為了有序地開展醫(yī)療實踐和科學研究，首先應制定外科疾病統(tǒng)一的定義和診斷標準。所有的診斷試驗在臨床上廣泛應用之前，應進行客觀、嚴格、科學的評價。淘汰不確定的、無用的和費用高的診斷方法。進行診斷性試驗研究的基本方法，是與診斷該病的金標準（gold standard）做盲法和同步的比較，了解其符合程度如何，得出該診斷試驗的敏感度、特異度、陽性預測值、陰性預測值、準確度以及受試者工作特征曲線（ROC）等，從而對該項診斷試驗進行客觀的評價（表15－3）。金標準是指本專業(yè)公認的可以明確肯定和排除某種疾病的最準確、最可靠的診斷方法。包括病理學檢查，外科手術中的發(fā)現(xiàn)，特殊的影像診斷，以及長期隨訪觀察所獲得的結論。被金標準確診的為病例組，經(jīng)金標準證實無該病的人群屬對照組。健康人群不應作為對照組。如果選擇正常人作為臨床診斷試驗的對照組，很可能會提高診斷試驗的特異性，影響研究結果的真實性和可信性。選擇金標準是整個診斷試驗的關鍵，如無金標準、金標準選擇不當、或金標準比較方法有缺陷，就無從談起試驗的準確性。當然金標準并不是一成不變的，而是隨是科學技術的發(fā)展而不斷完善的。

表15－3　診斷試驗評價的四格表

注：a、b、c、d分別代表真陽性、假陽性、假陰性、真陰性病例數(shù)

為了避免偏倚對評價指標真實性的影響，要求采用同步盲法研究，應盡可能讓所有受試病人同時接受診斷試驗和金標準比較，從而客觀地對診斷試驗或金標準結果做出判斷。足夠的樣本量是排除機會干擾，能真實反映診斷性試驗準確性的保證。所以診斷性研究要求有一定數(shù)量的觀察對象（樣本量），如果受試病人太少，診斷標準就可能不穩(wěn)定。樣本的代表性和樣本量是否足夠是診斷性研究結果可信度的基礎。在評價診斷方法的優(yōu)缺點時，一方面要綜合分析該方法的敏感度和特異度，另一方面也不能忽視它的臨床適用性，如是否方便易行，有無不良反應，費用是否合理等。

1.敏感度　指在金標準確診患某病的病例組中，被待評價的診斷試驗判為陽性的比例。

敏感度＝真陽性/病例組＝

2.特異性　指用金標準確診為未患某病的對照組中，被待評價的診斷試驗判斷為陰性的比例。

特異性＝真陰性/對照組＝

3.漏診率　指用金標準確診為患某病的病例組中，被待評價的診斷試驗判為陰性的比例。

漏診率＝1－敏感性＝假陰性/病例組＝

4.誤診率　指用金標準確診為未患某病的對照組中，被評價的試驗判斷為陽性的比例。

誤診率＝1－特異性＝假陽性/對照組＝

5.陽性預測值　指待評價的診斷試驗結果判為陽性的患者中，真正患某病的患者所占的比例。

陽性預測值＝真陽性/（真陽性＋假陽性）＝

6.陰性預測值　指被待評價的診斷試驗結果判為陰性的患者中，真正未患某病的患者所占的比例。

陰性預測值＝真陰性/（真陰性＋假陰性）＝

7.患病率　指被檢查的全部對象中，真正患病者（包括真陽性和假陰性）的比例。

患病率＝病例組/（病例組＋對照組）＝

8.Bayes公式　陽性預測值和敏感性、特異性及患病率之間的關系。

陽性預測值＝患病率×敏感性÷［患病率×敏感性＋（1－患病率）（1－特異性）］

陰性預測值＝（1－患病率）×特異性÷［（1－患病率）×特異性＋（1－敏感性）×患病率］

9.似然比

（1）陽性似然比：指病例組陽性概率與對照組陽性概率的比值，即診斷試驗正確判斷陽性的可能性是錯誤判斷陽性的多少倍。此值越大，該診斷方法就越好。

陽性似然比＝敏感度/（1－特異度）

＝

（2）陰性似然比：指病例組陰性概率與對照組陰性概率的比值，即錯誤判斷陰性的可能性是正確判斷陰性的可能性的多少倍。此值越小，說明該診斷方法越好。

陰性似然比＝（1－敏感度）/特異度

＝

10.ROC曲線　全稱為受試者工作特征曲線（receiver operator characteristic curve），是用構圖法揭示敏感度與特異度（誤診率）之間的相互關系，可用于比較兩種或兩種以上診斷試驗的診斷價值。ROC曲線下的面積越大，診斷試驗的準確性越高（圖15－1）。

圖15－1　ROC曲線