案例一　某市某制藥有限公司訴某市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法案

關(guān)鍵詞

藥事行政執(zhí)法主體　藥事行政執(zhí)法行為　行政處罰

裁判要點

某市某制藥有限公司(以下簡稱某制藥公司)因廠址搬遷，委托第三人某北藥業(yè)有限公司(以下簡稱某藥業(yè)公司)生產(chǎn)藥品。某制藥公司在尚未獲得藥監(jiān)部門的委托批準(zhǔn)手續(xù)前，由第三人某藥業(yè)公司批量生產(chǎn)藥品并進行了銷售，因此被某市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱某市食藥監(jiān)局)作出行政處罰決定后不服，向法院起訴。一審法院作出撤銷被告(某市食藥監(jiān)局)行政處罰決定書的判決后被告不服，提起上訴。二審法院作出撤銷一審法院判決、維持被告行政處罰決定書的終審判決。

相關(guān)法條

《中華人民共和國藥品管理法》第十三條、第四十八條、第七十四條《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條

《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條

事實概要

某制藥公司與原審第三人某藥業(yè)公司均具備生產(chǎn)橡膠膏劑藥品資格。某制藥公司因廠址搬遷，需要委托他人生產(chǎn)。按照有關(guān)法律規(guī)定，在申請委托批準(zhǔn)前，受委托單位應(yīng)連續(xù)生產(chǎn)三批藥品供受托方省級藥品檢驗所作藥品檢驗并出具檢驗報告書。某制藥公司為申請藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)委托第三人生產(chǎn)藥品，于2007年10月與第三人簽訂了委托第三人生產(chǎn)橡膠膏劑藥品的合同。合同簽訂后，第三人開始生產(chǎn)，至2008年7月7日，某制藥公司共驗收入庫4個品種、5個規(guī)格、23個批次，其中傷濕解痛膏4個批次七萬余盒，麝香止痛貼膏5個批次十萬余盒，少林風(fēng)濕跌打膏13個批次三十六萬余袋，氣管炎橡膠膏1個批次一萬余盒。2008年2月22日及同年3月22日，某省藥品檢驗所對某制藥公司委托第三人生產(chǎn)的傷濕解痛膏、麝香止痛膏、少林風(fēng)濕跌打膏及氣管炎橡膠膏各三批藥品(每批藥品各抽取15袋進行檢驗)分別出具了合格的檢驗報告。某制藥公司在接收上述藥品后尚未獲得藥監(jiān)部門的委托批準(zhǔn)手續(xù)前進行了批量銷售，至2008年7月7日，除庫存少量藥品外，其余全部銷售，某制藥公司共得銷售款701 424.5元。某市食藥監(jiān)局立案查處時，某制藥公司及時主動召回貨值153 371.3元的藥品，實際銷售收入548 053.20元，貨值金額729 868.47元。2008年8月，某市食藥監(jiān)局向某制藥公司送達了《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》，舉行了聽證會，并于2008年9月16日作出行政處罰決定書，該決定書決定:某制藥公司擅自委托生產(chǎn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十三條、第四十八條第一款、第三款第(二)項的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第(一)項規(guī)定，作出如下行政處罰: 1.沒收違法委托生產(chǎn)的藥品(詳見《沒收物品清單》); 2.沒收違法所得548 053.20元。某制藥公司不服該行政處罰決定，遂向法院提起行政訴訟。一審法院判決撤銷某市食藥監(jiān)局的行政處罰決定后，被告不服，向二審法院上訴。二審法院經(jīng)過審理，作出判決。

