質控品是含量已知的處于與實際標本相同的基質中的特性明確的物質。這種物質通常與其他雜質混在一起，根據其用途可分為室內質控品、室間質評樣本和質控血清盤等3類。室內質控品用于臨床實驗室日常工作的室內質控，其定值應可溯源至二級標準品。室間質評樣本則由主持室間質評的機構制備或監(jiān)制，通常無需準確的定值，但對于定性測定，則需用各種已有的方法，以明確其陰陽性。質控血清盤為經過篩檢得到的有明確陰陽性的原血清標本，陽性強弱不一，陰性標本則可能含有對測定會產生非特異干擾的物質，陰陽性血清總數之比通常為1∶1，血清盤可用于特定的定性測定試劑盒的質量評價，評價內容包括特異度、敏感度、符合率和對可能存在的非特異干擾物的拮抗能力。

標準物質是臨床分子診斷標準化的核心，也就是說，臨床檢測的某一標本中特定標志物的量值，不管其用什么方法測定，均可以通過統(tǒng)一的標準物質，而得到相近的結果，其量值均可溯源至同一標準，從而具有可比性。標準物質可歸類為第一、第二和第三3個等級。一級標準物質數量有限，可使用10～20年，其為凍干品。一級標準可用來校準第二和第三級標準。例如，常規(guī)測定中使用的校準物質。國際標準可作為第一級標準物質，一旦第一級標準確定，二級標準可用來維持校準。校準的二級標準可在以國家為基礎的范圍內供應。

目前可得到的國際標準物質中特定分析物的濃度一般以U/L表示，也可用mol/L和g/L來表示。后者通常是分子結構清楚的物質。在臨床測定中所使用的校準品的值，溯源至一級標準的值，通常由下述幾個校準步驟組成，即標準品和測定方法、緩沖液及其基質、稀釋的控制、最終結果的統(tǒng)計學評價和質量控制等。當建立一個測定方法時，通過上述過程可將一級標準物質的值傳遞至二級和(或)三級校準品，使得所建立方法的測定值可溯源至一級標準物質。當引入一批新的試劑時，即需要重復這種傳遞過程，從而保持校準的可靠性。標準物質定值的測定方法可使用決定性方法、參考方法和確定程序的多中心測定。決定性方法(definitive method)是一個具有高精密度及沒有系統(tǒng)偏差的參考方法。當沒有決定性方法可使用時，則可確定一個參考方法。參考方法的變異要大于決定性方法。在蛋白質、核酸和基因檢測中，目前很少有參考方法，國際上對標準品的定值通常是遵循一定的程序，采用多個參考實驗室聯(lián)合定值的模式，結果均以U/L表示，通常是根據一定的統(tǒng)計學方法，以大部分實驗室能檢出的最低含量定為1U/L。