自從化學藥品問世以來，很多嚴重危害人民健康的疾病得到有效遏制。但隨之而來的藥品不良反應，也給人類帶來很大的負面影響。尤其是近半個世紀以來相繼發(fā)生的以“反應停事件”為代表的一系列嚴重藥品不良反應，被西方人士驚呼為“藥物公害”，使藥品不良反應很快成為全球公眾關注的社會熱點問題。相比之下，沿用了幾千年的中藥以其安全性受到世人青睞。正當中藥不斷走出國門的時候，卻突然引發(fā)出“中藥腎毒事件”，鬧得沸沸揚揚。因此，怎樣看待中藥不良反應，是個既有學術意義，又有現實意義的大問題。

（一）什么叫中藥不良反應

這是討論怎樣看待中藥不良反應必須首先解決的認識問題。顧名思義，中藥不良反應是指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。

我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！痹撘?guī)定明確指出構成藥品不良反應必須兼?zhèn)淙齻€條件：一是“合格藥品”；二是“正常用法用量”；三是“與用藥目的無關的或意外的有害反應”。三個條件缺一不可！判斷是否屬于藥品不良反應，必須用上述規(guī)定去衡量。如果上述藥品不良反應是中藥引起的，就是中藥不良反應。

我國藥品不良反應的定義和世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義是一致的。值得注意的是，上述規(guī)定中的“正常用法”是指藥品的正常應用范圍，相當于《中國藥典》一部中［功能與主治］和［用法與用量］這2項的范圍，或藥品說明書中［功能與主治］和［用法與用量］這2項規(guī)定的范圍；而不僅是《中國藥典》一部或藥品說明書中［用法與用量］規(guī)定的范圍。

（二）中藥不良反應不容否認

事物總是具有兩面性，中藥也不例外，既有促進健康的正面效應——療效，也有妨害健康的負面效應——不良反應。曾經大肆宣揚的“中藥沒有不良反應”“純天然藥物沒有毒副反應”的炒作是出于不良的商業(yè)目的，誤導廣大患者。如今這股歪風雖已剎住，但“中藥沒有不良反應”的觀點在不少人的認識里依然存在，應當糾正。盡管中藥不良反應確實比化學藥小且少，但中藥仍然存在不良反應。我們可從以下方面看中藥存在不良反應的理論依據。

從傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論看：中醫(yī)學認為，人體由陰陽所代表的兩性物質產生和形成，即《素問·生氣通天論》所說的：“生之本，本于陰陽”，認為人體只有保持陰陽相對平衡才能健康生活，即所謂“陰平陽秘，精神乃治”。如若人體出現陰陽失衡，那就必然生病，而治病就是促使失衡的陰陽歸于平衡。

中醫(yī)治病最常用的方法之一是用中藥。什么是藥呢？中藥理論認為，就性質和作用而言，無藥不偏，無藥不毒，誠如《類經》記載：“藥以治病，因毒為能，所謂毒藥，以氣味之有偏也”，“氣味之偏者，藥餌之屬是也”，“欲救其偏，則惟氣味之偏者能之”。石壽棠在《醫(yī)原·用藥大象論》中也說：“藥未有不偏者也，以偏救偏，故名曰藥。”張景岳在《本草正》里明示“無藥無毒”。偏性可以糾正人體生理失常之偏，即治療作用；偏性若導致偏勝，也可以損害人體生理，便有失常之偏，即不良反應。顯然，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學對藥物作用的兩面性表述得很清楚。

我們的祖先早就認識到中藥（古稱本草）有毒。神農嘗百草的傳說，幾乎遍及民間?！痘茨献印ば迍沼枴分^：“神農嘗百草……一日而遇七十毒?！薄妒酚洝ぱa三皇本紀》：“神農……嘗百草，始有醫(yī)藥?！蔽覈F存最早的藥學專著《神農本草經》（約成書于東漢初年，公元25－220年），載藥365種，其藥物分類法就是按藥物毒性有無、防治疾病的主要功能和可否多服久服來區(qū)分的。即上藥為君，主養(yǎng)命以應天，無毒；中藥為臣，主養(yǎng)性以應人，無毒有毒，斟酌其宜；下藥為佐使，主治病以應地，多毒，不可久服。說明傳統(tǒng)中藥理論對中藥的毒性早有認識。當然，古代所謂的“毒”有多種含義（如“毒藥”，有時指治病的“藥物”，有時指對人體有危害的“有毒藥物”），上述引文中的“毒”和《神農本草經》據以分類的“毒”雖然都是“有毒藥物”的含義，未必都是與現代藥物不良反應同義，但不能排除其中有與現代藥物不良反應同義的可能性。

