魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)事件發(fā)生以后，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注和熱烈討論。中藥注射劑不良反應(yīng)成為一個(gè)時(shí)期的熱門(mén)話(huà)題。我們是關(guān)注者，也是討論者，并就此問(wèn)題發(fā)表過(guò)一些個(gè)人看法。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的研究和思考，再次就其中的一些問(wèn)題提出個(gè)人看法與同仁共勉。

（一）問(wèn)題的出現(xiàn)及原因

中藥不良反應(yīng)不是新發(fā)現(xiàn)，也不是突然出現(xiàn)的問(wèn)題。我國(guó)古代醫(yī)家對(duì)中藥不良反應(yīng)歷有警示。在魚(yú)腥草不良反應(yīng)發(fā)生之前，中藥注射劑已使用了幾十年，為何突然之間中藥注射劑不良反應(yīng)變得如此嚴(yán)峻，甚至引發(fā)了“中藥注射劑是否應(yīng)該全面退出市場(chǎng)”的爭(zhēng)論。筆者認(rèn)為個(gè)中原因主要有以下幾點(diǎn)。

1．中藥注射劑本身的問(wèn)題

其一，中藥注射劑在中藥不良反應(yīng)中所占比例高，而且有逐年增加的趨勢(shì)。有報(bào)道稱(chēng)，142例中藥不良反應(yīng)中，中藥注射劑不良反應(yīng)占76．76%；其二，靜脈注射不良反應(yīng)發(fā)生率更高，是非靜脈注射的9．2倍；其三，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生范圍大，具有普遍性的特點(diǎn)；其四，中藥注射劑不良反應(yīng)累及多器官、多組織、多系統(tǒng)，累及器官、組織達(dá)37種，且一旦發(fā)生便后果嚴(yán)重。

2．中西藥對(duì)比效應(yīng)

中藥歷來(lái)以口服為主，雖然沒(méi)有大量準(zhǔn)確的臨床資料提供證據(jù)，但憑用藥經(jīng)驗(yàn)也大體可知道，口服中藥比口服西藥引起的不良反應(yīng)要小得多。如西藥多種抗生素、磺胺類(lèi)藥等口服后都有明顯的不良反應(yīng)，而口服中藥大多數(shù)沒(méi)有或只有輕微不良反應(yīng)，由此人們誤認(rèn)為中藥無(wú)毒。

3．利益驅(qū)動(dòng)

新中國(guó)成立后，特別是改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了很大發(fā)展，特別是制藥工業(yè)突飛猛進(jìn)。制藥業(yè)的發(fā)展也促使業(yè)界競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，由此也產(chǎn)生了中西藥之間的競(jìng)爭(zhēng)。中藥界為使自己處于有利的競(jìng)爭(zhēng)地位，根據(jù)口服中藥不良反應(yīng)相對(duì)于口服西藥不良反應(yīng)較低的一般認(rèn)識(shí)，大量進(jìn)行宣傳，因而大量中藥是純天然、無(wú)毒性反應(yīng)、無(wú)副作用的廣告不時(shí)見(jiàn)諸各種媒體。這其實(shí)是掩蓋了事實(shí)真相，誤導(dǎo)了輿論，過(guò)錯(cuò)并不在中藥。

4．口服劑改注射劑是全新事物

中醫(yī)藥學(xué)作為一門(mén)科學(xué)，要生存，更要發(fā)展。從傳統(tǒng)的中藥口服劑改為注射劑，是中醫(yī)藥學(xué)的一場(chǎng)革命。既然是一個(gè)全新事物，這就不可避免地會(huì)產(chǎn)生諸多問(wèn)題，人們對(duì)它的認(rèn)識(shí)，包括口服改注射用后人體有哪些機(jī)制變化，會(huì)產(chǎn)生什么新的不良反應(yīng)等方面還很少考慮。這些新產(chǎn)生的問(wèn)題，又難免引發(fā)一些爭(zhēng)論，甚至引起某種程度的恐慌也在情理之中。