裁判結(jié)果

一、撤銷某市某區(qū)人民法院(2008)某行初字第某號行政判決。二、維持某市食藥監(jiān)局2008年9月16日作出行政處罰決定。

裁判理由

二審法院認(rèn)為:本案某制藥公司因原廠房搬遷，為有利于其產(chǎn)品在市場銷售的連續(xù)性，通過考察與具有相關(guān)藥品生產(chǎn)資質(zhì)和條件的第三人某藥業(yè)公司簽訂委托加工合同委托第三人異地生產(chǎn)有關(guān)藥品。雙方所簽合同亦明確約定，雙方需同時遵守《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》(以下簡稱《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》)中所規(guī)定的事項。根據(jù)該規(guī)定第一、六、七、十項的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和委托加工企業(yè)均要向各自所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，并報送有關(guān)資料，經(jīng)初審?fù)夂?，轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局審批;省級藥品監(jiān)督管理局在初審?fù)夂?，?yīng)安排省級藥品檢驗所現(xiàn)場抽取連續(xù)三批試制樣品，并出具檢驗報告;三批樣品檢驗報告書由受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局隨有關(guān)資料一并報送?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條和第三十四條規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交包括受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書在內(nèi)的相關(guān)資料。即在申請批準(zhǔn)的過程中，受托方可以根據(jù)委托生產(chǎn)三批產(chǎn)品獲取檢驗報告書，并以此作為申報批準(zhǔn)的必備材料。但按照《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》的上述規(guī)定，所生產(chǎn)的產(chǎn)品只能是“試制樣品”。參照《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》，結(jié)合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定理解為:受托方在申請批準(zhǔn)過程中的生產(chǎn)，只能是為獲取檢驗報告作為申報批準(zhǔn)的前置必備資料為目的和范圍的“試制樣品”生產(chǎn)，超出該范圍和目的的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)視為違反《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》第十四條規(guī)定的未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進行異地生產(chǎn)和委托加工藥品的行為。本案某制藥公司直到一審法院審結(jié)此案之后(即2009年1月8日)才取得國家藥品監(jiān)督管理局的受理通知書，而《藥品委托生產(chǎn)批件》至2009年3月2日才取得。事實上卻委托并接收了受托方生產(chǎn)的二十三個批次的產(chǎn)品進行了銷售，明顯超出了送檢所需的“試制樣品”的目的和數(shù)量范圍。其行為構(gòu)成了《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》第十四項規(guī)定的未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為。某市食藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》第十三條、第七十四條和相應(yīng)法律法規(guī)的規(guī)定，對被上訴人某制藥公司尚未取得委托生產(chǎn)審批手續(xù)即將從第三人某藥業(yè)公司生產(chǎn)出來的藥品投放市場的行為作出處罰決定是正確的。上訴人某市食藥監(jiān)局對某藥業(yè)公司的處罰決定事實認(rèn)定清楚，處罰適當(dāng)，應(yīng)予維持。故作出撤銷一審判決、維持行政處罰決定書的判決。

案例評析

一、問題要點

1.藥事行政執(zhí)法主體

行政執(zhí)法主體是行使行政執(zhí)法權(quán)、作出行政執(zhí)法行為的主體。由于行政執(zhí)法與相對人合法權(quán)益關(guān)系密切，因此只有行政主體才能成為行政執(zhí)法的主體，即只有行政機關(guān)和法律、法規(guī)、規(guī)章授權(quán)組織才具有行政執(zhí)法主體資格。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五條的規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。具有行政執(zhí)法職能的國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位包括:中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、國家中藥品種保護審評委員會辦公室(保健食品審評中心)、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。本案某市食藥監(jiān)局系依法享有藥事管理職權(quán)，代表國家獨立進行藥品管理并能夠獨立作為行政訴訟被告的行政主體，屬于藥事行政執(zhí)法主體。

2.藥事行政執(zhí)法行為

行政執(zhí)法在我國并非一個明確的法律概念，學(xué)術(shù)界和實務(wù)界對何為行政執(zhí)法存在著不同的觀點和見解。一般而言，認(rèn)為行政執(zhí)法是指行政主體依法采取的具體直接影響行政相對人權(quán)利義務(wù)的行為，或?qū)€人、組織的權(quán)利義務(wù)的行使和履行情況進行監(jiān)督檢查的行為。^[1]判斷是否為藥事執(zhí)法行為，應(yīng)當(dāng)從行政執(zhí)法主體是否為行政主體，是否為行使行政執(zhí)法權(quán)的行為，是否對相對人權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實際影響方面著手。藥事行政執(zhí)法系指藥事行政執(zhí)法機關(guān)依照藥事法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，實施國家藥事管理的活動。藥事行政執(zhí)法的基本形式主要有藥事行政監(jiān)督、藥事行政許可、藥事行政處罰、藥事行政強制、藥事行政確認(rèn)、藥事行政命令等形式。本案某市食藥監(jiān)局對某制藥公司未經(jīng)許可即進行藥品委托生產(chǎn)并銷售的行為作出的行政處罰，即屬于藥事行政執(zhí)法機關(guān)依據(jù)藥事法的規(guī)定，對違法相對人實施沒收的藥事行政處罰行為。

3.某市食藥監(jiān)局作出的處罰決定是否適當(dāng)