中藥藥性理論在論述藥物作用時，也有不少同不良反應相關的論述。例如：在談到“五味”對疾病的不良影響時，《靈樞·九針》提到：“病在筋，無食酸；病在氣，無食辛；病在骨，無食咸；病在血，無食苦；病在肉，無食甘。”《研經言》：“凡藥能逐邪出某經者，皆能傷正；能補虛者，皆能留邪，能提邪出某經者，皆能引邪入某經。幫麻、桂發(fā)表，亦能亡陽；苓瀉利，亦能爍津。于此知無藥之不偏矣?！庇秩?，在論述“五味”的正、負面作用時提到：“辛行”“辛散”與“辛散耗氣”“辛傷皮毛”；“甘能補、能和、能緩”與“甘味滋膩”“甘傷肉”“（甘）助濕滿中”；“苦能泄、能燥”與“苦傷氣”“苦燥傷津”；“酸能收、能澀”與“酸收斂邪”“酸傷筋”；“咸能軟、能泄”，與“咸傷血”，論述藥味配合時，認為有：“甘寒生津”與“甘寒助濕”；“甘溫益氣”與“甘溫壅中”；“苦寒清熱”與“苦寒敗胃”等。以“甘寒”的不良反應為例：瓜蔞功能清熱滌痰，寬胸散結，潤燥滑腸。如患者肺熱咳嗽，痰濁黃稠，胸痹心痛，用之合適；患者兼見脾虛便溏，則可因瓜蔞的性味甘寒有滑腸作用，會帶來便溏加重的不良反應。竹瀝功能清熱豁痰，定驚利竅。用于痰熱咳喘合適；若兼見脾胃虛弱，服后會因甘寒滑利可能引起便溏的不良反應。

中藥，即使是單味藥，由于所含成分很復雜，其功能與主治都是多方面的，而不可能僅限于一種。中藥治病，往往只利用其諸多功能與主治中的一種或一小部分，其他未被利用的部分就屬于“與用藥目的無關的”，其偏性必然帶來不良影響（即“有害”）。根據藥品不良反應的含義，這些“與用藥目的無關的”“有害反應”就是不折不扣的“中藥不良反應”。以大黃為例，其功能“瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經，用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽……”如婦女經前或經期因實熱便秘用大黃通便，就可能出現經血過多的不良反應。

從現代中藥藥理研究看，已知麻黃具有發(fā)汗與解熱、平喘、鎮(zhèn)咳、祛痰、利尿、抗腎衰竭、抗炎、抗過敏、抗病原體的作用。此外還有對機體免疫功能、心血管系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)、平滑肌、骨骼肌等15個方面的廣泛作用。根據《中國藥典》2000年版一部的規(guī)定，麻黃的功能與主治為“發(fā)汗散寒、宣肺平喘、利水消腫。用于風寒感冒、胸悶喘咳、風水浮腫；支氣管哮喘”。沒有提到注意事項和禁忌范圍。由于麻黃可作用于心血管系統(tǒng)，使心臟興奮、血管收縮、血壓升高；麻黃所含的主要有效成分麻黃堿可作用于中樞神經系統(tǒng)，其較大治療量（屬正常用量范圍）能興奮大腦皮質和皮質下中樞，引起失眠、神經過敏、不安和震顫等癥狀。因此，即使質量合格的麻黃，在正常用法用量下使用，也可能出現上述某種或某幾種不良反應。