5．用藥安全意識(shí)的提高

由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展等原因，我國(guó)長(zhǎng)期處于缺醫(yī)少藥的狀況，就醫(yī)率及用藥頻度都很低，藥物不良反應(yīng)問(wèn)題不夠凸顯，民眾缺少用藥安全意識(shí)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，人們對(duì)健康的期望越來(lái)越高，對(duì)用藥的安全性也越來(lái)越關(guān)注，用藥安全也就出現(xiàn)了新的問(wèn)題。第一，用藥人群的擴(kuò)大，卻使藥物不良反應(yīng)比率不變，不良反應(yīng)所波及的人群也必然會(huì)擴(kuò)大，這使原本忽略藥物不良反應(yīng)的人也會(huì)關(guān)注起來(lái)，甚至形成輿論的熱點(diǎn)。第二，人們經(jīng)濟(jì)能力和對(duì)自身健康要求的提高使用藥頻度增加，也增加了藥物不良反應(yīng)的數(shù)量。從這兩點(diǎn)看，當(dāng)前反映出來(lái)的中藥特別是中藥注射劑不良反應(yīng)的增加既有其必然性，也有出乎意料的一面。

6．識(shí)別不良反應(yīng)能力的提高

科技水平的提高使醫(yī)患雙方都提高了識(shí)別藥物不良反應(yīng)的能力，使原來(lái)被忽視或掩蓋的藥物不良反應(yīng)被識(shí)別出來(lái)。如一些不良反應(yīng)滯后的藥物，從用藥到出現(xiàn)不良反應(yīng)相隔時(shí)間很長(zhǎng)，一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，往往會(huì)被認(rèn)為是身體本身的原因或其他疾病所致，很可能不去考慮是藥物的不良反應(yīng)。原來(lái)被忽視或掩蓋了的問(wèn)題一旦揭露出就難免使人驚慌。

（二）正確看待中藥注射劑

盡管中藥注射劑在使用中出現(xiàn)了很多不良反應(yīng)，盡管它本身也存在很多需要解決的問(wèn)題，但筆者認(rèn)為，作為一件新生事物，作為中藥現(xiàn)代化的一個(gè)嘗試和探索，其地位還是應(yīng)當(dāng)充分肯定的。

1．中藥注射劑的價(jià)值和地位應(yīng)當(dāng)肯定

實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)，中藥的療效毋庸置疑，幾千年的醫(yī)療實(shí)踐是最好的證明；中藥口服改注射，其療效有所提升也是事實(shí)。中藥注射劑從20世紀(jì)三四十年代的柴胡注射液等數(shù)種發(fā)展到現(xiàn)在的百余種上市產(chǎn)品，也證明了它的生命力。而任何新藥品的上市，不管事前做得多么完善，總會(huì)有潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)存在，中藥注射劑也不例外，不能由此否定它的價(jià)值和地位。

2．中藥注射劑劑型的創(chuàng)新有一定的學(xué)術(shù)意義

中藥注射劑雖然不能說(shuō)是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)十分成功的作品，研發(fā)中藥注射劑也不一定是中藥現(xiàn)代化的唯一出路，但它至少是中藥現(xiàn)代化探索的一個(gè)成果。中醫(yī)藥學(xué)是自然科學(xué)，同時(shí)也承載著中華五千年文明，但它有些古老，需要現(xiàn)代化。在沒(méi)有人能指出一條比研發(fā)中藥注射劑更好的途徑來(lái)推動(dòng)中藥現(xiàn)代化的背景下，中藥注射劑總還是一條可以探索的途徑。

3．中藥注射劑很有實(shí)用意義

柴胡注射劑的問(wèn)世曾在流行性感冒的治療中取得了顯著療效，給缺醫(yī)少藥的抗日根據(jù)地解決了很大問(wèn)題。今天我國(guó)缺醫(yī)少藥的狀況已經(jīng)有了很大的改善，但臨床使用的百余種中藥注射劑仍然發(fā)揮著作用，如黃芪注射液等多種中藥注射劑被證明有調(diào)節(jié)NO的生理功能，對(duì)調(diào)節(jié)NO的新藥研發(fā)具有很大參考價(jià)值。