藥事行政執(zhí)法主體在對相對人作出行政法律制裁時，必須有相應(yīng)的事實和法律依據(jù)。本案爭議的焦點在于，某制藥公司委托第三人生產(chǎn)藥品并進行銷售的行為是否違反法律規(guī)定。一審法院認(rèn)為，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條第七項規(guī)定:在申請批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)提供受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。原告根據(jù)此規(guī)定，在申請委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)時，委托第三人生產(chǎn)三批藥品，供受托方省級藥品檢驗所作藥品檢驗并出具合格檢驗報告書送藥監(jiān)部門報批，屬于依法生產(chǎn)行為，是法律允許的，未違反《藥品管理法》第三十條的規(guī)定。至于原告將此類藥品在市場上銷售的行為與委托生產(chǎn)藥品的行為因不是同一法律行為，故被告認(rèn)為委托生產(chǎn)藥品行為包括銷售的觀點不能成立。因而認(rèn)為被告對原告作出的處罰決定中所認(rèn)定的原告擅自委托生產(chǎn)藥品行為的主要證據(jù)不足，且適用法律錯誤，依法應(yīng)予撤銷。二審法院根據(jù)法律的規(guī)定，對哪些生產(chǎn)行為屬于試制樣品符合法律規(guī)定，哪些生產(chǎn)行為超出試制樣品的范圍，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為進行了解釋。生產(chǎn)適量試制樣品本身是合法行為，但某制藥公司委托第三人生產(chǎn)4個品種、5個規(guī)格、23個批次，其中傷濕解痛膏4個批次七萬余盒，麝香止痛貼膏5個批次十萬余盒，少林風(fēng)濕跌打膏13個批次三十六萬余袋，氣管炎橡膠膏1個批次一萬余盒，明顯超過了試制樣品的數(shù)量范圍，其生產(chǎn)和銷售行為違反了法律的規(guī)定。某市食藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第十三條、第七十四條和相應(yīng)法律法規(guī)的規(guī)定，對某制藥公司尚未取得委托生產(chǎn)審批手續(xù)即將從第三人某藥業(yè)公司生產(chǎn)出來的藥品投放市場的行為，作出相應(yīng)的沒收決定，具有事實和法律依據(jù)，處罰適當(dāng)。

4.藥事行政執(zhí)法的法律依據(jù)

行政執(zhí)法機關(guān)進行執(zhí)法活動，必須具有執(zhí)法依據(jù)。行政執(zhí)法依據(jù)是指行政執(zhí)法主體及其工作人員據(jù)以作出行政執(zhí)法行為、由國家制定或認(rèn)可的具有強制力保障實施的行政法律規(guī)范。這些行政法律規(guī)范形式包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例、單行條例、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章以及法律解釋、國際條約。行政規(guī)范性文件在我國行政執(zhí)法依據(jù)中也占有重要地位。本案某市食藥監(jiān)局作出行政處罰決定所依據(jù)的《藥品管理法》屬于法律，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》系國務(wù)院制定的行政法規(guī)，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的行政規(guī)范性文件，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》已于2011年6月廢止，亦系行政規(guī)范性文件。行政執(zhí)法主體在作出行政執(zhí)法行為時應(yīng)考慮執(zhí)法依據(jù)之間的效力位階，避免相互之間沖突和抵牾。除了成文法依據(jù)外，行政法基本原則、立法目的、立法精神、行政判例、習(xí)慣和慣例等非制定法淵源，同樣作為行政執(zhí)法主體作出執(zhí)法行為所應(yīng)考量的依據(jù)。

