（一）工作狀況

藥品是防病治病、康復(fù)保健的特殊產(chǎn)品，確保人民用藥安全有效是醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)督管理部門的職責(zé)和任務(wù)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療水平提高的重要手段，是我國(guó)藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門的共同任務(wù)。減少不良反應(yīng)的危害，還要依賴能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物危害的反饋機(jī)制。從1998年起，我國(guó)逐步建立起了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，但是我們這項(xiàng)監(jiān)測(cè)的水平與世界衛(wèi)生組織要求相比還有一定的距離，世界衛(wèi)生組織要求藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系健全的國(guó)家，每年收到的病例報(bào)告數(shù)量每100萬人不應(yīng)該少于300份，2003年我國(guó)的這個(gè)數(shù)字才28份。

我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步于20世紀(jì)80年代，在過去的20年中，我們做了許多工作，有了一定基礎(chǔ)。

1983年衛(wèi)生部委托部分省衛(wèi)生廳起草了《藥品毒副反應(yīng)報(bào)告制度》，后改為《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度》，由于當(dāng)時(shí)尚無法律依據(jù)而未下發(fā)執(zhí)行。

1984年，我國(guó)藥品管理法頒布，規(guī)定藥品管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位要經(jīng)?？紤]并組織調(diào)查藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作列為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和監(jiān)督管理部門的法定任務(wù)，為依法管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供了依據(jù)。

1988-1990年，衛(wèi)生部藥政局和醫(yī)政司先后在北京、上海、廣東、湖北、黑龍江等省市及解放軍總醫(yī)院共14個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作試點(diǎn)，通過2年多的試點(diǎn)，取得了較成功的經(jīng)驗(yàn)，為建立我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度奠定了基礎(chǔ)。

1989年，我國(guó)組建了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（即衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心），明確了國(guó)家中心的職能和任務(wù)。北京、湖北、湖南、浙江、天津、遼寧、河北、福建、甘肅、上海等10個(gè)省市也相繼成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，總后衛(wèi)生部成立了全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，當(dāng)時(shí)全國(guó)共有省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心11個(gè)。有的省如湖北省的荊州市、恩施州、十堰市，福建省的廈門市等還成立了地市級(jí)中心，各軍區(qū)也設(shè)立了軍區(qū)中心。這些機(jī)構(gòu)的設(shè)置，為廣泛收集本地區(qū)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、開展本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和交流，發(fā)揮了積極作用。

1995年以后，主要進(jìn)行了面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的教育培訓(xùn)工作。國(guó)家和省級(jí)中心通過編印藥品不良反應(yīng)通訊期刊，召開專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議，聘請(qǐng)國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家專家、有關(guān)官員來華講學(xué)，舉辦繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)班，利用報(bào)刊、雜志、廣播電視等新聞媒體進(jìn)行廣泛宣傳藥品不良反應(yīng)的危害、監(jiān)測(cè)工作的意義、交流藥品不良反應(yīng)病例分析經(jīng)驗(yàn)等活動(dòng)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)、藥、護(hù)人員初步建立了藥品不良反應(yīng)的意識(shí)，補(bǔ)充了藥品不良反應(yīng)專業(yè)知識(shí)，同時(shí)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)了一批業(yè)務(wù)骨干。幾年來，國(guó)家中心共收集來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及60多種醫(yī)藥學(xué)期刊的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告上萬余份，涉及500多種藥物品種，為信息庫(kù)的建立積累了數(shù)據(jù)。

1996-1998年，我國(guó)在做好國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)了國(guó)際交流與合作。經(jīng)過積極努力，我國(guó)于1998年3月正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，成為迄今為止58個(gè)成員國(guó)之一。開始履行成員國(guó)的義務(wù)：包括定期向WHO報(bào)道藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告；參加WHO召開的各國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心年會(huì)；承擔(dān)有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際性研究工作等。

1998年以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局邀請(qǐng)了WHO藥品安全部和WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心的官員及有關(guān)專家來華進(jìn)行藥品不良反應(yīng)方面的專題講座，使我們及時(shí)了解國(guó)際動(dòng)態(tài)與發(fā)展趨勢(shì)，為進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)際間的交流奠定了基礎(chǔ)。

為實(shí)現(xiàn)用現(xiàn)代化進(jìn)行藥品不良反應(yīng)信息的快速傳遞和資源共享，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立了“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)”。該網(wǎng)絡(luò)將覆蓋全國(guó)，為廣泛開展信息傳遞與交換提供空間。建立我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)，也是加快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際間的信息交流與技術(shù)合作的有效手段。