4．注射劑是人類(lèi)用藥的一大進(jìn)步

注射劑生物利用度高，不受消化道影響，起效快、藥力強(qiáng)，故為世人稱(chēng)道，也是當(dāng)代世界藥品的主要用法之一。青蒿素的發(fā)明曾引起世界關(guān)注，正如有學(xué)者指出，迄今我國(guó)發(fā)明的真正有世界影響力藥品只有兩種，其中之一就是青蒿素。它原本是中藥，但其使用也是注射劑。何況中藥湯劑應(yīng)用了幾千年，也應(yīng)該有所改變，所以注射劑是中藥現(xiàn)代化不能舍棄的方法之一。

5．中藥注射劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)下發(fā)展

從中藥飲片的功能主治與所制注射劑功能主治的對(duì)比中可以看出，中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥注射劑的研發(fā)有指導(dǎo)作用，這是主流。但從另一方面看，中藥注射劑的不斷創(chuàng)新發(fā)展也能推動(dòng)中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)發(fā)展，兩者起到相互促進(jìn)的作用。

6．不能過(guò)分夸大中藥注射劑的優(yōu)點(diǎn)

在魚(yú)腥草注射液引發(fā)的中藥注射劑不良反應(yīng)危機(jī)之前，除中藥無(wú)毒的說(shuō)法外，過(guò)分夸大其優(yōu)點(diǎn)的傾向也值得關(guān)注，其一是把創(chuàng)新藥物的研究幾乎全部寄托在中醫(yī)藥上，認(rèn)為中藥注射劑具有開(kāi)發(fā)世界藥品市場(chǎng)的潛力本沒(méi)有錯(cuò)，但是如果讓中醫(yī)藥承擔(dān)研發(fā)創(chuàng)新藥物的“全部希望”，則是把中藥注射劑放在不適當(dāng)?shù)牡匚唬黄涠钦f(shuō)中藥注射劑有靶向作用。正如有學(xué)者指出藥物的靶向作用是世界醫(yī)藥界正在研究的一個(gè)領(lǐng)域，現(xiàn)在中藥注射劑所含化學(xué)成分尚不清楚就把靶向作用加在中藥注射劑身上是否言之過(guò)早。過(guò)急、過(guò)早、過(guò)大的期盼，反而會(huì)對(duì)中藥注射劑造成負(fù)面影響。

（三）主要對(duì)策

我們?cè)诔浞挚隙ㄖ兴幾⑸鋭┏煽?jī)的基礎(chǔ)上，必須嚴(yán)肅地對(duì)待它所存在的問(wèn)題。讓中藥注射劑全面退市的意見(jiàn)未必可取，但也應(yīng)當(dāng)承認(rèn)、其所持理由是值得認(rèn)真思考的。筆者也曾從研發(fā)、制備、使用、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)和各個(gè)層面具體探討過(guò)中藥注射劑包括不良反應(yīng)在內(nèi)的各種問(wèn)題。通過(guò)探討可以看出，有些問(wèn)題是相當(dāng)嚴(yán)重的，產(chǎn)生問(wèn)題有多方面的原因，最主要的是在魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)暴露之前，主管部門(mén)對(duì)中藥注射劑的審批不嚴(yán)，出了不少紕漏。世界各國(guó)尚未見(jiàn)有如中藥注射劑那樣直接將原料藥經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單工藝制成的國(guó)家批準(zhǔn)上市的注射劑；也未見(jiàn)到有效物質(zhì)含量不低于總固體量70%（靜脈用不低于80%）就能認(rèn)可的注射劑；更未見(jiàn)有10多個(gè)由中藥或不同天然藥物組成，功能主治有別而含量測(cè)定指標(biāo)卻一樣（如都測(cè)定總黃酮）的注射劑；也沒(méi)有像中藥注射劑那樣，用專(zhuān)屬性不強(qiáng)的定性、定量指標(biāo)去控制化學(xué)成分非常復(fù)雜產(chǎn)品質(zhì)量的注射劑。藥物質(zhì)量安全關(guān)乎生命。在一個(gè)以人為本的社會(huì)里，在人的生命價(jià)值倍受重視的今天，如此粗放的總體態(tài)度絕不能繼續(xù)下去。因此，商討解決中藥注射劑存在問(wèn)題的對(duì)策是當(dāng)務(wù)之急，也是重中之重。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間廣泛深入的探討，中藥注射劑存在的問(wèn)題已有充分暴露?，F(xiàn)在也該是研究尋找對(duì)策的時(shí)候了。

