一、依 據(jù)

特殊營養(yǎng)食品指通過改變食品天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品。如在某區(qū)域部分或普遍人群中缺乏某種營養(yǎng)素，將該種營養(yǎng)素加入某種食品中，以彌該地區(qū)人群這種營養(yǎng)素的不足等。均屬于特殊營養(yǎng)食品。

根據(jù)《食品衛(wèi)生法》第二十七條，衛(wèi)生部頒發(fā)的《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》第九條的規(guī)定，特殊營養(yǎng)食品須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準后才可生產(chǎn)。

二、審批程序

1.申請 要求生產(chǎn)特殊營養(yǎng)食品的單位或個人向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請，填寫特殊營養(yǎng)食品申請表，并提交規(guī)定的申報資料和樣品。

2.受理 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認為符合申報要求的應予受理。不符合要求的，不予受理。

3.審查 衛(wèi)生行政部門應在受理后規(guī)定的期限內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審查和對企業(yè)的環(huán)境、設(shè)施、工藝流程等進行現(xiàn)場衛(wèi)生審查，并對三批試制產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗。對新建、擴建、改建的生產(chǎn)企業(yè)的選址和設(shè)計還須進行預防性設(shè)計審查。

4.審批 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門經(jīng)審查符合要求的，應在規(guī)定期限內(nèi)予以批準，發(fā)給特殊營養(yǎng)食品批準證書。不符合要求的，應及時退審。

三、申報的資料

1.配方及其依據(jù) 各種配料組成，研制報告或有關(guān)專家的評審意見。

2.企業(yè)標準 特殊營養(yǎng)食品目前還沒有國家、行業(yè)和地方標準，申請者必須制定企業(yè)標準。

3.產(chǎn)品標簽及說明書（送審樣） 必須采用定型包裝，并在標簽及說明書上表示其營養(yǎng)特點的名稱、主要成分及含量、使用注意事項、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等。禁止在標簽及說明書上宣傳療效或暗示宣傳療效等。

4.營養(yǎng)成分和衛(wèi)生學檢驗報告 需三批產(chǎn)品以上的檢驗結(jié)果。

5.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認為需要提交的其他資料 如新建、擴建、改建工程的預防性設(shè)計審查資料，必要時還須提供食品安全性毒理學評價報告等。