為加速實(shí)現(xiàn)依法實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門密切配合，于1999年11月聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》。

（二）問題與對(duì)策

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的幾個(gè)偏見

（1）藥品不良反應(yīng)必然與藥品質(zhì)量有關(guān)的偏見：相當(dāng)一部分人認(rèn)為，發(fā)生藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量有問題。無論是醫(yī)生還是病人，對(duì)藥品不良反應(yīng)的出現(xiàn)，第一印象是由藥品不合格所致，把責(zé)任推向企業(yè)。而生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)發(fā)生的ADR認(rèn)為就是自己的產(chǎn)品有質(zhì)量問題，因而不敢正視它，或遮掩、或私了，不敢報(bào)也不愿意報(bào)，害怕影響藥品銷售量和企業(yè)形象。

（2）藥品不良反應(yīng)就是醫(yī)療事故的偏見：有相當(dāng)一部分人認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)一定是醫(yī)生責(zé)任心不強(qiáng)或失誤造成的。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，醫(yī)生害怕因醫(yī)療事故而承擔(dān)責(zé)任，或隱瞞遮掩，或推向疾病本身，不敢報(bào)也不愿意報(bào)，擔(dān)心自己的威信受到影響，醫(yī)院的形象受到破壞。

（3）ADR是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)的偏見：病人到醫(yī)院就醫(yī)發(fā)生了藥品不良反應(yīng)，常被認(rèn)為是個(gè)體差異，是疾病的轉(zhuǎn)歸。病人用藥后致死或致殘，認(rèn)為是自身的原因，與醫(yī)療行為無關(guān)，與藥品無關(guān)，用不著報(bào)告。

長(zhǎng)期以來這些偏見嚴(yán)重困擾并阻礙我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品使用單位對(duì)藥品不良反應(yīng)的客觀認(rèn)識(shí)，從而引起各種各樣的由于認(rèn)識(shí)不一致或處理不妥當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛或刑事糾紛案件。當(dāng)然也有因人們認(rèn)識(shí)水平和判斷能力的差異而無法正確診斷和有效治療藥品不良反應(yīng)的原因。所以，正確認(rèn)識(shí)、客觀對(duì)待藥品不良反應(yīng)是解決藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度能否正常實(shí)施的關(guān)鍵所在。

要充分理解和認(rèn)識(shí)國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的意義。首先要認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認(rèn)識(shí)水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實(shí)。

一個(gè)被批準(zhǔn)上市的藥品，絕不意味著它就是安全的，或者只有治療作用而無副作用。歷史上曾發(fā)生過許多因藥品引起器官功能損害、致殘致死的事件。其中比較突出的如：用于妊娠反應(yīng)的“反應(yīng)?！币鸷１獌?；驅(qū)蟲藥“左旋咪唑”導(dǎo)致間質(zhì)性腦炎；氨基糖苷類抗生素引起后天性耳聾；解熱鎮(zhèn)痛藥“氨基比林”“非那西丁”引起白細(xì)胞減少和腎功能損害等。這些藥品不良反應(yīng)足以證實(shí)“是藥三分毒”的道理。所以，一個(gè)藥品盡管經(jīng)過上市前的無數(shù)次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)證明它是安全有效的，但決不等于上市后也是安全有效的。新藥上市后，當(dāng)大范圍、廣對(duì)象地用在不同人或不同病癥時(shí)，可能就會(huì)產(chǎn)生前所未知的不同的不良反應(yīng)。WHO以往的統(tǒng)計(jì)數(shù)字說明藥品在正常用法用量下也會(huì)出現(xiàn)大量的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并且表現(xiàn)出其特有的嚴(yán)重性和危害性。所以，一種新藥品的上市，恰恰應(yīng)該是嚴(yán)密觀察其安全性的開始，通過上市后的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和報(bào)告，獲得大量的不良反應(yīng)信息，采用科學(xué)的方法進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，盡可能地確定其因果關(guān)系，客觀做出該藥品安全性的評(píng)定，并用特殊方式告知醫(yī)生和病人，以達(dá)到指導(dǎo)合理用藥，避免同樣藥害重復(fù)發(fā)生的目的。

藥品不良反應(yīng)不能視同藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故等問題來對(duì)待和處理。如果說，藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系很明確，就是藥品質(zhì)量問題，就是醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故，那么其性質(zhì)則不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作的范圍，而需要在另一領(lǐng)域去討論和解決。藥品不良反應(yīng)是一種客觀現(xiàn)象，需要人去觀察、捕捉、分析、避免。實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的目的就是為了更科學(xué)地指導(dǎo)合理用藥、保障用藥安全有效。許多國(guó)家的實(shí)踐已經(jīng)表明，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度確實(shí)是提高合理用藥水平的有效制度。