1．中藥注射劑應(yīng)有嚴(yán)格的使用原則

中藥注射劑的使用一定要遵循以下原則：①中藥治病應(yīng)堅(jiān)持能口服的不要肌內(nèi)注射，注射劑起效快但失去了胃腸解毒排毒保護(hù)功能，不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增大，后果嚴(yán)重，應(yīng)權(quán)衡利弊，慎重使用；②能肌內(nèi)注射的不要靜脈滴注，用于滴注療效有何變化尚不清楚，引發(fā)的不良反應(yīng)卻是肌內(nèi)注射的9倍左右，即使特需也應(yīng)慎之又慎；③中藥注射劑藥味宜少不宜多，最好不超過(guò)3味，注射劑同證同用，共性要求高，藥味多成分復(fù)雜，加大了不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；④能單用的不與其他藥物合用，中藥注射劑藥物成分復(fù)雜，不像西藥那么單一，若與其他藥合用，除非有相應(yīng)的醫(yī)理藥理支持，否則應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待。當(dāng)前中藥注射劑使用范圍廣、用藥量大，不良反應(yīng)問(wèn)題嚴(yán)重，但解決需要時(shí)間，故堅(jiān)持上述用藥原則是降低中藥注射劑不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急措施，也是基本對(duì)策，應(yīng)放在首位。

2．國(guó)家應(yīng)實(shí)行從嚴(yán)、整頓、鞏固、提高的宏觀政策

從嚴(yán)即對(duì)新開(kāi)發(fā)的中藥注射劑必須嚴(yán)格控制，從嚴(yán)審批和監(jiān)管，寧可加大研發(fā)成本也不能濫竽充數(shù)。整頓就是對(duì)目前市場(chǎng)上流行的中藥注射劑進(jìn)行梳理再評(píng)價(jià)，其中該退市的要退市，該停用的要停用，有的可以發(fā)回原創(chuàng)單位進(jìn)行再研究。當(dāng)然需要做這幾項(xiàng)處理的可能是中藥注射劑中的少部分品種。對(duì)于大部分品種來(lái)說(shuō)是繼續(xù)完善鞏固和提高的問(wèn)題。做退市、停用、發(fā)回處理可能是非常艱難的工作，但不能知難而退，不然將會(huì)對(duì)整個(gè)中藥注射劑造成嚴(yán)重的負(fù)面影響。

要加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。過(guò)去，我國(guó)對(duì)藥物的安全性、有效性比較重視，對(duì)經(jīng)濟(jì)性重視不夠，改建醫(yī)療費(fèi)用不斷上漲，藥費(fèi)在整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生中占去50%，這是不重視藥物經(jīng)濟(jì)性的惡果。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是研究藥物投入與產(chǎn)出之間的關(guān)系，目的是要以最小投入取得最大產(chǎn)出。中藥注射劑不良反應(yīng)“潛”性大，后續(xù)投入多，國(guó)家在審批時(shí)需考慮這一點(diǎn)。

3．中藥注射劑要有明確定義

中藥注射劑一般是指在中醫(yī)藥理與經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其他天然藥物中提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)或同時(shí)用中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)與相關(guān)西醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)雙重表述的供注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。有一個(gè)明確的定義，在研發(fā)、制備、使用、認(rèn)定、監(jiān)管、評(píng)價(jià)等方面就能有一個(gè)明確的框架可供參考。同時(shí)要改進(jìn)中藥注射劑功能主治的表述方法，使之簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確、科學(xué)。筆者提議中藥注射劑功能主治的表述方法為：功能用中醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表達(dá)，主治先用中醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述，其后為西醫(yī)學(xué)病名及相應(yīng)的中醫(yī)學(xué)證候。

4．改進(jìn)制備方法

目前納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑大多報(bào)批時(shí)間較早，制備工藝水平日見(jiàn)落后。近十幾年來(lái)，制藥行業(yè)新方法、新技術(shù)、新設(shè)備不斷出現(xiàn)，如超聲提取法、超臨界流體萃取法、加壓逆流提取法、高速離心分離法、離子交換法、樹(shù)脂交換法等方法可供選用，還有噴霧干燥、沸騰干燥、冷凍干燥等技術(shù)和多效蒸發(fā)設(shè)備、滲漉－薄膜蒸發(fā)連續(xù)提取器等設(shè)備都可以用來(lái)改進(jìn)中射劑的制備工藝。

