臨床試驗結(jié)果評價
BMS時代,對彌漫性長病變進行介入治療時,其冠脈造影隨訪顯示再狹窄率明顯高于簡單病變??傊Ъ茉介L,造影結(jié)果越差。隨著DES的出現(xiàn),這一結(jié)果得到了顯著改善,但是支架長度與造影結(jié)果之間的這一負相關(guān)關(guān)系仍然存在。一些大樣本隨機試驗和臨床觀察報道了DES治療彌漫性長病變的臨床和造影結(jié)果。2006年Kereiakes等對5個臨床試驗(包括SIRIUS、E-SIRIUS、C-SIRIUS、DIRECT、SVELTE)進行薈萃分析,提示重疊置入雷帕霉素涂層支架(sirolimus-eluting stent,SES)治療彌漫性長病變(平均支架長度32.3mm)是安全有效的。在337例患者中,8個月隨訪時的支架內(nèi)再狹窄率為8.9%。TAXUS研究(表5-2)顯示,紫杉醇涂層支架(paclitaxel-eluting stent,PES)對于治療長病變和復(fù)雜病變的安全性和有效性優(yōu)于BMS。在平均支架覆蓋長度為33.4mm的219名患者中,9個月隨訪時的主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events,MACE)的發(fā)生率和支架內(nèi)再狹窄(in-stent restenosis,ISR)發(fā)生率分別為16.4%和9.1%(圖5-8)。EndeavorⅡ研究顯示(圖5-9),Zotarolimus涂層支架(zotarolimus-eluting stent,ZES)與BMS相比,使長度大于16cm病變的ISR發(fā)生率顯著減低。
表5-2 TAXUSⅣ-Ⅵ研究的基本資料
圖5-8 TAXUSⅥ研究中PES的ISR發(fā)生率及MACE發(fā)生率
death:死亡;MI:心肌梗死(myocardial infarction);TLR:靶病變血運重建(target lesion revasculrization);TVR:靶血管血運重建(target vessel revascularization)
圖5-9 ZES與BMS相比,不同病變長度再狹窄率的比較
臨床觀察性研究同樣表明,DES治療彌漫性長病變可顯著減少ISR和MACE的發(fā)生率。Degertekin M等報道了置入支架長度超過36mm的SES在96個原位彌漫性長病變患者中的治療效果,平均隨訪320d時的MACE的發(fā)生率和ISR發(fā)生率分別為8.3%和11.9%。Lee CW等觀察了重疊置入DES(平均支架長度位71.9mm)的347個患者中,2年隨訪時無MACE存活率和ISR發(fā)生率分別為91.4%和13.7%。Kereiakes J等研究顯示,SES重疊支架較單支架相比,隨訪360d時的TLR和MACE無顯著性差異(圖5-10)。
目前,哪種DES在治療彌漫長病變中更加優(yōu)越尚無定論。Chu等比較了分別重疊置入SES和PES治療彌漫性長病變的效果。這一小樣本臨床觀察(總樣本數(shù)為114名患者)顯示,SES和PES療效相似,6個月時的TVR-MACE發(fā)生率分別為9.1%和7.1%。Long DESⅡ研究顯示,在長度>25cm的病變介入治療中,隨訪9個月SES組(n=250)的再狹窄率(2.9%)顯著低于PES組(n=250)(11.7%)。但是,Aoki等對比了支架長度大于64cm的超長病變介入治療PES(n=42)與SES(n=82)的效果,隨訪1年臨床結(jié)果無顯著差異(圖5-11)。
圖5-10 SES單支架與重疊支架在長病變介入治療中的比較
圖5-11 支架長度>64mm的PES與SES隨訪1年臨床結(jié)果比較
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