2．“以人為本”做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作 人類在不斷朝文明、進(jìn)步的方向發(fā)展，自我保護(hù)意識(shí)、追求健康的意識(shí)不斷增強(qiáng)，“以人為本”已成為各方工作的目標(biāo)和核心，尤其是客觀存在的藥物損害現(xiàn)象已越來越被人們重視。

（1）加強(qiáng)培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變觀念：實(shí)踐證明，不斷進(jìn)行再學(xué)習(xí)和再培訓(xùn)是轉(zhuǎn)變觀念、提高認(rèn)識(shí)的最佳途徑。加緊法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的宣傳培訓(xùn)是做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作的基礎(chǔ)。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，幫助大家提高認(rèn)識(shí)，轉(zhuǎn)變觀念，掌握方法，更有效地推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的全面實(shí)施。

（2）全面實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法已經(jīng)頒布，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度已經(jīng)開始實(shí)施?！端幤饭芾矸ā芬裁鞔_增加了“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”的條款，此舉明確了國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法律地位。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)是研究、生產(chǎn)藥品的單位。一個(gè)新藥要經(jīng)過幾年甚至更長(zhǎng)的研究試驗(yàn)證明其安全有效后，才具備報(bào)批條件，獲得上市批準(zhǔn)。但是，由于新藥的研究試驗(yàn)過程有限，還有大量未知的內(nèi)容需要去探索和研究，尤其是藥品的安全問題，更需要通過上市監(jiān)測(cè)去捕捉、分析和防范。實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度不僅是國(guó)家的要求，更應(yīng)該是相關(guān)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，這些要求將更有利于促進(jìn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的完善。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品直接交給使用者的窗口，應(yīng)承擔(dān)售出藥品不良反應(yīng)反饋信息的收集、報(bào)告義務(wù)，尤其是大眾自行購(gòu)用的非處方藥發(fā)生的不良反應(yīng)，用藥者首先找的是銷售單位。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也有責(zé)任將收集到的反饋信息按規(guī)定報(bào)告。

醫(yī)院是治病救人、康復(fù)保健的場(chǎng)所。醫(yī)生通過處方將藥品用到來就醫(yī)的病人身上，并直接觀察其效果，以達(dá)到治病防病的目的。確定藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系雖然很難，有時(shí)可能與不合理用藥有關(guān)。但是為了讓更多的人注意避免再發(fā)生同樣的不良反應(yīng)，臨床藥師和臨床醫(yī)師有責(zé)任和義務(wù)將用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。有責(zé)任將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告給有關(guān)部門。醫(yī)院應(yīng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度作為本單位的一項(xiàng)常規(guī)工作正常執(zhí)行。

（3）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)：21世紀(jì)是網(wǎng)絡(luò)信息的時(shí)代，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作也要充分利用網(wǎng)絡(luò)這個(gè)現(xiàn)代化工具，實(shí)現(xiàn)快速的信息傳遞和資源共享。要在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)，充分發(fā)揮和利用網(wǎng)絡(luò)功能，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作服務(wù)。

（4）建立健全的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)體系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的頒布，只完成了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理法規(guī)體系中的主干部分，不斷出現(xiàn)的新問題要求建立并完善相關(guān)配套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的制定速度，如推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度實(shí)施的獎(jiǎng)罰制度、規(guī)范專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)行為的管理制度、界定藥品不良反應(yīng)程度的標(biāo)準(zhǔn)等，使不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作盡快實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化和科學(xué)化。

（5）努力開展國(guó)際交流與合作：我國(guó)加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，并成為其成員國(guó)。在開展國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作方面，需要向先進(jìn)國(guó)家學(xué)習(xí)。應(yīng)加強(qiáng)與WHO及國(guó)外先進(jìn)國(guó)家的交流與合作，學(xué)人之長(zhǎng)，補(bǔ)己之短，努力提高我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理水平。

（6）積極開展中藥不良反應(yīng)的研究和監(jiān)測(cè)工作：中藥發(fā)源于中國(guó)，中華民族的祖先早已對(duì)中藥和中藥不良反應(yīng)有非常深刻的認(rèn)識(shí)。我們的祖先十分重視和強(qiáng)調(diào)辨證施治，在用藥方面，強(qiáng)調(diào)區(qū)分君、臣、使，一切從病人的實(shí)際情況出發(fā)，在防治中藥不良反應(yīng)方面也有非常有效的措施，并總結(jié)了系統(tǒng)的理論，留下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和豐富的醫(yī)藥學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)。