十三、醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的醫(yī)療過(guò)失

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是以藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；③對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；④妊娠控制。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，我國(guó)于2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2009年《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》為等同轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的醫(yī)療過(guò)失與“醫(yī)療器械不良事件”不同，后者為獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，屬于意外事件。

醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的醫(yī)療過(guò)失包括2種類型，即醫(yī)療器械本身故障和操作不當(dāng)引起的醫(yī)療過(guò)失。美國(guó)1991—1992年因醫(yī)療器械而引發(fā)的嚴(yán)重醫(yī)療過(guò)失共56 220起，死亡3 838起。國(guó)外調(diào)查表明，醫(yī)療設(shè)備造成的醫(yī)療過(guò)失多數(shù)與使用者操作錯(cuò)誤有關(guān)，尤其是呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、人工心肺機(jī)、除顫起搏器、麻醉機(jī)等急救設(shè)備。

醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的醫(yī)療過(guò)失中，以植入性醫(yī)療器械較多見(jiàn)。骨科內(nèi)固定鋼板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、人工股骨頭、人工晶體、生物瓣膜、整形及美容假體、宮內(nèi)節(jié)育器等常常引起醫(yī)療糾紛；其他植入性醫(yī)療器械，如心臟起搏器、冠狀動(dòng)脈支架、腦動(dòng)脈瘤栓塞治療彈簧圈引起的事故也時(shí)有發(fā)生。國(guó)內(nèi)佩戴角膜塑型鏡（俗稱OK鏡）引發(fā)的醫(yī)療糾紛，因其涉及面廣、后果嚴(yán)重而備受社會(huì)關(guān)注。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、使用的醫(yī)療器械必須具有合法性。如果醫(yī)院經(jīng)合法途徑購(gòu)買醫(yī)療器械并正確使用，但因其質(zhì)量、固有屬性及應(yīng)用時(shí)發(fā)生的并發(fā)癥而引起的醫(yī)療糾紛，按現(xiàn)行《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》不能評(píng)定為醫(yī)療事故。過(guò)失購(gòu)買、使用不合法的醫(yī)療器械及醫(yī)務(wù)人員醫(yī)技不精、使用不當(dāng)及責(zé)任心不強(qiáng)，造成患者人身明顯損害的才構(gòu)成醫(yī)療過(guò)失。

因醫(yī)療設(shè)備的使用不當(dāng)而發(fā)生的醫(yī)療過(guò)失較為多見(jiàn)，如高壓氧艙起火、高頻電外科產(chǎn)品熱輻射灼傷、微波理療儀使用不當(dāng)致患者深部燒傷、除顫儀故障導(dǎo)致患者燒傷或死亡等。如某糖尿病患者，醫(yī)護(hù)人員多次用血糖儀檢查其手指血糖，顯示“血糖過(guò)高”，遂加大劑量使用胰島素，最終患者因低血糖性休克而死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)血糖儀被調(diào)至“mg/dL”，醫(yī)護(hù)人員誤將“mg/dL”數(shù)據(jù)當(dāng)做“mmol/L”，數(shù)據(jù)放大了18倍，導(dǎo)致患者“高”血糖假象。