān)材料以及所在地衛(wèi)生行政部門出具的現(xiàn)場衛(wèi)生審查意見。

2.資料審查 省級衛(wèi)生行政部門接到企業(yè)的申請資料后，申請材料齊全、符合要求的，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理其申請。申請材料不齊全或者不符合要求的，省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.現(xiàn)場審查 省衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起10個工作日內(nèi)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按要求進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審查主要核對企業(yè)提交的相關(guān)資料，并以保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范為基本內(nèi)容，審查現(xiàn)場生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生條件及管理狀況等，對現(xiàn)場審查的情況做好記錄。

4.決定 省衛(wèi)生行政部門自受理申請之日起20日內(nèi)，作出衛(wèi)生行政許可決定，經(jīng)審查合格后作出衛(wèi)生行政許可決定，并頒發(fā)衛(wèi)生許可證。對不予行政許可的，應(yīng)出具不予行政許可決定書。