5．確立可靠的鑒別方法

加大研究中藥注射劑尤其是復(fù)方中藥注射劑的鑒別方法，使其簡(jiǎn)便、有效，以確保中藥注射劑的質(zhì)量。注射劑直接進(jìn)入人體，如有閃失，后果嚴(yán)重，其質(zhì)量必須是高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。注射劑的每種組成藥物都必須有可靠的鑒別方法。對(duì)于沒(méi)有或暫時(shí)找不到可靠鑒別方法的不予審批更不能上市。另外，研制時(shí)還要嚴(yán)格論證，證明其所用鑒別方法必須有專(zhuān)屬性和先進(jìn)性，以杜絕研發(fā)時(shí)的缺失。

6．加強(qiáng)含量測(cè)定工作

含量測(cè)定是控制藥品質(zhì)量不可或缺的重要指標(biāo)，我國(guó)的相關(guān)法規(guī)也明確規(guī)定，注射劑要做含量測(cè)定。

（1）必須要有含量測(cè)定項(xiàng)目。到目前還沒(méi)有設(shè)立含量測(cè)定項(xiàng)目的藥物及組成藥的藥味應(yīng)盡快建立。

（2）已有的含量測(cè)定方法大多數(shù)都費(fèi)時(shí)費(fèi)事，不合時(shí)代要求，應(yīng)當(dāng)與時(shí)俱進(jìn)，更新?lián)Q代，采用先進(jìn)的、更加準(zhǔn)確快捷的新方法。

（3）含量測(cè)定指標(biāo)成分的擬定，應(yīng)選用那些有效的單體成分為含量測(cè)定指標(biāo)。

（4）含量測(cè)定指標(biāo)成分?jǐn)?shù)應(yīng)盡量涵蓋全方和全部組成藥味。如十幾味藥組成的大復(fù)方，每味都要測(cè)定，漏掉一味，就對(duì)藥物安全造成隱患。

（5）含量測(cè)定有效成分的含量應(yīng)科學(xué)設(shè)定。那種原料來(lái)源和功能主治相同、同一含量測(cè)定成分的含量指標(biāo)相差幾倍至10余倍，雖然原來(lái)來(lái)源和功能主治不同，但同一含量的日用量相差多倍的現(xiàn)狀必須盡快改變。含量測(cè)定項(xiàng)目、方法、指標(biāo)、成分、成分?jǐn)?shù)、成分的含量已有的，同一產(chǎn)品不同廠家的含量測(cè)定應(yīng)統(tǒng)一適時(shí)修訂、適時(shí)提高。

7．加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)的警示

藥物警示是揭示藥物不同于治療作用的另一面。中藥注射劑療效顯著，但不良反應(yīng)發(fā)生率較高、癥狀較嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)十分注意警示防范，主要通過(guò)兩條途徑進(jìn)行。一是借助各種媒體廣泛宣傳，使“是藥三分毒”的道理在民眾中不斷再深入，堅(jiān)持藥物不濫用、學(xué)會(huì)對(duì)證用藥、適度用藥的原則；二是加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)的警示作用，除功能、主治、用法、用量、有效期外，應(yīng)包括可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)寫(xiě)明一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)采取何種治療措施，何種不良反應(yīng)服用者可以自己補(bǔ)救，何種不良反應(yīng)必須迅速就醫(yī)。

8．花大力氣開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)

藥品上市后再評(píng)價(jià)在我國(guó)剛剛起步，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)已做了不少工作，藥監(jiān)部門(mén)官員也多次強(qiáng)調(diào)再評(píng)價(jià)的必要性和重要性，醫(yī)學(xué)界也對(duì)再評(píng)價(jià)的益處作了大量論證。但這是一項(xiàng)艱巨的系統(tǒng)工程，需投入大量的人、財(cái)、物，科技含量高。還需制定各種評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)法規(guī)，又與藥物生產(chǎn)者、使用者（醫(yī)院）的直接利益相沖突，因此，我們建議此項(xiàng)工作應(yīng)由國(guó)家組織進(jìn)行。當(dāng)前應(yīng)盡快從中藥注射劑特別是安全性較差的品種入手，力爭(zhēng)在短期內(nèi)獲得明確結(jié)論。值得一提的是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月6日發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，這是我國(guó)藥物監(jiān)管的重大進(jìn)步和重要成果。文件不但從安全性、有效性、必要性，三個(gè)方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門(mén)檻，也為中藥注射劑再評(píng)價(jià)提供了重要依據(jù)。