二、重點解說評析

藥事行政執(zhí)法存在的問題與改進

我國當(dāng)下行政執(zhí)法中無法可依、有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究情形一直屬于社會熱點。從執(zhí)法依據(jù)來看，存在著無法可依、執(zhí)法依據(jù)相互沖突、執(zhí)法依據(jù)不合法的問題;從行政執(zhí)法主體來看，存在著執(zhí)法主體之間責(zé)權(quán)不明，相互推諉現(xiàn)象時有發(fā)生，行政執(zhí)法主體任意委托，對受托人責(zé)任追究機制不完善，行政執(zhí)法主體設(shè)置隨意，執(zhí)法主體素質(zhì)有待提高的問題;從行政執(zhí)法行為來看，存在著違法行使行政執(zhí)法權(quán)的問題，超越職權(quán)、濫用職權(quán)情況嚴(yán)重，違反法定程序執(zhí)法、隨意執(zhí)法、選擇或拖延執(zhí)法現(xiàn)象比比皆是。法律責(zé)任追究機制形如虛設(shè)，違法執(zhí)法的成本過低，出現(xiàn)違法執(zhí)法時，承擔(dān)責(zé)任的往往是“臨時工”或聘用人員。行政主體內(nèi)部監(jiān)督乏力，外部監(jiān)督缺乏相應(yīng)機制做保障，致使行政執(zhí)法的監(jiān)督不力。藥事行政執(zhí)法存在著同樣的問題，尤其是對藥品的監(jiān)督管理需要相應(yīng)的專業(yè)知識、技術(shù)性強，對執(zhí)法人員的素質(zhì)有著更高的要求。加之國家食品藥品監(jiān)督管理局成立于2003年3月，時間較短，而隨著國民收入的整體提升以及國家醫(yī)療政策改革的深化，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售事務(wù)越來越多，法律、法規(guī)缺失或不明確的現(xiàn)象成為必然，致使藥事行政執(zhí)法主體明知是不合法的行為卻苦于缺乏制裁的依據(jù)。多頭管理、交叉管理的藥品監(jiān)管模式，容易滋生相互推諉現(xiàn)象，降低藥事執(zhí)法效率。藥品生產(chǎn)企業(yè)5 000余家，藥品經(jīng)營企業(yè)更是不計其數(shù)，藥事行政執(zhí)法人員卻數(shù)量有限，增加了藥事行政執(zhí)法的難度，選擇性執(zhí)法或拖延執(zhí)法成為藥事行政執(zhí)法的頑疾。

針對我國藥事行政執(zhí)法存在的問題，可以從以下方面考慮改進:

第一，加快我國行政立法進程，健全行政執(zhí)法依據(jù)系統(tǒng)。對我國現(xiàn)有的行政法律規(guī)范進行編纂，凡是違反上位法、與我國依法行政理念、法治國家建設(shè)進程有矛盾和沖突的法律規(guī)范，及時廢止、清理。將執(zhí)法依據(jù)的政策上升為法律、法規(guī)、規(guī)章，將行政規(guī)范性文件選擇性地上升為規(guī)章，以緩解執(zhí)法無據(jù)狀況。同時通過制定符合基層執(zhí)法經(jīng)驗的裁量基準(zhǔn)，細(xì)化執(zhí)法規(guī)則，提高法律法規(guī)的可操作性。

第二，注重程序價值，嚴(yán)格遵循法定程序。我國目前沒有統(tǒng)一的行政程序法，藥品監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中應(yīng)遵照《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的有關(guān)執(zhí)法程序的條款。尤其需要關(guān)注表明身份、回避、說明理由及告知程序，防止出現(xiàn)因為程序原因?qū)е聢?zhí)法行為違法。

第三，改革現(xiàn)有管理模式和執(zhí)法體制，提高執(zhí)法效果。加強各執(zhí)法主體間的協(xié)調(diào)配合，成立藥事綜合執(zhí)法組織以協(xié)調(diào)各執(zhí)法主體之間的關(guān)系。推行相對集中處罰權(quán)和相對集中許可權(quán)機制，促進執(zhí)法人員的專職化和持續(xù)性。建立和強化行政執(zhí)法責(zé)任制度，分化和明確責(zé)任，量化考核指標(biāo)，以確保執(zhí)法人員嚴(yán)格執(zhí)法，確保“環(huán)環(huán)有監(jiān)管、守土必有責(zé)”，做到“無縫對接”^[2]，避免消極執(zhí)法、違法執(zhí)法現(xiàn)象的出現(xiàn)。

第四，完善藥事行政執(zhí)法的監(jiān)督制度，平衡內(nèi)部監(jiān)督與外部監(jiān)督的雙重效果。加快和深化國務(wù)院機構(gòu)改革，成立國務(wù)院食品藥品安全委員會，整合衛(wèi)生、質(zhì)檢、工商、商務(wù)、發(fā)改委等多部門的安全監(jiān)管職能，統(tǒng)籌監(jiān)管力量，彌補監(jiān)管力量不足的弊端。完善食藥監(jiān)督的垂直管理體制，加大司法監(jiān)督、媒體監(jiān)督、社會監(jiān)督、公眾監(jiān)督等外部監(jiān)督的力度，促進各司其職各負(fù)其責(zé)良好機制的形成。

【注釋】

[1]應(yīng)松年.行政法與行政訴訟法學(xué).北京:法律出版社，2009: 156.

[2]食品安全多頭監(jiān)管是如何分工的.南方都市報，2013－02－25(A12)．