（三）中藥不良反應不應擴大化

把原本不是中藥不良反應當成中藥不良反應，也是錯誤的。由于種種原因，中藥不良反應被擴大化的現象很普遍。主要原因有以下幾點。

1．概念不準確

就全世界而言，真正促使各國紛紛進一步重視藥品不良反應，完善藥品管理法規(guī)，是20世紀60年代“反應停事件”之后的事。最早建立藥品不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)的國家是美國，1954年建立。WHO于1968年開始實施其國際藥品監(jiān)測合作計劃。我國1989年成立國家藥品不良反應監(jiān)察中心，1998年正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃。由于開展工作時間不長，所以我國已出版的辭書、專著、教科書及報刊文章中關于“藥品不良反應”的概念同國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年3月4日發(fā)布的概念不盡相同，包括不少醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員在內，對中藥不良反應概念不夠清楚，將很多原本屬于中藥藥物不良事件（指發(fā)生于中藥治療期間的任何不利的醫(yī)療事件，但該事件并非一定與使用中藥有因果關系）的病例，包括并非質量合格中藥引起而是假冒偽劣“中藥”引起、誤用其他品種中藥引起的，或不屬正常應用范圍的誤用、濫用，或超出正常用量的亂用，甚至未能判定確系中藥引起的不良事件，都歸入中藥不良反應范圍。文獻報道的大量所謂中藥不良反應的文章，將不合格“中藥”（如品種不對、炮制不規(guī)范、制劑不合格等）、超劑量、超長時間服用、使用病證不對、甚至故意自殺等引起的事件，不分青紅皂白，不加分析研究而統(tǒng)統(tǒng)歸入中藥不良反應，這是不對的。

2．未充分確認因果關系

沒有充分確認不良事件（指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件）同中藥之間存在因果關系，就認為是中藥不良反應。欲準確判斷中藥與不良反應因果關系，即使是有經驗的醫(yī)師，沒有掌握足夠的證據，也不是很容易的事，更何況不是中醫(yī)藥專業(yè)的人員。

3．對中藥缺乏了解或有偏見

例如近年來出現在比利時的“減肥茶事件”，被炒作成“中草藥腎病”，有些國家借此對我國12種含馬兜鈴酸的產品實行禁運，僅2001年我國中藥材提取物出口金額就因此下降l／4。其實，“減肥茶事件”主要是不恰當的使用中草藥（如超劑量、長期使用等）造成的。又如日本將小柴胡湯制劑廣泛用于治療各種肝炎，且長期服用，結果出現間質性肺炎。而在我國，按中醫(yī)辨證論治應用小柴胡湯近2　000年之久，至今依然安全、有效，廣泛使用。

（四）確認中藥不良反應的難點

根據中藥不良反應的含義，從以下4個方面簡略說明確認中藥不良反應的難點。

1．影響中藥質量的因素很多

認定藥品不良反應的首要條件必須是“合格藥品”引起的。判斷中藥藥品是否合格，可從原料和制劑兩個方面著手。原料質量與藥材品種、生長環(huán)境、生長年限、采收季節(jié)、炮制加工、儲存條件等有關；制劑質量與制備工藝是否科學，質量標準定得是否合理，藥品質量是否可控等有關。以品種是否正確來說，對于一般中醫(yī)，若缺乏中藥材鑒別的專業(yè)知識，又沒有所用中藥材的實物，是不容易確認的。

2．是否屬于正常的用法用量不易界定

中醫(yī)用藥講究辨證論治，中藥的應用范圍本來就缺乏很明確的界限，加上實際用藥時往往對患者的病證了解、記錄不清或不準，以致事后回憶不準確；其用量以飲片而言，往往差異較大，如以《中國藥典》規(guī)定的用量為硬指標，超過就按超劑量論，對此可能會有爭議，因為超出《中國藥典》中的中藥用量被臨床證實仍屬安全有效的病例并不罕見。

3．中藥的不良反應往往較少較輕，或被疏忽而不易發(fā)現

中醫(yī)習慣用復方藥品治病，其藥味多，成分特別復雜。但每種化學成分往往含量很少，且作用不夠顯著，以致某些與用藥目的無關的有害反應表現不明顯，就難以被發(fā)現、被確認。

（五）必須強化中藥不良反應的監(jiān)測力度

盡管中醫(yī)藥學在5　000多年前就對中藥的毒性有所認識，但“中藥沒有不良反應”的誤解在社會人群中仍廣泛存在；人們（包括現在仍占一定比例的醫(yī)務人員）對藥品不良反應概念缺乏全面、深刻的認識；確認中藥不良反應有一定的難度。監(jiān)測中藥不良反應遠不如監(jiān)測化學藥不良反應歷史長、范圍大、力度強、水平高。而中藥在國內外均顯示強勁的發(fā)展趨勢，越來越受到人們的青睞，其正面和負面的影響將越來越大。為了國家的榮譽，為使中藥更好地為全人類健康做出貢獻，必須不失時機，大幅度增加人力、物力、財力的投入，大大強化中藥不良反應監(jiān)測的力度。

【原文見周超凡．怎樣看待中藥不良反應［J］．中國藥物警戒，2005，2（1）：1－3．略加修改】