為了做好再評(píng)價(jià)，還需要有以下幾方面的支持，一是擴(kuò)大中藥注射劑上市前臨床試驗(yàn)范圍，人數(shù)不應(yīng)少于400例（發(fā)達(dá)國(guó)家多在450例以上），受試群體應(yīng)該有不同年齡、不同性別、不同體質(zhì)。人數(shù)過(guò)少，難于蓋全，資料有偏性，難于準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。二是要建立中藥注射劑臨床使用信息反饋機(jī)制。建議國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心擴(kuò)展功能，除收集藥物不良反應(yīng)信息外還要向各醫(yī)療單位收集包括單用中藥注射劑療效及不良反應(yīng)，合用療效及不良反應(yīng)在內(nèi)的各種信息和再評(píng)價(jià)所必需的其他相關(guān)資料。應(yīng)當(dāng)指出這些信息和資料是醫(yī)療事業(yè)中最寶貴的資源，目前這種資源是大量存在的，只是收集和整理的不夠。如果把資源充分利用，充實(shí)國(guó)家數(shù)據(jù)信息庫(kù)，并能向?qū)I(yè)人員公開(kāi)使之得到充分利用，作用將無(wú)可估量。三是建立中藥注射劑不良反應(yīng)專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告制度，所報(bào)資料是再評(píng)價(jià)重要依據(jù)。

9．積極提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中藥注射劑的產(chǎn)生雖然時(shí)間短，但也有近70年的歷史?，F(xiàn)在根據(jù)我國(guó)的科技水平和生產(chǎn)能力，有條件也應(yīng)當(dāng)適當(dāng)提高它的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一頒行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。同一個(gè)品種的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一才有利于監(jiān)管。在研發(fā)使用中要把好以下幾個(gè)技術(shù)性關(guān)口：①研發(fā)時(shí)要優(yōu)選組方。不良反應(yīng)強(qiáng)的藥味盡量不入方；非藥典藥味也盡量不入方；一些難溶性礦物質(zhì)和富含異種蛋白的動(dòng)物藥及樹(shù)脂類(lèi)藥，在相關(guān)技術(shù)還不夠成熟的情況下盡量不入。組方時(shí)藥味宜少不宜多，一般不宜超過(guò)3味。②規(guī)范藥品使用說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)，內(nèi)容要全，文字要簡(jiǎn)明扼要，要“說(shuō)”得清楚，不引起誤解。③醫(yī)患雙方都要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)用藥。④?chē)?yán)格掌握適應(yīng)證，對(duì)證用藥。⑤加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，有搶救預(yù)案，以便及時(shí)搶救。⑥注意過(guò)敏史，避免用于不適人群。⑦避免合并用藥。合并用藥存在很多盲區(qū)，特別是中西合用，二者都缺少相應(yīng)的醫(yī)理支持。⑧注意用藥操作，如配伍禁忌、配置濃度、滴注速度、開(kāi)瓶時(shí)間等。⑨注意藥品質(zhì)量（含廠家、批號(hào)）。

目前，研發(fā)新藥既是世界性的熱點(diǎn)問(wèn)題，也是世界性的難點(diǎn)所在，不耗費(fèi)大量的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間，想獲取像樣的成果豈有可能！在這種情況下，更應(yīng)當(dāng)加倍珍惜我國(guó)億萬(wàn)人民千百年來(lái)創(chuàng)建的中醫(yī)藥偉大寶庫(kù)和當(dāng)代創(chuàng)用中藥注射劑的70年寶貴經(jīng)驗(yàn)，下大力促使中藥注射劑走上健康、快速發(fā)展的軌道。

【原文見(jiàn)周超凡，崔京艷．中藥注射劑的相關(guān)問(wèn)題及對(duì)策［J］．中醫(yī)雜志，2008，49（7）：647－650．】