案例二十九　黃某訴醫(yī)院醫(yī)療器械責(zé)任糾紛案

關(guān)鍵詞

鈦板　質(zhì)量問(wèn)題

裁判要點(diǎn)

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛

相關(guān)法條

《中華人民共和國(guó)民法通則》第一百零六條第二款

《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第一百五十三條第一款第(一)項(xiàng)

事實(shí)概要

黃某于2008年4月因頜骨畸形在上海某醫(yī)院行上頜骨截骨術(shù)，術(shù)中植入鈦板。同年11月，因術(shù)后鈦板外露、面部外形不對(duì)稱，黃某在該院再行“雙側(cè)下頜角修整術(shù)+雙側(cè)顴弓修整術(shù)+右上頜2根尖囊腫刮治術(shù)+上頜骨鈦板拆除術(shù)”。黃某因植入鈦板的質(zhì)量問(wèn)題向上海市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行舉報(bào)。該局某分局于2010年4月向黃某發(fā)出《舉報(bào)投訴辦結(jié)告知書(shū)》，查明: 1.黃某反映的《植入醫(yī)療器械使用登記表》上漏貼兩張條形碼一事，情況基本屬實(shí)，分局向該院提出加強(qiáng)此方面的管理。2.調(diào)查過(guò)程中，黃某在電話中提出質(zhì)疑該鈦板的質(zhì)量。經(jīng)調(diào)查，該院在黃某手術(shù)中使用的內(nèi)固定鈦板，系慈惠公司生產(chǎn)，該公司具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該產(chǎn)品具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品出廠經(jīng)檢驗(yàn)合格，供貨商均具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫(yī)院進(jìn)貨憑證、驗(yàn)收記錄和出入庫(kù)記錄完整，未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品存在問(wèn)題。并認(rèn)為:從對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查中未發(fā)現(xiàn)黃某反映的內(nèi)固定鈦板有質(zhì)量方面的可疑情況。其后，黃某以醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛為案由訴至法院要求醫(yī)院、慈惠公司賠償人民幣(以下幣種均為人民幣) 100 000元。

原審法院經(jīng)審理后認(rèn)為，當(dāng)事人對(duì)自己提出的訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)有提供證據(jù)加以證明的舉證義務(wù)。本案中黃某主張手術(shù)中使用的植入鈦板有質(zhì)量問(wèn)題，是不合格產(chǎn)品，但未能提供有效證據(jù)加以佐證，醫(yī)院、慈惠公司卻提供了產(chǎn)品生產(chǎn)單位及相關(guān)證照，且黃某的投訴經(jīng)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，并未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問(wèn)題。黃某雖主張拆除時(shí)就對(duì)鈦板質(zhì)量存疑而要求取回，但并未提供任何證據(jù)，且從黃某提供的舉報(bào)投訴辦結(jié)告知書(shū)中也只反映出黃某是在2010年進(jìn)行有關(guān)鈦板質(zhì)量問(wèn)題的投訴，而黃某的手術(shù)時(shí)間是在2008年，故醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行廢棄物處理并無(wú)不當(dāng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》第一百零六條第二款之規(guī)定，黃某的訴請(qǐng)，經(jīng)審查不符合該規(guī)定的要求。據(jù)此，判決:黃某要求醫(yī)院、慈惠公司賠償100 000元的訴訟請(qǐng)求不予支持。

原審判決后，上訴人黃某不服，向本院提起上訴稱，醫(yī)院給其手術(shù)使用的鈦板有兩塊無(wú)任何信息事實(shí)，鈦板外露也是事實(shí)，且是否存在質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)該就手術(shù)中取下來(lái)的鈦板進(jìn)行檢測(cè)才能知道;醫(yī)院不但不按《上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市植入性醫(yī)療器械管理的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)進(jìn)行追溯分析，也未按程序及時(shí)報(bào)告，有銷毀證據(jù)的嫌疑;賠償義務(wù)人雖然提供了生產(chǎn)單位的相關(guān)證照，但證照并不能代表產(chǎn)品本身;藥監(jiān)局某分局的《舉報(bào)投訴辦結(jié)告知書(shū)》判斷訟爭(zhēng)鈦板沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題不符合情理，并不能作為訟爭(zhēng)鈦板無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的佐證。由于賠償義務(wù)人無(wú)法對(duì)無(wú)合格證明、無(wú)追溯信息的產(chǎn)品盡舉證義務(wù)，理應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，故其上訴要求撤銷原判并依法改判醫(yī)院、慈惠公司賠償100 000元。

裁判結(jié)果

黃某上訴請(qǐng)求，理由不成立，本院不予支持。

裁判理由

黃某訴請(qǐng)的法律基礎(chǔ)關(guān)系為醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛，雖然患者黃某堅(jiān)持主張其于2008年4月28日在九院做上頜骨截骨術(shù)時(shí)被植入的鈦板存在質(zhì)量問(wèn)題，但因醫(yī)院作為醫(yī)方已舉證證明其系依照規(guī)定采購(gòu)、使用及廢棄訟爭(zhēng)產(chǎn)品，慈惠公司作為產(chǎn)品生產(chǎn)者也已舉證證明企業(yè)及其生產(chǎn)的相應(yīng)產(chǎn)品證照齊全合規(guī)，且黃某自己舉證的《舉報(bào)投訴辦結(jié)告知書(shū)》還明確顯示藥監(jiān)局的調(diào)查意見(jiàn)即藥監(jiān)局認(rèn)為從對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查中未發(fā)現(xiàn)黃某反映的內(nèi)固定鈦板有質(zhì)量方面的可疑情況，原審據(jù)此認(rèn)定黃某索賠訴請(qǐng)缺乏依據(jù)并判決不予支持，經(jīng)核，與法不悖、并無(wú)不當(dāng)。綜上，原審法院查明事實(shí)清楚，適用法律正確，程序合法，判決無(wú)誤，本院應(yīng)予維持。

案例評(píng)析

一、問(wèn)題要點(diǎn)

如何判斷醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題。

二、重點(diǎn)解說(shuō)評(píng)析

被植入的鈦板屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如，心血管支架、心臟瓣膜封堵器、人造血管、自動(dòng)反饋控制給藥治療儀、內(nèi)鏡定位標(biāo)記液、羊水細(xì)胞完全培養(yǎng)基、整形重建用填充物、硅橡膠齒狀彈力拉伸線(連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30天)等。^[1]

醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，共分三類。國(guó)家藥監(jiān)局之所以這樣分類，是為了以后便于管理。因?yàn)槠髽I(yè)在研制、生產(chǎn)、銷售這三類產(chǎn)品時(shí)都有不同的準(zhǔn)入制度、臨床試驗(yàn)制度、審批制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度等，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過(guò)程中也有不同的注意義務(wù)。

未取得“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”不得經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

本案例中醫(yī)院在黃某手術(shù)中使用的內(nèi)固定鈦板，系慈惠公司生產(chǎn)，該公司具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該產(chǎn)品具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品出廠經(jīng)檢驗(yàn)合格，供貨商均具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫(yī)院進(jìn)貨憑證、驗(yàn)收記錄和出入庫(kù)記錄完整，未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品存在問(wèn)題。醫(yī)院未使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。所以黃某的訴求沒(méi)有得到法院的支持。